对于Chopart损伤,6周制动仍是金标准吗?石膏固定与功能治疗的比较
2026年3月13日 更新者:Hôpital Fribourgeois
Chopart损伤,随机试验
随机分组治疗组
限制性治疗:使用石膏或VACOped靴(带踝关节固定的小腿靴)固定6周。
- 优点:为骨折愈合提供稳定条件。
- 缺点:由于长期固定,存在肌肉萎缩和踝关节僵硬的风险。
功能性治疗:使用硬底鞋,在可耐受范围内进行负重。
- 优点:允许早期活动,减少肌肉萎缩,有助于维持踝关节活动度。
- 缺点:可能存在的顾虑包括疼痛、骨折固定不充分或假关节形成。研究目标 本研究项目专注于Chopart骨折的治疗。近年来,踝关节扭伤后诊断出的骨折数量有所增加。这一增长可能是由于对这些损伤的认识提高,以及更频繁地使用先进成像技术,如CT扫描(计算机断层扫描)。然而,这些骨折的最佳治疗策略仍不明确。
目前的治疗方法从手术治疗到保守治疗(固定6-8周),再到最近的功能性治疗方案。现有证据大多为病例系列研究,证据等级较低。目前缺乏高质量的比较研究。
作为一家公立医院,弗里堡州立医院(HFR)处理大量区域创伤病例,包括Chopart损伤,年发病率约为50例。目前,HFR的治疗主要为保守治疗,涉及使用石膏或VACOped靴固定8周。虽然固定为骨折愈合提供了足够时间,但可能导致肌肉萎缩和踝关节僵硬。最近的文献表明,更功能性的治疗方法可能带来有希望的结果。然而,早期负重和功能性康复是否能改善总体结果,或导致疼痛延长并增加并发症风险,仍不明确。因此,本研究旨在通过患者报告结果测量和客观步态分析来比较不同的非手术治疗策略。
本研究的主要目标是评估Chopart骨折不同非手术治疗策略后的患者报告结果。此外,研究将评估两个研究组之间步态模式的差异,并将这些发现与患者报告结果和生活质量相关联。研究还旨在确定损伤后恢复正常步态模式所需的时间线。
结果测量 主要结果将是患者报告的功能结果和生活质量,通过结合EFAS评分(欧洲足踝协会)和简短健康调查表-12的22项问卷进行评估。次要结果将是客观步态分析参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁的患者
- 患有纯韧带Chopart损伤或Chopart关节线韧带骨性撕脱的患者
- 预计能完成整个研究过程的患者
排除标准:
无法理解知情同意书的患者(因语言能力或心智能力)
- 受伤前无法行走的患者
- 在弗里堡州立医院(研究地点)以外接受骨折治疗的患者
- 既往同一足部/踝部接受过骨折治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:限制性治疗:
在石膏或VACOped靴中固定6周
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6周石膏固定
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其他:功能性治疗
在可耐受范围内使用硬底鞋进行负重。
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6周内根据耐受情况进行负重
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
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欧洲足踝协会评分;最低分为0分(最差),最高分为24分(最佳)。
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6周、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
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SF-12:简明健康调查问卷(Short Form-12)可生成两个主要综合评分——生理健康综合评分(PCS)和心理健康综合评分(MCS)。在美国普通人群中,这些评分的标准化平均值为50,标准差为10。
评分范围通常为0至100,分值越高表明健康状况越好。
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6周、3个月、6个月、1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态分析
大体时间:6周、3个月、6个月、1年
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将由Nushu执行:Magnes AG公司的NUSHU智能鞋提供医疗级、实时、鞋内步态分析和感官反馈。
该系统利用人工智能传感器,追踪超过35项步态参数(如速度、步长、步频、对称性),以监测疾病进展。
我们已将此项分析应用于踝骨骨折
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6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Chopart trial
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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