Psychoterapia wspierająca jako uzupełnienie risperidonu dla funkcji poznawczych i stanu zapalnego w schizofrenii (SUPPORT-SCZ)

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Szpitalu Psychiatrycznym Dadi (RSJ Dadi), prowincja Południowa Sulawesi, Makassar, Indonezja, od grudnia 2024 do lutego 2025.

TŁO:

Schizofrenia wiąże się z zaburzeniami poznawczymi i podwyższonymi markerami stanu zapalnego, w tym białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP). Psychoterapia wspierająca została zaproponowana jako interwencja uzupełniająca farmakoterapię w celu rozwiązania tych deficytów. Jednak dowody na łączny wpływ psychoterapii wspierającej i risperidonu zarówno na funkcje poznawcze, jak i stan zapalny pozostają ograniczone.

INTERWENCJA:

Grupa interwencyjna otrzymywała risperidon 4 mg/dzień (2 mg dwa razy dziennie) plus ustrukturyzowaną psychoterapię wspierającą składającą się z 12 sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (15-30 minut na sesję). Grupa kontrolna otrzymywała monoterapię risperidonem 4 mg/dzień przez 6 tygodni. Aby zminimalizować błąd oczekiwań, psychoterapię wspierającą opisano wszystkim uczestnikom jako „standardowe wspierające poradnictwo”, zapobiegając w ten sposób identyfikacji przydziału do grup.

RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE:

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą prostego generatora liczb losowych przez niezależnego badacza niezaangażowanego w rekrutację kliniczną. Ukrycie alokacji osiągnięto za pomocą metody Sekwencyjnie Numerowanych, Nieprzezroczystych, Zapieczętowanych Kopert (SNOSE), przygotowanych przez osobnego asystenta badawczego i ujawnionych dopiero po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu ocen wyjściowych. Uczestnicy 1-23 zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej, a uczestnicy 24-46 do grupy kontrolnej. Badanie zastosowało podwójnie ślepy projekt, w którym zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki nie byli świadomi przydziału do grup. Osoby oceniające wyniki oceniające wyniki MoCA-Ina oraz personel laboratoryjny mierzący poziomy hs-CRP w surowicy byli całkowicie zaślepieni co do przydziału do grup przez cały okres badania.

MIARY WYNIKÓW:

Pierwszorzędowymi wynikami były: (1) zmiana funkcji poznawczych ocenianych za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej – wersja indonezyjska (MoCA-Ina) od wyjściowej do 6. tygodnia; oraz (2) zmiana poziomu hs-CRP w surowicy od wyjściowej do 6. tygodnia. Wynikiem drugorzędowym była korelacja między deltą hs-CRP a deltą MoCA-Ina w każdej grupie w 6. tygodniu.

ZGODNOŚĆ ETYCZNA:

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Biomedycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hasanuddin (Nr 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

UWAGA: To badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie. Badanie przeprowadzono od grudnia 2024 do lutego 2025, a zgodę etyczną uzyskano przed rozpoczęciem badania. Rejestracja została przeprowadzona po zakończeniu badania z powodu początkowego niezorientowania badacza w wymaganiach dotyczących prospektywnej rejestracji. Żadne miary wyników, projekt badania ani plan analizy statystycznej nie zostały zmodyfikowane po zebraniu danych.