Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende psykoterapi som tillegg til risperidon for kognitiv funksjon og betennelse ved schizofreni (SUPPORT-SCZ)

13. mars 2026 oppdatert av: Agus Durman, Hasanuddin University

Støttende psykoterapi som et supplement til risperidon forbedrer kognitiv funksjon og reduserer høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved schizofreni: En randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøkte om det å legge til strukturert støttende psykoterapi til risperidonbehandling er mer effektivt enn risperidon alene for å forbedre kognitiv funksjon og redusere betennelse hos pasienter med schizofreni.

Førtiseks mannlige pasienter med schizofreni ble tilfeldig fordelt til to grupper: intervensjonsgruppen (n=23) mottok risperidon 4 mg/dag pluss 12 økter med strukturert støttende psykoterapi over 6 uker. Kontrollgruppen (n=23) mottok risperidon 4 mg/dag alene i 6 uker.

Kognitiv funksjon ble målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment - indonesisk versjon (MoCA-Ina) og betennelse ble målt ved hjelp av serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivåer, begge vurdert ved utgangspunktet (uke 0) og etter behandling (uke 6).

MERK: Denne studien ble registrert i ettertid. Studien ble gjennomført fra desember 2024 til februar 2025 og fikk etisk godkjenning (nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) fra Biomedical Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin, før studiestart. Registreringen ble utført etter studiens fullføring på grunn av forskerens manglende kjennskap til kravet om prospektiv registrering. Ingen utfallsmål, studiedesign eller statistisk analyseplan ble endret etter datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Dadi psykiatriske sykehus (RSJ Dadi), Sør-Sulawesi-provinsen, Makassar, Indonesia, fra desember 2024 til februar 2025.

BAKGRUNN:

Schizofreni er assosiert med kognitiv svikt og forhøyede inflammatoriske markører, inkludert høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP). Støttende psykoterapi har blitt foreslått som en tilleggsintervensjon til farmakoterapi for å håndtere disse svakhetene. Imidlertid er bevisene på den kombinerte effekten av støttende psykoterapi og risperidon på både kognitiv funksjon og inflammasjon fortsatt begrenset.

INTERVENSJON:

Intervensjonsgruppen mottok risperidon 4 mg/dag (2 mg to ganger daglig) pluss strukturert støttende psykoterapi bestående av 12 økter levert to ganger i uken over 6 uker (15-30 minutter per økt). Kontrollgruppen mottok risperidon 4 mg/dag monoterapi i 6 uker. For å minimere forventningsbias ble støttende psykoterpi beskrevet til alle deltakere som "standard støttende veiledning," og dermed forhindret identifisering av gruppetilordning.

RANDOMISERING OG BLINDERING:

Deltakere ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold ved hjelp av en enkel tilfeldig tallgenerator av en uavhengig forsker som ikke var involvert i klinisk rekruttering. Tildelingsskjul ble oppnådd ved hjelp av Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-metoden, forberedt av en separat forskningsassistent og avslørt først etter at informert samtykke og baselinevurderinger var fullført. Deltaker 1-23 ble tildelt intervensjonsgruppen og deltaker 24-46 til kontrollgruppen. Studien benyttet et dobbeltblindet design der både deltakere og resultatvurderere var blindet for gruppetilordning. Resultatvurderere som vurderte MoCA-Ina-poeng og laboratoriepersonell som målte serum hs-CRP-nivåer var fullstendig blindet for gruppetilordning gjennom hele studieperioden.

RESULTATMÅL:

Primære resultater var: (1) endring i kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment - indonesisk versjon (MoCA-Ina) fra baseline til uke 6; og (2) endring i serum hs-CRP-nivå fra baseline til uke 6. Sekundært resultat var korrelasjonen mellom delta hs-CRP og delta MoCA-Ina innen hver gruppe ved uke 6.

ETISK GODKJENNING:

Denne studien ble godkjent av det biomedisinske forskningsetiske komitéen, medisinsk fakultet, Universitas Hasanuddin (Nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) og utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før påmelding.

MERK: Denne studien ble registrert retrospektivt. Studien ble utført fra desember 2024 til februar 2025 og mottok etisk godkjenning før studieoppstart. Registrering ble utført etter studiefullføring på grunn av forskerens opprinnelige uvitenhet om prospektive registreringskrav. Ingen resultatmål, studiedesign eller statistisk analyseplan ble endret etter datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier
  • Alder 20–45 år
  • Sykdomsdebut mindre enn ett år
  • Innsiktsnivå grad 4
  • PANSS-EC score 14 eller mindre
  • Total PANSS score 60–70
  • Ingen febertilstander, gulsott eller hepatosplenomegali
  • Villig og i stand til å delta i støttende psykoterapitimer
  • Får risperidon i fast dose på 4 mg per dag
  • Sør-Sulawesi etnisk opprinnelse

Eksklusjonskriterier:

  • Organiske komorbide sykdommer
  • Historikk med substansmisbruk innenfor de siste seks månedene, unntatt koffein og nikotin
  • Komorbide personlighetsforstyrrelser
  • Fedme
  • Aktive infeksjonssykdommer
  • Bruk av antiinflammatoriske midler, antibiotika eller antioksidanttilskudd
  • Kjønn: kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende psykoterapi pluss risperidon
Deltakerne fikk risperidon 4 mg/dag (2 mg tablett to ganger daglig, oralt) pluss strukturert støttende psykoterapi bestående av 12 sesjoner levert to ganger i uken over 6 uker (15–30 minutter per sesjon). Støttende psykoterapi ble levert ved hjelp av en validert modul av hovedforskeren.
Atferdsmessig: Strukturert Støttende Psykoterapi
Strukturert støtteterapi ved bruk av Supportive Psychotherapy Module for Schizophrenia (Suhuyanli et al.), nasjonalt validert i den indonesiske befolkningen. Består av 12 strukturerte sesjoner levert to ganger i uken over 6 uker (15-30 minutter per sesjon), organisert i innledende (sesjon 1-3), midtre (sesjon 4-9) og avsluttende faser (sesjon 10-12). Sesjonene ble levert av tre trente psykiatere som ble veiledet av en konsulent i medisinsk psykoterapi. For å minimere forventningsbias ble intervensjonen beskrevet for alle deltakere som "standard støtteveiledning".
Legemiddel: Risperidon 2 mg
Risperidon 4 mg/dag (2 mg tablett to ganger daglig, oralt administrert) i 6 uker. Gitt til både intervensjonsgruppen (i kombinasjon med støttende psykoterapi) og kontrollgruppen (som monoterapi).
Aktiv komparator: Risperidon Monoterapi
Deltakerne fikk risperidon 4 mg/dag (2 mg tablett to ganger daglig, peroral administrering) monoterapi i 6 uker uten noen strukturert psykoterapiintervensjon.
Legemiddel: Risperidon 2 mg
Risperidon 4 mg/dag (2 mg tablett to ganger daglig, oralt administrert) i 6 uker. Gitt til både intervensjonsgruppen (i kombinasjon med støttende psykoterapi) og kontrollgruppen (som monoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon (MoCA-Ina Score)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 6)
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment - indonesisk versjon (MoCA-Ina) fra utgangspunktet til uke 6. Skåreområde 0-30; høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Intervurderer pålitelighet kappa=0.820.
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 6)
Endring i serum hs-CRP-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 6)
Endring i serum high-sensitivity C-reaktivt protein (hs-CRP) nivå fra utgangspunkt til uke 6, målt med Sandwich-ELISA (Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, Kat.nr. E-EL-H5134; deteksjonsområde 15,63-1000 pg/mL; følsomhet 9,38 pg/mL).
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon (Uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Delta hs-CRP og Delta MoCA-Ina
Tidsramme: Uke 6 (intervensjonens slutt)
Korrelasjon mellom endring i serum hs-CRP-nivå (delta hs-CRP) og endring i kognitiv funksjonsscore (delta MoCA-Ina) innen hver gruppe ved uke 6. Analysert ved bruk av Spearman eller Pearson korrelasjonskoeffisient basert på normalitetstest (Shapiro-Wilk). Delta-verdier beregnet som uke 6 minus uke 0 for hver måling.
Uke 6 (intervensjonens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
  • Studiestol: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGUS-SP-RIS-SCZ-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere