支持性心理治疗作为利培酮辅助疗法对精神分裂症认知功能与炎症的影响 (SUPPORT-SCZ)

这项双盲随机对照试验于2024年12月至2025年2月在印度尼西亚南苏拉威西省望加锡的Dadi精神病医院（RSJ Dadi）进行。

背景：

精神分裂症与认知障碍和炎症标志物升高相关，包括高敏C反应蛋白（hs-CRP）。支持性心理治疗已被提出作为药物治疗的辅助干预措施以应对这些缺陷。然而，关于支持性心理治疗和利培酮对认知功能和炎症的联合效果的证据仍然有限。

干预：

干预组接受利培酮4毫克/天（每次2毫克，每日两次）加结构化支持性心理治疗，包括在6周内每周两次进行的12次治疗（每次15-30分钟）。对照组接受利培酮4毫克/天单药治疗6周。为了最小化期望偏差，支持性心理治疗被向所有参与者描述为“标准支持性咨询”，从而防止识别组别分配。

随机化和盲法：

参与者由未参与临床招募的独立研究人员使用简单随机数生成器按1:1比例随机分配。分配隐藏通过使用顺序编号不透明密封信封（SNOSE）方法实现，该方法由单独的研究助理准备，仅在知情同意和基线评估完成后披露。参与者1-23被分配到干预组，参与者24-46被分配到对照组。该研究采用双盲设计，参与者和结果评估者均对组别分配不知情。在整个研究期间，评估MoCA-Ina评分的结果评估者和测量血清hs-CRP水平的实验室人员对组别分配完全不知情。

结果测量：

主要结果是：（1）从基线到第6周通过蒙特利尔认知评估-印尼版（MoCA-Ina）评估的认知功能变化；和（2）从基线到第6周的血清hs-CRP水平变化。次要结果是第6周时各组内delta hs-CRP和delta MoCA-Ina之间的相关性。

伦理批准：

本研究获得了哈桑丁大学医学院生物医学研究伦理委员会的批准（编号：1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024），并根据《赫尔辛基宣言》进行。所有参与者在入组前提供了书面知情同意。

注：该试验为回顾性注册。研究于2024年12月至2025年2月进行，并在研究开始前获得伦理批准。由于研究者最初不了解前瞻性注册要求，注册在研究完成后进行。数据收集后未修改任何结果测量、研究设计或统计分析计划。