Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая психотерапия как дополнение к рисперидону для когнитивных функций и воспаления при шизофрении (SUPPORT-SCZ)

13 марта 2026 г. обновлено: Agus Durman, Hasanuddin University

Поддерживающая психотерапия в качестве дополнения к рисперидону улучшает когнитивные функции и снижает уровень высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP) при шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании изучалось, является ли добавление структурированной поддерживающей психотерапии к лечению рисперидоном более эффективным, чем только рисперидон, для улучшения когнитивных функций и снижения воспаления у пациентов с шизофренией.

Сорок шесть пациентов мужского пола с шизофренией были случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства (n=23) получала рисперидон 4 мг/сутки плюс 12 сеансов структурированной поддерживающей психотерапии в течение 6 недель. Контрольная группа (n=23) получала только рисперидон 4 мг/сутки в течение 6 недель.

Когнитивные функции оценивались с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций — индонезийской версии (MoCA-Ina), а воспаление — по уровням сывороточного высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP), оба показателя оценивались на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (неделя 6).

ПРИМЕЧАНИЕ: Это испытание было зарегистрировано ретроспективно. Исследование проводилось с декабря 2024 года по февраль 2025 года и получило этическое одобрение (№ 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) от Комитета по биомедицинской этике Медицинского факультета Университета Хасануддина до начала исследования. Регистрация была проведена после завершения исследования из-за первоначальной неосведомленности исследователя о требованиях к перспективной регистрации. После сбора данных не вносились изменения в показатели исходов, дизайн исследования или план статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в Психиатрической больнице Дади (RSJ Dadi), провинция Южный Сулавеси, Макассар, Индонезия, с декабря 2024 года по февраль 2025 года.

ПРЕДПОСЫЛКИ:

Шизофрения связана с когнитивными нарушениями и повышенными маркерами воспаления, включая высокочувствительный C-реактивный белок (вч-СРБ). Поддерживающая психотерапия была предложена в качестве дополнительного вмешательства к фармакотерапии для устранения этих дефицитов. Однако доказательства комбинированного эффекта поддерживающей психотерапии и рисперидона как на когнитивные функции, так и на воспаление остаются ограниченными.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Группа вмешательства получала рисперидон 4 мг/сутки (2 мг два раза в день) плюс структурированную поддерживающую психотерапию, состоящую из 12 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель (15-30 минут за сеанс). Контрольная группа получала монотерапию рисперидоном 4 мг/сутки в течение 6 недель. Чтобы минимизировать ожидаемое смещение, поддерживающая психотерапия была описана всем участникам как «стандартное поддерживающее консультирование», тем самым предотвращая идентификацию распределения по группам.

РАНДОМИЗАЦИЯ И ОСЛЕПЛЕНИЕ:

Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием простого генератора случайных чисел независимым исследователем, не участвовавшим в клиническом наборе. Сокрытие распределения было достигнуто с помощью метода последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE), подготовленных отдельным научным сотрудником и раскрытых только после получения информированного согласия и завершения базовых оценок. Участники 1-23 были отнесены к группе вмешательства, а участники 24-46 — к контрольной группе. В исследовании использовался двойной слепой дизайн, при котором как участники, так и оценщики результатов были ослеплены относительно распределения по группам. Оценщики результатов, оценивающие баллы MoCA-Ina, и лабораторный персонал, измеряющий уровни сывороточного вч-СРБ, были полностью ослеплены относительно распределения по группам на протяжении всего периода исследования.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ:

Первичными исходами были: (1) изменение когнитивных функций, оцененное по Монреальской шкале оценки когнитивных функций — индонезийской версии (MoCA-Ina) с момента начала исследования до 6-й недели; и (2) изменение уровня сывороточного вч-СРБ с момента начала исследования до 6-й недели. Вторичным исходом была корреляция между дельтой вч-СРБ и дельтой MoCA-Ina в каждой группе на 6-й неделе.

ЭТИЧЕСКОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ:

Это исследование было одобрено Комитетом по биомедицинской этике исследований медицинского факультета Университета Хасануддина (№ 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ: Это исследование было зарегистрировано ретроспективно. Исследование проводилось с декабря 2024 года по февраль 2025 года и получило этическое разрешение до начала исследования. Регистрация была проведена после завершения исследования из-за первоначальной неосведомленности исследователя о требованиях проспективной регистрации. После сбора данных не были изменены критерии оценки результатов, дизайн исследования или план статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с диагнозом шизофрения по критериям DSM-5
  • Возраст 20–45 лет
  • Начало заболевания менее одного года
  • Уровень инсайта 4 степени
  • Балл PANSS-EC 14 или менее
  • Общий балл PANSS 60–70
  • Отсутствие лихорадочных состояний, желтухи или гепатоспленомегалии
  • Готовность и способность посещать сеансы поддерживающей психотерапии
  • Приём рисперидона в фиксированной дозе 4 мг в сутки
  • Этническое происхождение — Южный Сулавеси

Критерии исключения:

  • Органические сопутствующие заболевания
  • Употребление психоактивных веществ в течение предыдущих шести месяцев, за исключением кофеина и никотина
  • Сопутствующие расстройства личности
  • Ожирение
  • Активные инфекционные заболевания
  • Приём противовоспалительных средств, антибиотиков или антиоксидантных добавок
  • Женский пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая психотерапия плюс Рисперидон
Участники получали рисперидон в дозе 4 мг/сут (таблетка 2 мг дважды в день, пероральное введение) плюс структурированную поддерживающую психотерапию, состоящую из 12 сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 6 недель (15-30 минут за сеанс). Поддерживающая психотерапия проводилась с использованием валидированного модуля главным исследователем.
Поведенческий: Структурированная поддерживающая психотерапия
Структурированная поддерживающая психотерапия с использованием Модуля поддерживающей психотерапии при шизофрении (Suhuyanli et al.), национально валидированная в индонезийской популяции. Состоящая из 12 структурированных сессий, проводимых дважды в неделю в течение 6 недель (15-30 минут за сессию), организованных в начальную (сессии 1-3), среднюю (сессии 4-9) и завершающую фазы (сессии 10-12). Сессии проводились тремя обученными психиатрами под наблюдением консультанта по медицинской психотерапии. Чтобы минимизировать предвзятость ожиданий, вмешательство было описано всем участникам как «стандартное поддерживающее консультирование».
Лекарство: Рисперидон 2 мг
Рисперидон 4 мг/сут (таблетка по 2 мг дважды в день, пероральный приём) в течение 6 недель. Применялся как в группе вмешательства (в комбинации с поддерживающей психотерапией), так и в контрольной группе (в виде монотерапии).
Активный компаратор: Монотерапия рисперидоном
Участники получали монотерапию рисперидоном в дозе 4 мг/сут (таблетка 2 мг дважды в день, пероральное введение) в течение 6 недель без какого-либо структурированного психотерапевтического вмешательства.
Лекарство: Рисперидон 2 мг
Рисперидон 4 мг/сут (таблетка по 2 мг дважды в день, пероральный приём) в течение 6 недель. Применялся как в группе вмешательства (в комбинации с поддерживающей психотерапией), так и в контрольной группе (в виде монотерапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций (балл по MoCA-Ina)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций - индонезийская версия (MoCA-Ina) от исходного уровня до 6-й недели. Диапазон баллов 0-30; более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Межэкспертная надежность каппа=0,820.
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение уровня СРБ в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови от исходного уровня до 6-й недели, измеренное с помощью метода Sandwich-ELISA (набор Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, Кат. № E-EL-H5134; диапазон обнаружения 15.63-1000 пг/мл; чувствительность 9.38 пг/мл).
Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между Δ hs-CRP и Δ MoCA-Ina
Временное ограничение: Неделя 6 (конец вмешательства)
Корреляция между изменением уровня hs-CRP в сыворотке (дельта hs-CRP) и изменением оценки когнитивной функции (дельта MoCA-Ina) внутри каждой группы на 6-й неделе. Анализ проводился с использованием коэффициента корреляции Спирмена или Пирсона на основе теста нормальности (Шапиро-Уилка). Значения дельты рассчитывались как разница между 6-й и 0-й неделей для каждого показателя.
Неделя 6 (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
  • Учебный стул: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGUS-SP-RIS-SCZ-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться