Psicoterapia de Suporte como Adjuvante à Risperidona para a Função Cognitiva e Inflamação na Esquizofrenia (SUPPORT-SCZ)

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado no Hospital Psiquiátrico Dadi (RSJ Dadi), na Província de Sulawesi do Sul, Makassar, Indonésia, de dezembro de 2024 a fevereiro de 2025.

ENQUADRAMENTO:

A esquizofrenia está associada a défices cognitivos e a marcadores inflamatórios elevados, incluindo a proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP). A psicoterapia de apoio foi proposta como uma intervenção adjuvante à farmacoterapia para abordar estes défices. No entanto, as evidências sobre o efeito combinado da psicoterapia de apoio e da risperidona tanto na função cognitiva como na inflamação permanecem limitadas.

INTERVENÇÃO:

O grupo de intervenção recebeu risperidona 4 mg/dia (2 mg duas vezes ao dia) mais psicoterapia de apoio estruturada, consistindo em 12 sessões realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas (15-30 minutos por sessão). O grupo de controlo recebeu monoterapia com risperidona 4 mg/dia durante 6 semanas. Para minimizar o viés de expectativa, a psicoterapia de apoio foi descrita a todos os participantes como "aconselhamento de apoio padrão", impedindo assim a identificação da alocação do grupo.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO:

Os participantes foram alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 utilizando um gerador de números aleatórios simples por um investigador independente não envolvido no recrutamento clínico. A ocultação da alocação foi alcançada utilizando o método do Envelope Selado Opaco Numerado Sequencialmente (SNOSE), preparado por um assistente de investigação separado e divulgado apenas após a obtenção do consentimento informado e a conclusão das avaliações basais. Os participantes 1-23 foram atribuídos ao grupo de intervenção e os participantes 24-46 ao grupo de controlo. O estudo empregou um desenho duplo-cego em que tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estavam cegos quanto à alocação do grupo. Os avaliadores dos resultados que avaliaram as pontuações da MoCA-Ina e o pessoal de laboratório que mediu os níveis séricos de hs-CRP estiveram totalmente cegos quanto à alocação do grupo durante todo o período do estudo.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Os resultados primários foram: (1) alteração na função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment - versão indonésia (MoCA-Ina) desde a linha de base até à Semana 6; e (2) alteração no nível sérico de hs-CRP desde a linha de base até à Semana 6. O resultado secundário foi a correlação entre o delta hs-CRP e o delta MoCA-Ina dentro de cada grupo na Semana 6.

APROVAÇÃO ÉTICA:

Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética em Investigação Biomédica da Faculdade de Medicina da Universidade Hasanuddin (n.º 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) e realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão.

NOTA: Este ensaio foi registado retrospetivamente. O estudo foi realizado de dezembro de 2024 a fevereiro de 2025 e recebeu autorização ética antes do início do estudo. O registo foi efetuado após a conclusão do estudo devido ao desconhecimento inicial do investigador sobre os requisitos de registo prospetivo. Nenhuma medida de resultado, desenho do estudo ou plano de análise estatística foi modificado após a recolha de dados.