Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukeva psykoterapia risperidonin lisänä skitsofrenian kognitiivisen toiminnan ja tulehduksen hoidossa (SUPPORT-SCZ)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Agus Durman, Hasanuddin University

Tukipsykoterapia risperidonin lisäravinteena parantaa kognitiivista toimintaa ja vähentää korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (Hs-CRP) skitsofreniassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitettiin, onko rakenteellisen tukevan psykoterapian lisääminen risperidonihoidon yhteyteen tehokkaampaa kuin pelkkä risperidonihoidon parantamaan kognitiivista toimintakykyä ja vähentämään tulehdusta skitsofreniapotilailla.

Neljäkymmentäkuusi miespuolista skitsofreniapotilasta arvottiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä (n=23) sai risperidonia 4 mg/päivä plus 12 rakenteellisen tukevan psykoterapian istuntoa 6 viikon aikana. Kontrolliryhmä (n=23) sai pelkkää risperidonia 4 mg/päivä 6 viikon ajan.

Kognitiivista toimintakykyä mitattiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin indonesiankielisellä versiolla (MoCA-Ina) ja tulehdusta mitattiin seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasoilla, joita molempia arvioitiin alkuperäisessä mittauksessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 6).

HUOMIO: Tämä tutkimus rekisteröitiin jälkikäteen. Tutkimus suoritettiin joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025, ja se sai eettisen hyväksynnän (nro 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) Biomedikaalisen tutkimuksen eettiseltä komitealta, Hasanuddinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan, ennen tutkimuksen aloittamista. Rekisteröinti suoritettiin tutkimuksen päätyttyä, koska tutkija ei aluksi tiennyt prospektiivisen rekisteröinnin vaatimuksista. Tulosten mittareita, tutkimussuunnitelmaa tai tilastollista analyysisuunnitelmaa ei muutettu datan keräämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Dadi Psychiatric Hospitalissa (RSJ Dadi), Etelä-Sulawesin maakunnassa, Makassarissa, Indonesiassa, joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025.

TAUSTA:

Skitsofreniaan liittyy kognitiivista heikentymistä ja kohonneita tulehdusmarkkereita, mukaan lukien korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Tukeva psykoterapia on ehdotettu lääkehoitoa täydentäväksi interventioksi näiden puutteiden hoitamiseksi. Todisteet tukevan psykoterapian ja risperidonin yhdistelmävaikutuksesta sekä kognitiiviseen toimintaan että tulehdukseen ovat kuitenkin edelleen rajalliset.

INTERVENTIO:

Interventioryhmä sai risperidonia 4 mg/päivä (2 mg kahdesti päivässä) sekä strukturoitua tukevaa psykoterapiaa, joka koostui 12 istunnosta, toimitettuna kahdesti viikossa 6 viikon ajan (15-30 minuuttia per istunto). Kontrolliryhmä sai risperidonia 4 mg/päivä monoterapiana 6 viikon ajan. Odotusvääristymän minimoimiseksi tukeva psykoterapia kuvattiin kaikille osallistujille "standardina tukevana neuvontana", mikä esti ryhmänjakotiedon tunnistamisen.

SATUNNAISTAMINEN JA SOKKOUTUS:

Osallistujat satunnaistettiin 1:1-suhteella yksinkertaista satunnaislukugeneraattoria käyttäen riippumattoman tutkijan toimesta, joka ei ollut mukana kliinisessä rekrytoinnissa. Allokaation peittäminen saavutettiin Sequentially Numbered Opaque Sealed Envelope (SNOSE) -menetelmällä, jonka valmisti erillinen tutkimusavustaja ja joka paljastettiin vasta informoidun suostumuksen ja perustason arviointien jälkeen. Osallistujat 1-23 määritettiin interventioryhmään ja osallistujat 24-46 kontrolliryhmään. Tutkimus käytti kaksoissokkoutettua suunnittelua, jossa sekä osallistujat että lopputulosten arvioijat olivat sokoutettuja ryhmänjakoon nähden. Lopputulosten arvioijat, jotka arvioivat MoCA-Ina-pisteitä, ja laboratoriohenkilöstö, joka mittasi seerumin hs-CRP-tasoja, olivat täysin sokoutuneita ryhmänjakoon koko tutkimusjakson ajan.

LOPPUTULOSMITTAUKSET:

Ensisijaiset lopputulokset olivat: (1) muutos kognitiivisessa toiminnassa, mitattuna Montreal Cognitive Assessment - Indonesian version (MoCA-Ina) avulla perustasosta viikkoon 6; ja (2) muutos seerumin hs-CRP-tasossa perustasosta viikkoon 6. Toissijainen lopputulos oli korrelaatio deltahs-CRP:n ja deltaMoCA-Ina:n välillä kussakin ryhmässä viikolla 6.

EETTINEN HYVÄKSYNTÄ:

Tämä tutkimus hyväksyttiin Biomedical Research Ethics Committeessa, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin (nro 1009/UN4.6.4.5.31/PP36/2024) ja suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista.

HUOMAUTUS: Tämä koe rekisteröitiin retrospektiivisesti. Tutkimus suoritettiin joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025, ja se sai eettisen hyväksynnän ennen tutkimuksen aloittamista. Rekisteröinti suoritettiin tutkimuksen päätyttyä tutkijan alkuperäisen tietämättömyyden vuoksi prospektiivisen rekisteröintivaatimusten suhteen. Mitään lopputulosmittauksia, tutkimussuunnitelmaa tai tilastollista analyysisuunnitelmaa ei muutettu datankeräyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Dadi Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on skitsofrenia DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Ikä 20–45 vuotta
  • Sairauden puhkeaminen alle vuosi sitten
  • Oivalluksen taso 4
  • PANSS-EC-pisteet 14 tai vähemmän
  • PANSS-kokonaispisteet 60–70
  • Ei kuumeiluun liittyviä oireita, keltaista eikä hepatosplenomegaliaa
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tukipsykoterapiatapaamisiin
  • Risperidonia kiinteä annos 4 mg päivässä
  • Etelä-Sulawesin etninen alkuperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset komorbidi sairaudet
  • Aineiden väärinkäytön historia edellisen kuuden kuukauden aikana lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia
  • Komorbidi persoonallisuushäiriöt
  • Lihavuus
  • Aktiiviset tartuntataudit
  • Tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai antioksidanttilisien käyttö
  • Naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukipsykoterapia plus risperidoni
Osallistujat saivat risperidonia 4 mg/vrk (2 mg tabletti kahdesti päivässä, suun kautta annosteltuna) plus strukturoitua tukevaa psykoterapiaa, joka koostui 12 istunnosta, toimitettuna kahdesti viikossa 6 viikon ajan (15-30 minuuttia per istunto). Tukeva psykoterapia toimitettiin pääasiantutkijan käyttämällä validoimalla moduulilla.
Käyttäytyminen: Rakenteellinen tukipsykoterapia
Strukturoitua tukevaa psykoterapiaa käyttäen Skitsofrenian Tukevaa Psykoterapiamoduulia (Suhuyanli et al.), joka on kansallisesti validoitu Indonesian väestölle. Koostuu 12:sta strukturoidusta istunnosta, jotka toimitettiin kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (15–30 minuuttia per istunto), jaoteltuna alku- (istunnot 1–3), keski- (istunnot 4–9) ja päättymisvaiheisiin (istunnot 10–12). Istunnot toteuttivat kolme koulutettua psykiatria, joita valvoi lääketieteellisen psykoterapian konsultti. Odotusharhan minimoimiseksi interventiota kuvattiin kaikille osallistujille "vakiomuotoisena tukineuvontana".
Lääke: Risperidoni 2 mg
Risperidoni 4 mg/päivä (2 mg tabletti kahdesti päivässä, suun kautta annosteltuna) 6 viikon ajan. Annosteltu sekä interventioryhmälle (yhdessä tukevan psykoterapian kanssa) että kontrolliryhmälle (monoterapiana).
Active Comparator: Risperidoni-monoterapia
Osallistujat saivat risperidonia 4 mg/päivä (2 mg tabletti kahdesti päivässä, suun kautta annosteltuna) monoterapiana 6 viikon ajan ilman minkäänlaista strukturoitua psykoterapiaväliintuloa.
Lääke: Risperidoni 2 mg
Risperidoni 4 mg/päivä (2 mg tabletti kahdesti päivässä, suun kautta annosteltuna) 6 viikon ajan. Annosteltu sekä interventioryhmälle (yhdessä tukevan psykoterapian kanssa) että kontrolliryhmälle (monoterapiana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos (MoCA-Ina-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 6)
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Montrealin kognitiivisen arvioinnin - indonesialaisella versiolla (MoCA-Ina) lähtöarvosta 6. viikkoon. Pistemääräalue 0-30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Arvioijien välinen luotettavuus kappa=0.820.
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 6)
Muutos seerumin hs-CRP-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 6)
Muutos seerumin korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasossa lähtöarvosta viikkoon 6, mitattu Sandwich-ELISA-menetelmällä (Elabscience Human hs-CRP ELISA Kit, tuotenro. E-EL-H5134; mittausalue 15.63-1000 pg/mL; herkkyys 9.38 pg/mL).
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio Delta hs-CRP:n ja Delta MoCA-Inan välillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (intervention päättyminen)
Korrelaatio seerumin hs-CRP-tason muutoksen (delta hs-CRP) ja kognitiivisen toiminnan pistemäärän muutoksen (delta MoCA-Ina) välillä kussakin ryhmässä viikolla 6. Analysoitiin käyttäen Spearmanin tai Pearsonin korrelaatiokerrointa normaalijakaumatestin (Shapiro-Wilk) perusteella. Delta-arvot laskettiin kullekin mittarille viikko 6 miinus viikko 0.
Viikko 6 (intervention päättyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Agus Durman, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Indrawaty Suhuyanli, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Hasanuddin University, Makassar, South Sulawesi, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGUS-SP-RIS-SCZ-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakenteellinen tukipsykoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa