Ondersteunende psychotherapie als aanvulling op risperidon voor cognitieve functie en ontsteking bij schizofrenie (SUPPORT-SCZ)
Ondersteunende psychotherapie als aanvulling op risperidon verbetert cognitieve functie en vermindert hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) bij schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzocht of het toevoegen van gestructureerde ondersteunende psychotherapie aan risperidonbehandeling effectiever is dan alleen risperidon bij het verbeteren van cognitieve functie en het verminderen van ontsteking bij patiënten met schizofrenie.
Zesenveertig mannelijke patiënten met schizofrenie werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (n=23) kreeg risperidon 4 mg/dag plus 12 sessies gestructureerde ondersteunende psychotherapie gedurende 6 weken. De controlegroep (n=23) kreeg gedurende 6 weken alleen risperidon 4 mg/dag.
Cognitieve functie werd gemeten met de Montreal Cognitive Assessment - Indonesische versie (MoCA-Ina) en ontsteking werd gemeten met serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)-niveaus, beide beoordeeld bij baseline (week 0) en na behandeling (week 6).
OPMERKING: Deze trial werd retrospectief geregistreerd. De studie werd uitgevoerd van december 2024 tot februari 2025 en kreeg ethische goedkeuring (Nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) van de Biomedische Onderzoeksethiekcommissie, Faculteit der Geneeskunde, Universitas Hasanuddin, vóór de start van het onderzoek. Registratie werd uitgevoerd na voltooiing van de studie vanwege de aanvankelijke onbekendheid van de onderzoeker met de vereisten voor prospectieve registratie. Geen uitkomstmaten, onderzoeksopzet of statistisch analyseplan werden gewijzigd na gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Dadi Psychiatrisch Ziekenhuis (RSJ Dadi), provincie Zuid-Sulawesi, Makassar, Indonesië, van december 2024 tot februari 2025.
ACHTERGROND:
Schizofrenie wordt geassocieerd met cognitieve stoornissen en verhoogde ontstekingsmarkers, waaronder hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP). Ondersteunende psychotherapie is voorgesteld als aanvullend interventie op farmacotherapie om deze tekortkomingen aan te pakken. Het bewijs over het gecombineerde effect van ondersteunende psychotherapie en risperidon op zowel cognitieve functie als ontsteking blijft echter beperkt.
INTERVENTIE:
De interventiegroep kreeg risperidon 4 mg/dag (2 mg tweemaal daags) plus gestructureerde ondersteunende psychotherapie bestaande uit 12 sessies, tweemaal per week gedurende 6 weken (15-30 minuten per sessie). De controlegroep kreeg risperidon 4 mg/dag als monotherapie gedurende 6 weken. Om verwachtingsbias te minimaliseren, werd ondersteunende psychotherapie aan alle deelnemers beschreven als "standaard ondersteunende counseling", waardoor identificatie van groepsallocatie werd voorkomen.
RANDOMISATIE EN VERBLINDING:
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding met behulp van een eenvoudige willekeurige nummergenerator door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken was bij klinische werving. Allocatieverberging werd bereikt met behulp van de Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-methode, voorbereid door een aparte onderzoeksassistent en alleen onthuld na voltooide geïnformeerde toestemming en baselinebeoordelingen. Deelnemers 1-23 werden toegewezen aan de interventiegroep en deelnemers 24-46 aan de controlegroep. De studie gebruikte een dubbelblind ontwerp waarbij zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars verblind waren voor groepsallocatie. Uitkomstbeoordelaars die MoCA-Ina-scores evalueerden en laboratoriumpersoneel dat serum hs-CRP-niveaus mat, waren gedurende de hele studieperiode volledig verblind voor groepsallocatie.
UITKOMSTMATEN:
Primaire uitkomsten waren: (1) verandering in cognitieve functie beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment - Indonesische versie (MoCA-Ina) van baseline tot week 6; en (2) verandering in serum hs-CRP-niveau van baseline tot week 6. Secundaire uitkomst was de correlatie tussen delta hs-CRP en delta MoCA-Ina binnen elke groep bij week 6.
ETHISCHE GOEDKEURING:
Deze studie werd goedgekeurd door de Biomedische Onderzoeksethiekcommissie, Faculteit Geneeskunde, Universitas Hasanuddin (Nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
OPMERKING: Deze studie werd retrospectief geregistreerd. De studie werd uitgevoerd van december 2024 tot februari 2025 en ontving ethische goedkeuring vóór de start van de studie. Registratie werd uitgevoerd na voltooiing van de studie vanwege de initiële onwetendheid van de onderzoeker over prospectieve registratievereisten. Geen uitkomstmaten, studieontwerp of statistisch analyseplan werden gewijzigd na gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten bij wie schizofrenie is vastgesteld volgens DSM-5-criteria
- Leeftijd 20-45 jaar
- Ziektebegin minder dan één jaar geleden
- Inzichtniveau graad 4
- PANSS-EC-score 14 of minder
- Totaal PANSS-score 60-70
- Geen koorts, geelzucht of hepatosplenomegalie
- Bereid en in staat om ondersteunende psychotherapiesessies bij te wonen
- Ontvangt risperidon in vaste dosering van 4 mg per dag
- Van Zuid-Sulawesi etnische afkomst
Exclusiecriteria:
- Organische comorbiditeiten
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Comorbide persoonlijkheidsstoornissen
- Obesitas
- Actieve infectieziekten
- Gebruik van ontstekingsremmers, antibiotica of antioxidantensupplementen
- Vrouwelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende psychotherapie plus risperidon
Deelnemers kregen risperidon 4 mg/dag (2 mg tablet tweemaal daags, oraal toegediend) plus gestructureerde ondersteunende psychotherapie bestaande uit 12 sessies, tweemaal per week gedurende 6 weken (15-30 minuten per sessie).
Ondersteunende psychotherapie werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerde module door de hoofdonderzoeker.
|
Gestructureerde ondersteunende psychotherapie met behulp van de Supportive Psychotherapy Module for Schizophrenia (Suhuyanli et al.), nationaal gevalideerd in de Indonesische populatie.
Bestaat uit 12 gestructureerde sessies die twee keer per week worden aangeboden over een periode van 6 weken (15-30 minuten per sessie), georganiseerd in een initiële (sessies 1-3), middelste (sessies 4-9) en afsluitende fase (sessies 10-12).
De sessies werden uitgevoerd door drie opgeleide psychiaters onder supervisie van een consultant in medische psychotherapie.
Om verwachtingen te minimaliseren, werd de interventie aan alle deelnemers beschreven als "standaard ondersteunende counseling".
Risperidon 4 mg/dag (2 mg tablet tweemaal daags, orale toediening) gedurende 6 weken.
Toegediend aan zowel de interventiegroep (in combinatie met ondersteunende psychotherapie) als de controlegroep (als monotherapie).
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon Monotherapie
Deelnemers kregen gedurende 6 weken risperidon 4 mg/dag (2 mg tablet tweemaal daags, orale toediening) monotherapie zonder enige gestructureerde psychotherapeutische interventie.
|
Risperidon 4 mg/dag (2 mg tablet tweemaal daags, orale toediening) gedurende 6 weken.
Toegediend aan zowel de interventiegroep (in combinatie met ondersteunende psychotherapie) als de controlegroep (als monotherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren (MoCA-Ina Score)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 6)
|
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment - Indonesische versie (MoCA-Ina) van baseline tot week 6. Scorebereik 0-30; hogere scores duiden op betere cognitieve functie.
Inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid kappa=0.820.
|
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 6)
|
|
Verandering in serum hs-CRP-waarde
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 6)
|
Verandering in serum high-sensitivity C-reactief proteïne (hs-CRP) niveau van baseline tot week 6, gemeten met Sandwich-ELISA (Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, Cat.
No. E-EL-H5134; detectiebereik 15,63-1000 pg/mL; gevoeligheid 9,38 pg/mL).
|
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Delta hs-CRP en Delta MoCA-Ina
Tijdsspanne: Week 6 (einde van de interventie)
|
Correlatie tussen de verandering in serum hs-CRP-niveau (delta hs-CRP) en de verandering in cognitieve functiescore (delta MoCA-Ina) binnen elke groep in week 6. Geanalyseerd met Spearman- of Pearson-correlatiecoëfficiënt op basis van normaliteitstest (Shapiro-Wilk).
Deltawaarden berekend als week 6 minus week 0 voor elke maat.
|
Week 6 (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Studie stoel: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Cognitieve disfunctie
- Ontsteking
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Pyrimidines
- Pyrimidinonen
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- AGUS-SP-RIS-SCZ-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .