Podpůrná psychoterapie jako doplněk k risperidonu pro kognitivní funkce a zánět u schizofrenie (SUPPORT-SCZ)
Podpůrná psychoterapie jako doplněk k risperidonu zlepšuje kognitivní funkce a snižuje vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP) u schizofrenie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumala, zda přidání strukturované podpůrné psychoterapie k léčbě risperidonem je účinnější než samotný risperidon při zlepšování kognitivních funkcí a snižování zánětu u pacientů se schizofrenií.
Šestačtyřicet mužských pacientů se schizofrenií bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: intervenční skupina (n=23) dostávala risperidon 4 mg/den plus 12 sezení strukturované podpůrné psychoterapie po dobu 6 týdnů. Kontrolní skupina (n=23) dostávala pouze risperidon 4 mg/den po dobu 6 týdnů.
Kognitivní funkce byly měřeny pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí – indonéské verze (MoCA-Ina) a zánět byl měřen pomocí hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru (hs-CRP), přičemž oba parametry byly hodnoceny na začátku (týden 0) a po léčbě (týden 6).
POZNÁMKA: Tato studie byla registrována retrospektivně. Studie probíhala od prosince 2024 do února 2025 a před zahájením studie obdržela etické schválení (č. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) od Biomedicínského etického výboru pro výzkum Lékařské fakulty Univerzity Hasanuddin. Registrace byla provedena po dokončení studie kvůli původnímu nevědomí výzkumníka o požadavcích na prospektivní registraci. Po sběru dat nebyly změněny žádné výsledné měřítka, návrh studie ani plán statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v psychiatrické nemocnici Dadi (RSJ Dadi) v provincii Jižní Sulawesi, Makassar, Indonésie, od prosince 2024 do února 2025.
POZADÍ:
Schizofrenie je spojena s kognitivním poškozením a zvýšenými zánětlivými markery, včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Podpůrná psychoterapie byla navržena jako doplňková intervence k farmakoterapii pro řešení těchto deficitů. Důkazy o kombinovaném účinku podpůrné psychoterapie a risperidonu na kognitivní funkci i zánět však zůstávají omezené.
INTERVENCE:
Intervenční skupina dostávala risperidon 4 mg/den (2 mg dvakrát denně) plus strukturovanou podpůrnou psychoterapii sestávající z 12 sezení podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (15-30 minut na sezení). Kontrolní skupina dostávala monoterapii risperidonem 4 mg/den po dobu 6 týdnů. Aby se minimalizovalo zkreslení očekávání, byla podpůrná psychoterapie všem účastníkům popsána jako "standardní podpůrné poradenství", čímž se zabránilo identifikaci skupinové alokace.
RANDOMIZACE A ZASLEPENÍ:
Účastníci byli náhodně přiděleni v poměru 1:1 pomocí jednoduchého generátoru náhodných čísel nezávislým výzkumníkem nezapojeným do klinického náboru. Utajení alokace bylo dosaženo pomocí metody postupně číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek (SNOSE), připravených samostatným výzkumným asistentem a zveřejněných až po podepsání informovaného souhlasu a dokončení základních hodnocení. Účastníci 1-23 byli přiděleni do intervenční skupiny a účastníci 24-46 do kontrolní skupiny. Studie použila dvojitě zaslepený design, ve kterém byli jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků zaslepeni vůči skupinové alokaci. Hodnotitelé výsledků posuzující skóre MoCA-Ina a laboratorní personál měřící hladiny sérového hs-CRP byli po celou dobu studie plně zaslepeni vůči skupinové alokaci.
VÝSLEDKOVÉ MĚŘÍTKA:
Primární výsledky byly: (1) změna kognitivní funkce hodnocené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení - indonéské verze (MoCA-Ina) od výchozího stavu do 6. týdne; a (2) změna hladiny sérového hs-CRP od výchozího stavu do 6. týdne. Sekundárním výsledkem byla korelace mezi delta hs-CRP a delta MoCA-Ina v rámci každé skupiny v 6. týdnu.
ETICKÉ SCHVÁLENÍ:
Tato studie byla schválena Biomedickou etickou komisí pro výzkum Lékařské fakulty Univerzity Hasanuddin (č. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením.
POZNÁMKA: Tato studie byla registrována retrospektivně. Studie byla provedena od prosince 2024 do února 2025 a obdržela etické schválení před zahájením studie. Registrace byla provedena po dokončení studie kvůli počátečnímu nevědomí výzkumníka o požadavcích na prospektivní registraci. Po sběru dat nebyly upraveny žádné výsledkové míry, design studie ani plán statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5
- Ve věku 20-45 let
- Onemocnění začalo před méně než jedním rokem
- Úroveň náhledu stupeň 4
- Skóre PANSS-EC 14 nebo méně
- Celkové skóre PANSS 60-70
- Žádné horečnaté stavy, žloutenka nebo hepatosplenomegalie
- Ochotní a schopní účastnit se podpůrných psychoterapeutických sezení
- Léčeni risperidonem v pevné dávce 4 mg denně
- Etnický původ z Jižního Sulawesi
Kritéria pro vyloučení:
- Organická komorbidní onemocnění
- Historie zneužívání návykových látek v předchozích šesti měsících s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Komorbidní poruchy osobnosti
- Obezita
- Aktivní infekční onemocnění
- Užívání protizánětlivých látek, antibiotik nebo antioxidačních doplňků
- Ženské pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná psychoterapie plus Risperidon
Účastníci dostávali risperidon 4 mg/den (tableta 2 mg dvakrát denně, perorální podání) plus strukturovanou podpůrnou psychoterapii sestávající z 12 sezení podávaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (15-30 minut na sezení).
Podpůrná psychoterapie byla prováděna pomocí validovaného modulu hlavním vyšetřovatelem.
|
Strukturovaná podpůrná psychoterapie využívající Modul podpůrné psychoterapie pro schizofrenii (Suhuyanli et al.), národně validovaná v indonéské populaci.
Skládá se z 12 strukturovaných sezení poskytovaných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (15-30 minut na sezení), organizovaných do úvodní fáze (sezení 1-3), střední fáze (sezení 4-9) a závěrečné fáze (sezení 10-12).
Sezení poskytovali tři vyškolení psychiatři pod supervizí konzultanta v lékařské psychoterapii.
Pro minimalizaci zkreslení z očekávání byla intervence všem účastníkům popsána jako „standardní podpůrné poradenství“.
Risperidon 4 mg/den (2 mg tableta dvakrát denně, perorální podávání) po dobu 6 týdnů.
Podáváno jak intervenční skupině (v kombinaci s podpůrnou psychoterapií), tak kontrolní skupině (jako monoterapie).
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie risperidonem
Účastníci dostávali monoterapii risperidonem 4 mg/den (tableta 2 mg dvakrát denně, perorální podání) po dobu 6 týdnů bez jakékoli strukturované psychoterapeutické intervence.
|
Risperidon 4 mg/den (2 mg tableta dvakrát denně, perorální podávání) po dobu 6 týdnů.
Podáváno jak intervenční skupině (v kombinaci s podpůrnou psychoterapií), tak kontrolní skupině (jako monoterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí (skóre MoCA-Ina)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 6)
|
Změna kognitivních funkcí hodnocených pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí - indonéská verze (MoCA-Ina) od výchozího stavu do 6. týdne. Rozsah skóre 0-30; vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
Mezihodnotitelská spolehlivost kappa=0,820.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 6)
|
|
Změna hladiny hs-CRP v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 6)
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru od výchozí hodnoty do 6. týdne, měřená metodou Sandwich-ELISA (Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, kat. č. E-EL-H5134; rozsah detekce 15,63-1000 pg/mL; citlivost 9,38 pg/mL).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnou hs-CRP a změnou MoCA-Ina
Časové okno: Týden 6 (konec intervence)
|
Korelace mezi změnou hladiny hs-CRP v séru (delta hs-CRP) a změnou skóre kognitivní funkce (delta MoCA-Ina) v rámci každé skupiny v 6. týdnu. Analyzováno pomocí Spearmanova nebo Pearsonova korelačního koeficientu na základě testu normality (Shapiro-Wilk).
Delta hodnoty vypočteny jako rozdíl 6. týden minus 0. týden pro každé měření.
|
Týden 6 (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Studijní židle: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGUS-SP-RIS-SCZ-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .