정신분열증 환자의 인지 기능 및 염증에 대한 리스페리돈 보조 요법으로서의 지지적 정신치료 (SUPPORT-SCZ)
리스페리돈에 대한 보조요법으로서의 지지적 심리치료가 조현병 환자의 인지 기능을 개선하고 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP)을 감소시킵니다: 무작위 대조 시험
이 연구는 구조화된 지지 심리치료를 리스페리돈 치료에 추가하는 것이 조현병 환자의 인지 기능 향상과 염증 감소에 있어 리스페리돈 단독 치료보다 더 효과적인지 여부를 조사했습니다.
조현병 남성 환자 46명을 두 그룹에 무작위 배정하였습니다: 중재 그룹(n=23)은 리스페리돈 4 mg/일과 6주 동안 12회의 구조화된 지지 심리치료 세션을 받았습니다. 대조군(n=23)은 6주 동안 리스페리돈 4 mg/일만 단독으로 받았습니다.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가 - 인도네시아어 버전(MoCA-Ina)을 사용하여 측정하였으며, 염증은 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치를 사용하여 측정하였고, 둘 다 기저선(0주차)과 치료 후(6주차)에 평가되었습니다.
참고: 이 임상시험은 사후 등록되었습니다. 연구는 2024년 12월부터 2025년 2월까지 수행되었으며, 연구 시작 전 하사누딘 대학교 의과대학 생의학 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인(번호: 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024)을 받았습니다. 등록은 연구자들의 사전 등록 요건에 대한 초기 인식 부족으로 인해 연구 완료 후 수행되었습니다. 데이터 수집 후 결과 측정, 연구 설계 또는 통계 분석 계획은 수정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중맹검 무작위 대조 시험은 2024년 12월부터 2025년 2월까지 인도네시아 술라웨시 셀라탄주 마카사르에 위치한 다디 정신병원(RSJ Dadi)에서 수행되었습니다.
배경:
조현병은 인지 장애와 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)을 포함한 염증 표지자의 상승과 관련이 있습니다. 이러한 결손을 해결하기 위해 약물 치료에 대한 보조적 중재로서 지지적 정신치료가 제안되었습니다. 그러나 지지적 정신치료와 리스페리돈의 인지 기능과 염증에 대한 결합 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
중재:
중재 그룹은 리스페리돈 4 mg/일(1일 2회, 2 mg씩)과 함께 구조화된 지지적 정신치료(6주 동안 주 2회, 총 12회, 회기당 15-30분)를 받았습니다. 대조 그룹은 6주 동안 리스페리돈 4 mg/일 단독 요법을 받았습니다. 기대 편향을 최소화하기 위해, 모든 참가자에게 지지적 정신치료는 "표준 지지 상담"으로 설명되어 그룹 할당을 식별하는 것을 방지했습니다.
무작위 배정과 맹검:
참가자는 임상 모집에 관여하지 않은 독립 연구자가 단순 난수 생성기를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 할당 은폐는 별도의 연구 보조원이 준비한 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE) 방법을 사용하여 이루어졌으며, 사전 동의와 기초 평가가 완료된 후에만 공개되었습니다. 참가자 1-23번은 중재 그룹에, 참가자 24-46번은 대조 그룹에 할당되었습니다. 본 연구는 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 할당을 알지 못하는 이중맹검 설계를 채택했습니다. MoCA-Ina 점수를 평가하는 결과 평가자와 혈청 hs-CRP 수치를 측정하는 실험실 직원은 연구 기간 내내 그룹 할당에 대해 완전히 맹검 처리되었습니다.
결과 측정:
주요 결과는 다음과 같습니다: (1) 기초부터 6주차까지 몬트리올 인지 평가 - 인도네시아어 버전(MoCA-Ina)으로 평가된 인지 기능의 변화; (2) 기초부터 6주차까지 혈청 hs-CRP 수치의 변화. 부차적 결과는 6주차에 각 그룹 내 델타 hs-CRP와 델타 MoCA-Ina 간의 상관관계였습니다.
윤리적 승인:
본 연구는 하사누딘 대학교 의과대학 생의학 연구 윤리 위원회(번호 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 사전 동의를 제공했습니다.
참고: 본 시험은 사후 등록되었습니다. 연구는 2024년 12월부터 2025년 2월까지 수행되었으며 연구 시작 전 윤리적 승인을 받았습니다. 연구자의 초기 사전 등록 요건 인지 부족으로 인해 등록은 연구 완료 후 수행되었습니다. 자료 수집 후 결과 측정, 연구 설계 또는 통계 분석 계획은 수정되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- Dadi Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 남성 환자
- 20-45세
- 질병 발병 1년 미만
- 통찰력 수준 4등급
- PANSS-EC 점수 14 이하
- 총 PANSS 점수 60-70
- 발열 상태, 황달 또는 간비비대 없음
- 지지적 심리치료 세션에 참석할 의사와 능력이 있음
- 리스페리돈을 하루 4mg 고정 용량으로 투여 중
- 남술라웨시 출신
제외 기준:
- 기질성 동반 질환
- 카페인과 니코틴을 제외한 지난 6개월 내 약물 남용력
- 동반된 성격 장애
- 비만
- 활성 감염성 질환
- 항염증제, 항생제 또는 항산화 보충제 사용
- 여성 성별
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적 심리치료 더하기 리스페리돈
참가자들은 리스페리돈 4 mg/일(2 mg 정제, 1일 2회 경구 투여)과 6주 동안 주 2회 진행된(회기당 15-30분) 12회기로 구성된 구조화된 지지적 심리치료를 병용 투여받았습니다.
지지적 심리치료는 주 연구자가 검증된 모듈을 사용하여 진행하였습니다.
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정신분열증 지원 심리치료 모듈(Supportive Psychotherapy Module for Schizophrenia, Suhuyanli 등)을 활용한 구조화된 지원 심리치료로, 인도네시아 인구 집단에서 국가적으로 검증되었습니다.
6주 동안 주당 2회씩 총 12회의 구조화된 세션으로 구성되며(세션당 15-30분), 초기(1-3회차), 중간(4-9회차), 종결 단계(10-12회차)로 나뉩니다.
세션은 의학 심리치료 컨설턴트의 감독 하에 훈련된 세 명의 정신과 의사가 진행했습니다.
기대 편향을 최소화하기 위해 모든 참가자에게 중재를 "표준 지원 상담"으로 설명했습니다.
리스페리돈 4 mg/일 (2 mg 정제 하루 두 번, 경구 투여)을 6주간 투여합니다.
중재군(지지 정신요법과 병용)과 대조군(단독 요법) 모두에 투여되었습니다.
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활성 비교기: 리스페리돈 단독요법
참가자들은 6주 동안 구조화된 심리치료 개입 없이 리스페리돈 4 mg/일(2 mg 정제를 1일 2회 경구 투여) 단일요법을 받았습니다.
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리스페리돈 4 mg/일 (2 mg 정제 하루 두 번, 경구 투여)을 6주간 투여합니다.
중재군(지지 정신요법과 병용)과 대조군(단독 요법) 모두에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 변화 (MoCA-Ina 점수)
기간: 기준 시점(0주차) 및 중재 후(6주차)
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기저선에서 6주까지 몬트리올 인지 평가 - 인도네시아어 버전(MoCA-Ina)으로 평가된 인지 기능 변화. 점수 범위 0-30; 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
평가자 간 신뢰도 카파=0.820.
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기준 시점(0주차) 및 중재 후(6주차)
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혈청 hs-CRP 수치 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(6주차)
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기저선에서 6주까지의 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치 변화, Sandwich-ELISA(Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, Cat.
No. E-EL-H5134; 검출 범위 15.63-1000 pg/mL; 감도 9.38 pg/mL)로 측정.
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기준선(0주차) 및 중재 후(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 hs-CRP와 델타 MoCA-Ina 간의 상관관계
기간: 6주차 (개입 종료)
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각 군 내에서 6주차 시점에서 혈청 hs-CRP 수치 변화(델타 hs-CRP)와 인지 기능 점수 변화(델타 MoCA-Ina) 간의 상관관계. 정규성 검정(Shapiro-Wilk) 결과에 따라 Spearman 또는 Pearson 상관계수를 사용하여 분석됨.
각 측정값에 대해 델타 값은 6주차 값에서 0주차 값을 뺀 값으로 계산됨.
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6주차 (개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- 연구 의자: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGUS-SP-RIS-SCZ-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구조화된 지지 심리치료에 대한 임상 시험
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