Támogató pszichoterápia kiegészítésként a risperidonhoz a kognitív funkciók és gyulladás kezelésében szkizofréniában (SUPPORT-SCZ)
A támogató pszichoterápia a risperidon kiegészítéseként javítja a kognitív funkciókat és csökkenti a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjét skizofréniában: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a strukturált támogató pszichoterápia hozzáadása a risperidon kezeléshez hatékonyabb-e a kognitív funkciók javításában és a gyulladás csökkentésében szkizofrén betegeknél, mint a risperidon kezelés önmagában.
Negyvenhat férfi szkizofrén beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak: az intervenciós csoport (n=23) 4 mg/nap risperidont kapott plusz 12 alkalom strukturált támogató pszichoterápiát 6 héten át. A kontrollcsoport (n=23) 6 héten át csak 4 mg/nap risperidont kapott.
A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés indonéz verziójával (MoCA-Ina), a gyulladást pedig a szérum nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) szintjével mérték, mindkettőt a kezdeti állapotban (0. hét) és a kezelés után (6. hét) értékelve.
MEGJEGYZÉS: Ez a vizsgálat visszamenőlegesen lett regisztrálva. A tanulmányt 2024. decemberétől 2025. februárjáig végezték, és etikai engedélyt kapott (1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) a Hasanuddin Egyetem Orvostudományi Karának Biomedikai Kutatási Etikai Bizottságától a tanulmány megkezdése előtt. A regisztráció a tanulmány befejezése után történt, mivel a kutató kezdetben nem volt tudatában a prospektív regisztrációs követelményeknek. Az eredménymutatókat, a tanulmánytervet vagy a statisztikai elemzési tervet nem módosították az adatgyűjtés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálatot a Dadi Pszichiátriai Kórházban (RSJ Dadi), Dél-Szulawesi tartományban, Makassarban, Indonéziában végezték 2024 decembere és 2025 februára között.
HÁTTÉR:
A szkizofréniához társul kognitív károsodás és magas gyulladásos markerek, beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP). A támogató pszichoterápiát javasolták gyógyszeres kezelés kiegészítő beavatkozásaként e hiányosságok kezelésére. Azonban a támogató pszichoterápia és a risperidon együttes hatására vonatkozó bizonyítékok mind a kognitív funkció, mind a gyulladás tekintetében továbbra is korlátozottak.
BEAVATKOZÁS:
A beavatkozási csoport napi 4 mg risperidont kapott (napi kétszer 2 mg) plusz strukturált támogató pszichoterápiát, amely 12 alkalomból állt, hetente kétszer 6 héten keresztül (alkalmonként 15-30 perc). A kontrollcsoport 6 héten keresztül kapott napi 4 mg risperidon monoterápiát. A várakozási torzítás minimalizálása érdekében a támogató pszichoterápiát minden résztvevő számára „standard támogató tanácsadásként” írták le, ezzel megakadályozva a csoportbeosztás azonosítását.
RANDOMIZÁLÁS ÉS VAKÍTÁS:
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztották be egy egyszerű véletlenszám-generátor segítségével egy, a klinikai toborzásban nem részt vevő független kutató által. A beosztás elrejtését a Szekvenciálisan Számozott, Átlátszatlan, Lezárt Boríték (SNOSE) módszerrel érték el, amelyet egy külön kutatási asszisztens készített elő, és amelyet csak a tájékozott beleegyezés és az alapvonal-értékelések befejezése után hoztak nyilvánosságra. Az 1-23. résztvevőket a beavatkozási csoporthoz, a 24-46. résztvevőket pedig a kontrollcsoporthoz rendelték. A tanulmány kettős vak kivitelű volt, amelyben mind a résztvevők, mind az eredményértékelők vakok voltak a csoportbeosztást illetően. A MoCA-Ina pontszámokat értékelő eredményértékelők és a szérum hs-CRP szintet mérő laboratóriumi személyzet teljesen vakok voltak a csoportbeosztást illetően a vizsgálati időszak alatt.
EREDMÉNYMÉRŐK:
Az elsődleges eredmények: (1) a kognitív funkció változása, amelyet a Montreal Kognitív Értékelés – indonéz változata (MoCA-Ina) alapján értékeltek az alapvonaltól a 6. hétig; és (2) a szérum hs-CRP szint változása az alapvonaltól a 6. hétig. A másodlagos eredmény a delta hs-CRP és a delta MoCA-Ina közötti korreláció volt mindkét csoporton belül a 6. héten.
ETIKAI JÓVÁHÁGYÁS:
Ezt a tanulmányt a Haszanuddin Egyetem Orvostudományi Karának Biomedikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (szám: 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024), és a Helsinkinyilatkozatnak megfelelően végezték. Minden résztvevő írásbeli tájékozott beleegyezést adott a bevonás előtt.
MEGJEGYZÉS: Ez a vizsgálat visszamenőlegesen lett regisztrálva. A vizsgálatot 2024 decembere és 2025 februára között végezték, és etikai engedélyt kapott a vizsgálat megkezdése előtt. A regisztráció a vizsgálat befejezése után történt a kutató kezdeti tudatlansága miatt a prospektív regisztrációs követelményekkel kapcsolatban. Az eredménymérőket, a vizsgálati tervezetet vagy a statisztikai elemzési tervet nem módosították az adatgyűjtés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, akiknél a szkizofréniát DSM-5 kritériumok alapján diagnosztizálták
- 20-45 éves kor
- Kezdeti megbetegedés kevesebb, mint egy éve
- 4-es fokozatú belátás szint
- PANSS-EC pontszám 14 vagy kevesebb
- Összes PANSS pontszám 60-70
- Nincs lázas állapot, sárgaság vagy máj-lép megnagyobbodás
- Hajlandó és képes részt venni támogató pszichoterápiás üléseken
- Fix 4 mg/nap dózisú risperidont kap
- Dél-Szulawesi etnikai eredetű
Kizárási kritériumok:
- Szervi komorbid betegségek
- Anyagfüggőség előzmény az előző hat hónapban, koffein és nikotin kivételével
- Komorbid személyiségzavarok
- Elhízás
- Aktív fertőző betegségek
- Gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok vagy antioxidáns kiegészítők használata
- Női nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató pszichoterápia plusz risperidon
A résztvevők 4 mg/nap risperidont kaptak (2 mg-os tabletta naponta kétszer, szájon át történő beadás), valamint strukturált támogató pszichoterápiát, amely 12 ülésből állt, hetente kétszer, 6 hét alatt (ülesenként 15-30 perc).
A támogató pszichoterápiát a fővizsgáló végzett egy validált modul segítségével.
|
Strukturált támogató pszichoterápia a Schizofrénia Támogató Pszichoterápiás Moduljának (Suhuyanli et al.) felhasználásával, amely nemzetileg validált az indonéz populációban.
12 strukturált ülést tartalmaz, hetente kétszer, 6 héten át (ülesenként 15-30 perc), kezdeti (1-3. ülések), középső (4-9. ülések) és befejező fázisokra (10-12. ülések) szervezve.
Az üléseket három képzett pszichiáter vezette, akiket egy orvosi pszichoterápiában szakértő felügyelt.
A várakozási torzítás minimalizálása érdekében az intervenciót minden résztvevő számára "szabványos támogató tanácsadásként" írták le.
Risperidon 4 mg/nap (2 mg-os tabletta naponta kétszer, szájon át történő beadás) 6 hétig.
Mind az intervenciós csoportnak (támogató pszichoterápiával kombinálva), mind a kontrollcsoportnak (monoterápiaként) beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon Monoterápia
A résztvevők 6 hétig risperidon 4 mg/nap (2 mg tabletta naponta kétszer, orális adagolás) monoterápiát kaptak, strukturált pszichoterápiás beavatkozás nélkül.
|
Risperidon 4 mg/nap (2 mg-os tabletta naponta kétszer, szájon át történő beadás) 6 hétig.
Mind az intervenciós csoportnak (támogató pszichoterápiával kombinálva), mind a kontrollcsoportnak (monoterápiaként) beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció változása (MoCA-Ina pontszám)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (6. hét)
|
A kognitív funkció változása, amelyet a Montreal Cognitive Assessment - indonéz verzió (MoCA-Ina) alapján értékeltek a kiindulási állapottól a 6. hétig. Pontszám tartomány 0-30; magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Értékelők közötti megbízhatóság kappa=0.820.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (6. hét)
|
|
A szérum hs-CRP-szint változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (6. hét)
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjének változása a kiindulási értéktől a 6. hétig, Sandwich-ELISA (Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, Kat. sz.: E-EL-H5134; érzékelési tartomány 15,63-1000 pg/mL; érzékenység 9,38 pg/mL) módszerrel mérve.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delta hs-CRP és a delta MoCA-Ina közötti korreláció
Időkeret: 6. hét (intervenció vége)
|
A szérum hs-CRP szint változása (delta hs-CRP) és a kognitív funkció pontszám változása (delta MoCA-Ina) közötti korreláció minden csoporton belül a 6. héten. A normálitás teszt (Shapiro-Wilk) alapján Spearman vagy Pearson korrelációs együtthatóval elemezve.
A delta értékeket minden mérésnél a 6. hét mínusz a 0. hétként számítva.
|
6. hét (intervenció vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Tanulmányi szék: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Skizofrénia
- Kognitív diszfunkció
- Gyulladás
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Pirimidinek
- Pirimidinonok
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGUS-SP-RIS-SCZ-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .