Psychothérapie de soutien en complément de la rispéridone pour la fonction cognitive et l'inflammation dans la schizophrénie (SUPPORT-SCZ)

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené à l'Hôpital Psychiatrique Dadi (RSJ Dadi), dans la province du Sulawesi du Sud, à Makassar, en Indonésie, de décembre 2024 à février 2025.

CONTEXTE :

La schizophrénie est associée à des troubles cognitifs et à une élévation des marqueurs inflammatoires, notamment la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP). La psychothérapie de soutien a été proposée comme intervention complémentaire à la pharmacothérapie pour remédier à ces déficits. Cependant, les données sur l'effet combiné de la psychothérapie de soutien et de la rispéridone sur la fonction cognitive et l'inflammation restent limitées.

INTERVENTION :

Le groupe d'intervention a reçu de la rispéridone à 4 mg/jour (2 mg deux fois par jour) associée à une psychothérapie de soutien structurée comprenant 12 séances, dispensées deux fois par semaine pendant 6 semaines (15 à 30 minutes par séance). Le groupe témoin a reçu une monothérapie par rispéridone à 4 mg/jour pendant 6 semaines. Pour minimiser le biais d'attente, la psychothérapie de soutien a été présentée à tous les participants comme un « conseil de soutien standard », empêchant ainsi l'identification de l'attribution des groupes.

RANDOMISATION ET MISE EN AVEUGLE :

Les participants ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires simple par un chercheur indépendant non impliqué dans le recrutement clinique. La dissimulation de l'attribution a été réalisée en utilisant la méthode des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement (SNOSE), préparées par un assistant de recherche distinct et dévoilées uniquement après l'obtention du consentement éclairé et la réalisation des évaluations initiales. Les participants 1 à 23 ont été attribués au groupe d'intervention et les participants 24 à 46 au groupe témoin. L'étude a utilisé un plan en double aveugle, où les participants et les évaluateurs des résultats étaient aveugles à l'attribution des groupes. Les évaluateurs des résultats évaluant les scores MoCA-Ina et le personnel de laboratoire mesurant les niveaux sériques de hs-CRP sont restés totalement aveugles à l'attribution des groupes pendant toute la durée de l'étude.

MESURES DES RÉSULTATS :

Les critères d'évaluation principaux étaient : (1) le changement de la fonction cognitive évalué par le Montreal Cognitive Assessment - version indonésienne (MoCA-Ina) entre le début de l'étude et la semaine 6 ; et (2) le changement du niveau sérique de hs-CRP entre le début de l'étude et la semaine 6. Le critère d'évaluation secondaire était la corrélation entre le delta hs-CRP et le delta MoCA-Ina au sein de chaque groupe à la semaine 6.

APPROBATION ÉTHIQUE :

Cette étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Biomédicale de la Faculté de Médecine de l'Université Hasanuddin (n° 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.

REMARQUE : Cet essai a été enregistré rétrospectivement. L'étude s'est déroulée de décembre 2024 à février 2025 et a obtenu l'autorisation éthique avant le début de l'étude. L'enregistrement a été effectué après la fin de l'étude en raison de la méconnaissance initiale des exigences d'enregistrement prospectif par l'investigateur. Aucune mesure des résultats, aucun plan d'étude ou d'analyse statistique n'a été modifié après la collecte des données.