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統合失調症における認知機能と炎症に対するリスペリドン補助療法としての支持的サイコセラピー (SUPPORT-SCZ)

2026年3月13日 更新者：Agus Durman、Hasanuddin University

支持的精神療法をリスペリドンの補助療法として用いると、統合失調症における認知機能が改善し、高感度C反応性蛋白（Hs-CRP）が低下する：無作為化比較試験

この研究では、統合失調症患者の認知機能改善と炎症軽減において、リスペリドン治療に構造化された支持的心理療法を追加することが、リスペリドン単独よりも効果的かどうかを検証しました。

統合失調症の男性患者46名を無作為に2群に割り付けました：介入群（n=23）はリスペリドン4 mg/日に加え、6週間にわたり12セッションの構造化支持的心理療法を受けました。対照群（n=23）は6週間、リスペリドン4 mg/日のみを受けました。

認知機能はモントリオール認知評価-インドネシア語版（MoCA-Ina）を用いて測定し、炎症は血清高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルを用いて測定しました。いずれも治療開始前（週0）と治療後（週6）に評価しました。

注記：本試験は遡及的登録でした。研究は2024年12月から2025年2月にかけて実施され、研究開始前にハサヌディン大学医学部生物医学研究倫理委員会（承認番号：1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024）から倫理承認を得ました。登録は研究完了後に行われました。これは研究者が当初、前向き登録要件について認識していなかったためです。データ収集後、アウトカム指標、研究デザイン、統計解析計画のいずれも変更されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検ランダム化比較試験は、2024年12月から2025年2月にかけて、インドネシア・南スラウェシ州マカッサルのダディ精神科病院（RSJ Dadi）で実施されました。

背景：

統合失調症は認知機能障害および高感度C反応性蛋白（hs-CRP）を含む炎症マーカーの上昇と関連しています。支持的精神療法は、これらの欠損に対処するための薬物療法への補助的介入として提案されています。しかし、支持的精神療法とリスペリドンの併用が認知機能と炎症の両方に及ぼす効果に関するエビデンスは依然として限られています。

介入：

介入群は、リスペリドン4 mg/日（1日2回2 mg）に加え、6週間にわたり週2回実施される12セッション（各セッション15-30分）から構成される構造化された支持的精神療法を受けました。対照群は、6週間にわたりリスペリドン4 mg/日の単独療法を受けました。期待バイアスを最小限に抑えるため、支持的精神療法は全ての参加者に「標準的な支持的カウンセリング」と説明され、グループ割り付けの特定を防ぎました。

ランダム化と盲検化：

参加者は、臨床募集に関与していない独立した研究者が単純乱数生成器を用いて1：1の割合で無作為に割り付けられました。割り付け隠蔽は、別の研究助手によって準備され、インフォームド・コンセントとベースライン評価が完了した後にのみ開示される、逐次番号付き不透明密封封筒（SNOSE）法によって達成されました。参加者1-23は介入群に、参加者24-46は対照群に割り付けられました。本研究は、参加者とアウトカム評価者の両方がグループ割り付けについて盲検化された二重盲検デザインを採用しました。MoCA-Inaスコアを評価するアウトカム評価者と血清hs-CRPレベルを測定する検査室担当者は、研究期間を通じてグループ割り付けについて完全に盲検化されました。

アウトカム指標：

主要アウトカムは、（1）ベースラインから6週目までのモントリオール認知評価-インドネシア語版（MoCA-Ina）による認知機能の変化、および（2）ベースラインから6週目までの血清hs-CRPレベルの変化でした。副次アウトカムは、6週目における各グループ内のデルタhs-CRPとデルタMoCA-Inaの相関でした。

倫理的承認：

本研究は、ハサヌディン大学医学部生物医学研究倫理委員会（No. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024）によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。全ての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しました。

注記：この試験は後ろ向きに登録されました。研究は2024年12月から2025年2月にかけて実施され、研究開始前に倫理承認を受けました。登録は研究完了後に行われました。これは、研究者が当初、事前登録の要件を認識していなかったためです。データ収集後、アウトカム指標、研究デザイン、または統計解析計画は変更されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Dadi Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • DSM-5基準に基づき統合失調症と診断された男性患者
  • 年齢20～45歳
  • 発症後1年未満
  • 病識レベル4
  • PANSS-ECスコア14以下
  • PANSS総合スコア60～70
  • 発熱状態、黄疸、肝脾腫なし
  • 支持的精神療法セッションに参加する意思と能力がある
  • リスペリドンを1日4mgの固定用量で投与中
  • 南スラウェシ民族の出身

除外基準：

  • 器質性併存疾患
  • 過去6ヶ月間の物質乱用歴（カフェインとニコチンを除く）
  • 併存する人格障害
  • 肥満
  • 活動性感染症
  • 抗炎症薬、抗生物質、または抗酸化サプリメントの使用
  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持的精神療法プラスリスぺリドン
参加者はリスペリドン4 mg/日（2 mg錠剤を1日2回経口投与）に加え、6週間にわたり週2回実施される12セッション（各セッション15-30分）からなる構造化支持的精神療法を受けた。 支持的精神療法は、主任研究者によって検証済みモジュールを用いて実施された。
行動：構造化サポート心理療法
統合失調症のための支持的サイコセラピーモジュール（Suhuyanli et al.）を使用した構造化支持的サイコセラピーで、インドネシア人集団において国内で検証済みです。 6週間にわたり週2回実施される12回の構造化セッション（各セッション15-30分）から成り、導入期（セッション1-3）、中期（セッション4-9）、終結期（セッション10-12）に組織化されています。 セッションは、医療サイコセラピーのコンサルタントの監督下にある3名の訓練を受けた精神科医によって実施されました。 期待バイアスを最小限に抑えるため、介入は全ての参加者に対して「標準的カウンセリング」として説明されました。
薬：リスペリドン 2 mg
リスペリドン 4 mg／日（2 mg錠を1日2回、経口投与）を6週間。 介入群（支持的サイコセラピーとの併用）と対照群（単独療法として）の両方に投与。
アクティブコンパレータ：リスペリドン単剤療法
参加者は、構造化された心理療法介入なしで、リスぺリドン4mg/日（2mg錠剤を1日2回経口投与）の単剤療法を6週間受けました。
薬：リスペリドン 2 mg
リスペリドン 4 mg／日（2 mg錠を1日2回、経口投与）を6週間。 介入群（支持的サイコセラピーとの併用）と対照群（単独療法として）の両方に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化（MoCA-Inaスコア）
時間枠：ベースライン（週0）および介入後（週6）
ベースラインから6週間までのモントリオール認知機能評価 - インドネシア版（MoCA-Ina）による認知機能の変化。スコア範囲0-30。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す。 評価者間信頼性カッパ係数=0.820。
ベースライン（週0）および介入後（週6）
血清hs-CRP値の変化
時間枠：ベースライン（0週目）および介入後（6週目）
ベースラインから6週目までの血清高感度C反応性蛋白（hs-CRP）レベルの変化。サンドイッチELISA法（Elabscience Human hs-CRP ELISAキット、カタログ番号 E-EL-H5134、検出範囲 15.63-1000 pg/mL、感度 9.38 pg/mL）により測定。
ベースライン（0週目）および介入後（6週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Δhs-CRPとΔMoCA-Inaの相関
時間枠：週6（介入終了時）
各群における第6週時点での血清hs-CRP値の変化量（Δhs-CRP）と認知機能スコアの変化量（ΔMoCA-Ina）の相関。正規性検定（Shapiro-Wilk）に基づき、SpearmanまたはPearsonの相関係数を用いて解析。各測定値のΔ値は、第6週の値から第0週の値を差し引いて算出。
週6（介入終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Agus Durman, MD、Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
  • スタディチェア：Indrawaty Suhuyanli, MD、Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGUS-SP-RIS-SCZ-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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