Psicoterapia di supporto come adiuvante al risperidone per la funzione cognitiva e l'infiammazione nella schizofrenia (SUPPORT-SCZ)

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto presso l'Ospedale Psichiatrico Dadi (RSJ Dadi), Provincia del Sulawesi Meridionale, Makassar, Indonesia, da dicembre 2024 a febbraio 2025.

CONTESTO:

La schizofrenia è associata a deficit cognitivi e a marcatori infiammatori elevati, inclusa la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). La psicoterapia di supporto è stata proposta come intervento aggiuntivo alla farmacoterapia per affrontare questi deficit. Tuttavia, le evidenze sull'effetto combinato della psicoterapia di supporto e del risperidone sia sulla funzione cognitiva che sull'infiammazione rimangono limitate.

INTERVENTO:

Il gruppo di intervento ha ricevuto risperidone 4 mg/giorno (2 mg due volte al giorno) più psicoterapia di supporto strutturata consistente in 12 sessioni somministrate due volte a settimana per 6 settimane (15-30 minuti per sessione). Il gruppo di controllo ha ricevuto monoterapia con risperidone 4 mg/giorno per 6 settimane. Per minimizzare il bias di aspettativa, la psicoterapia di supporto è stata descritta a tutti i partecipanti come "consulenza di supporto standard", impedendo così l'identificazione dell'assegnazione al gruppo.

RANDOMIZZAZIONE E MASCHERAMENTO:

I partecipanti sono stati allocati casualmente in rapporto 1:1 utilizzando un semplice generatore di numeri casuali da un ricercatore indipendente non coinvolto nel reclutamento clinico. L'occultamento dell'allocazione è stato ottenuto utilizzando il metodo delle buste sigillate opache numerate sequenzialmente (SNOSE), preparate da un assistente di ricerca separato e rivelate solo dopo il consenso informato e il completamento delle valutazioni basali. I partecipanti 1-23 sono stati assegnati al gruppo di intervento e i partecipanti 24-46 al gruppo di controllo. Lo studio ha impiegato un disegno in doppio cieco in cui sia i partecipanti che i valutatori degli esiti erano ciechi all'assegnazione del gruppo. I valutatori degli esiti che valutavano i punteggi MoCA-Ina e il personale di laboratorio che misurava i livelli sierici di hs-CRP sono rimasti completamente ciechi all'assegnazione del gruppo per l'intero periodo dello studio.

MISURE DI ESITO:

Gli esiti primari erano: (1) cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment - versione indonesiana (MoCA-Ina) dal basale alla Settimana 6; e (2) cambiamento nel livello sierico di hs-CRP dal basale alla Settimana 6. L'esito secondario era la correlazione tra delta hs-CRP e delta MoCA-Ina all'interno di ciascun gruppo alla Settimana 6.

APPROVAZIONE ETICA:

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Biomedica, Facoltà di Medicina, Universitas Hasanuddin (N. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti hanno fornito consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

NOTA: Questa sperimentazione è stata registrata retrospettivamente. Lo studio è stato condotto da dicembre 2024 a febbraio 2025 e ha ricevuto l'autorizzazione etica prima dell'inizio dello studio. La registrazione è stata effettuata dopo il completamento dello studio a causa dell'iniziale inconsapevolezza dello sperimentatore riguardo ai requisiti di registrazione prospettica. Nessuna misura di esito, disegno dello studio o piano di analisi statistica sono stati modificati dopo la raccolta dei dati.