Stödjande psykoterapi som tillskott till risperidon för kognitiv funktion och inflammation vid schizofreni (SUPPORT-SCZ)

Denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Dadi Psychiatric Hospital (RSJ Dadi), South Sulawesi Province, Makassar, Indonesien, från december 2024 till februari 2025.

BAKGRUND:

Schizofreni är förknippad med kognitiv nedsättning och förhöjda inflammationsmarkörer, inklusive högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP). Stödjande psykoterapi har föreslagits som ett kompletterande insats till farmakoterapi för att hantera dessa brister. Bevis för den kombinerade effekten av stödjande psykoterapi och risperidon på både kognitiv funktion och inflammation är dock fortfarande begränsad.

INTERVENTION:

Interventionsgruppen fick risperidon 4 mg/dag (2 mg två gånger dagligen) plus strukturerad stödjande psykoterapi bestående av 12 sessioner som genomfördes två gånger i veckan under 6 veckor (15-30 minuter per session). Kontrollgruppen fick risperidon 4 mg/dag som monoterapi under 6 veckor. För att minimera förväntningsbias beskrevs stödjande psykoterapi för alla deltagare som "standard stödjande rådgivning", vilket förhindrade identifiering av grupptilldelning.

RANDOMISERING OCH BLINDNING:

Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 med hjälp av en enkel slumptalsgenerator av en oberoende forskare som inte var involverad i klinisk rekrytering. Allokeringsdöljning uppnåddes med hjälp av Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE)-metoden, förberedd av en separat forskningsassistent och avslöjad först efter att informerat samtycke och baslinjeutvärderingar hade slutförts. Deltagare 1-23 tilldelades interventionsgruppen och deltagare 24-46 till kontrollgruppen. Studien använde en dubbelblind design där både deltagare och utfallsvärderare var blinda för grupptilldelning. Utfallsvärderare som bedömde MoCA-Ina-poäng och laboratoriepersonal som mätte serum hs-CRP-nivåer var helt blinda för grupptilldelning under hela studieperioden.

UTFALLSMÄTT:

Primära utfall var: (1) förändring i kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment - indonesisk version (MoCA-Ina) från baslinje till vecka 6; och (2) förändring i serum hs-CRP-nivå från baslinje till vecka 6. Sekundärt utfall var korrelationen mellan delta hs-CRP och delta MoCA-Ina inom varje grupp vid vecka 6.

ETISKT GODKÄNNANDE:

Denna studie godkändes av Biomedical Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin (No. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering.

OBS: Denna studie registrerades retrospektivt. Studien genomfördes från december 2024 till februari 2025 och fick etiskt godkännande före studiestart. Registrering utfördes efter studiens slutförande på grund av forskarens initiala okunskap om krav på prospektiv registrering. Inga utfallsmått, studiedesign eller statistisk analysplan modifierades efter datainsamling.