Unterstützende Psychotherapie als Ergänzung zu Risperidon für kognitive Funktion und Entzündung bei Schizophrenie (SUPPORT-SCZ)

Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie wurde vom Dezember 2024 bis Februar 2025 im Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi), Provinz Südsulawesi, Makassar, Indonesien, durchgeführt.

HINTERGRUND:

Schizophrenie ist mit kognitiven Beeinträchtigungen und erhöhten Entzündungsmarkern, einschließlich hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP), assoziiert. Supportive Psychotherapie wurde als ergänzende Intervention zur Pharmakotherapie vorgeschlagen, um diese Defizite anzugehen. Die Evidenz zur kombinierten Wirkung von supportiver Psychotherapie und Risperidon auf sowohl die kognitive Funktion als auch die Entzündung bleibt jedoch begrenzt.

INTERVENTION:

Die Interventionsgruppe erhielt Risperidon 4 mg/Tag (2 mg zweimal täglich) plus strukturierte supportive Psychotherapie, bestehend aus 12 Sitzungen, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen (15-30 Minuten pro Sitzung) durchgeführt wurden. Die Kontrollgruppe erhielt über 6 Wochen eine Monotherapie mit Risperidon 4 mg/Tag. Um Erwartungsbias zu minimieren, wurde die supportive Psychotherapie allen Teilnehmern als "standardmäßige supportive Beratung" beschrieben, wodurch die Identifizierung der Gruppenzuweisung verhindert wurde.

RANDOMISIERUNG UND VERBLINDUNG:

Die Teilnehmer wurden von einem unabhängigen Forscher, der nicht an der klinischen Rekrutierung beteiligt war, im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines einfachen Zufallszahlengenerators randomisiert zugeteilt. Die Zuteilungsverschleierung wurde mittels der Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-Methode erreicht, die von einem separaten Forschungsassistenten vorbereitet und erst nach Einholung der informierten Einwilligung und Abschluss der Basisbewertungen offengelegt wurde. Die Teilnehmer 1-23 wurden der Interventionsgruppe und die Teilnehmer 24-46 der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Studie verwendete ein doppelblindes Design, bei dem sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnismessenden bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet waren. Die Ergebnismessenden, die die MoCA-Ina-Scores bewerteten, und das Laborpersonal, das die Serum-hs-CRP-Spiegel maß, waren während der gesamten Studiendauer vollständig bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.

ERGEBNISMESSUNGEN:

Primäre Endpunkte waren: (1) Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment - indonesische Version (MoCA-Ina) von der Baseline bis Woche 6; und (2) Veränderung des Serum-hs-CRP-Spiegels von der Baseline bis Woche 6. Sekundärer Endpunkt war die Korrelation zwischen Delta hs-CRP und Delta MoCA-Ina innerhalb jeder Gruppe in Woche 6.

ETHISCHE FREIGABE:

Diese Studie wurde von der Biomedizinischen Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universitas Hasanuddin (Nr. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

HINWEIS: Diese Studie wurde retrospektiv registriert. Die Studie wurde von Dezember 2024 bis Februar 2025 durchgeführt und erhielt vor Studienbeginn die ethische Freigabe. Die Registrierung erfolgte nach Studienabschluss aufgrund der anfänglichen Unkenntnis des Studienleiters über die Anforderungen der prospektiven Registrierung. Keine der Ergebnisparameter, Studiendesigns oder statistischen Analysepläne wurden nach der Datenerhebung geändert.