Psicoterapia de Apoyo como Adyuvante de la Risperidona para la Función Cognitiva y la Inflamación en la Esquizofrenia (SUPPORT-SCZ)

Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego se llevó a cabo en el Hospital Psiquiátrico Dadi (RSJ Dadi), provincia de Sulawesi del Sur, Makassar, Indonesia, de diciembre de 2024 a febrero de 2025.

ANTECEDENTES:

La esquizofrenia está asociada con deterioro cognitivo y marcadores inflamatorios elevados, incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Se ha propuesto la psicoterapia de apoyo como intervención complementaria a la farmacoterapia para abordar estos déficits. Sin embargo, la evidencia sobre el efecto combinado de la psicoterapia de apoyo y la risperidona tanto en la función cognitiva como en la inflamación sigue siendo limitada.

INTERVENCIÓN:

El grupo de intervención recibió risperidona 4 mg/día (2 mg dos veces al día) más psicoterapia de apoyo estructurada consistente en 12 sesiones administradas dos veces por semana durante 6 semanas (15-30 minutos por sesión). El grupo de control recibió monoterapia con risperidona 4 mg/día durante 6 semanas. Para minimizar el sesgo de expectativa, la psicoterapia de apoyo se describió a todos los participantes como "asesoramiento de apoyo estándar", evitando así la identificación de la asignación de grupos.

ALEATORIZACIÓN Y ENMASCARAMIENTO:

Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 utilizando un generador simple de números aleatorios por un investigador independiente no involucrado en el reclutamiento clínico. La ocultación de la asignación se logró utilizando el método de Sobres Sellados Opacos Numerados Secuencialmente (SNOSE), preparado por un asistente de investigación separado y revelado solo después de completar el consentimiento informado y las evaluaciones basales. Los participantes 1-23 fueron asignados al grupo de intervención y los participantes 24-46 al grupo de control. El estudio empleó un diseño doble ciego en el que tanto los participantes como los evaluadores de resultados estaban enmascarados respecto a la asignación de grupos. Los evaluadores de resultados que evaluaron las puntuaciones MoCA-Ina y el personal de laboratorio que midió los niveles séricos de hs-CRP estuvieron completamente enmascarados respecto a la asignación de grupos durante todo el período de estudio.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Los resultados primarios fueron: (1) cambio en la función cognitiva evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal - versión indonesia (MoCA-Ina) desde el inicio hasta la semana 6; y (2) cambio en el nivel sérico de hs-CRP desde el inicio hasta la semana 6. El resultado secundario fue la correlación entre el delta hs-CRP y el delta MoCA-Ina dentro de cada grupo en la semana 6.

APROBACIÓN ÉTICA:

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación Biomédica, Facultad de Medicina, Universitas Hasanuddin (No. 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

NOTA: Este ensayo se registró retrospectivamente. El estudio se realizó de diciembre de 2024 a febrero de 2025 y recibió aprobación ética antes del inicio del estudio. El registro se realizó después de la finalización del estudio debido al desconocimiento inicial del investigador sobre los requisitos de registro prospectivo. No se modificaron las medidas de resultado, el diseño del estudio o el plan de análisis estadístico después de la recolección de datos.