- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477327
Onko 6 viikon immobilisaatio Chopart-vammalle vieläkin huippuluokkaa? Vertailu kipsi-immobilisaation ja toiminnallisen hoidon välillä
Chopart-vamma, Satunnaistettu tutkimus
Satunnaistamisen hoitoryhmät
Rajoittava hoito: Immobilisaatio kipsissä tai VACOped-saappaassa (alaraajasäärystin nivelimmobilisaatiolla) 6 viikon ajan.
- Etuna: Tarjoaa vakaan olon murtuman paranemiseksi.
- Haittana: Lihasten atrofian ja nilkkalihasten jäykkyyden riski pitkittyneen immobilisaation vuoksi.
Toiminnallinen hoito: Painon kantaminen sietokyvyn mukaan käyttäen jäykkäpohjaista kenkää.
- Etuna: Mahdollistaa varhaisen liikkeelle pääsyn, vähentää lihasten atrofiaa ja auttaa säilyttämään nilkan liikkuvuuden.
- Haittana: Mahdolliset huolenaiheet kivun, riittämättömän murtuman stabiloinnin tai pseudartroosin suhteen Tutkimustavoitteet Tämä tutkimushanke keskittyy Chopart-murtumien hoitoon. Viime vuosina nilkan nyrjähdyksen jälkeisten diagnosoitujen murtumien määrä on lisääntynyt. Tämä nousu johtuu todennäköisesti näiden vammojen paremmasta tietoisuudesta ja kehittyneempien kuvantamistekniikoiden, kuten tietokonetomografian (TT), yleisemmästä käytöstä. Näiden murtumien optimaalinen hoitostrategia on kuitenkin edelleen epäselvä.
Nykyiset hoitomenetelmät vaihtelevat leikkaushoidosta konservatiiviseen hoitoon 6–8 viikon immobilisaatiolla ja viime aikoina toiminnallisiin hoitoprotokolliin. Suurin osa saatavilla olevasta näytöstä koostuu tapaussarjoista, jotka edustavat alhaista näyttötasoa. Korkealaatuisia vertailevia tutkimuksia ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Julkisena sairaalana Fribourgin kantonaalinen sairaala (HFR) hoitaa suuren määrän alueellisia traumatapeja, mukaan lukien Chopart-vammoja, noin 50 tapauksen vuosittaisella esiintyvyydellä. Tällä hetkellä HFR:ssä hoito on pääosin konservatiivista, sisältäen 8 viikon immobilisaation kipsissä tai VACOped-saappaassa. Vaikka immobilisaatio antaa riittävästi aikaa murtuman paranemiseen, se voi johtaa lihasten atrofiaan ja nilkkalihasten jäykkyyteen. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että toiminnallisempi hoitotapa saattaa tuottaa lupaavia tuloksia. On kuitenkin epäselvää, johtaako varhaisempi painon kantaminen ja toiminnallinen kuntoutus parempiin lopputuloksiin vai pitkittyneeseen kipuun ja lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ei-leikkaushoitostrategioita käyttäen sekä potilasarviointeja että objektiivista kävelyanalyysiä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilasarviointeja erilaisten ei-leikkaushoitostrategioiden jälkeen Chopart-murtumille. Lisäksi tutkimus arvioi kävelykuvioiden eroja kahden tutkimusryhmän välillä ja korreloi nämä löydökset potilasarviointeihin ja elämänlaatuun. Tutkimus pyrkii myös määrittämään aikajanan, joka tarvitaan normaalikävelykuvion palauttamiseksi vamman jälkeen.
Arviointimenetelmät Ensisijainen arviointimenetelmä on potilasarvioinnin mukainen toiminnallinen tulos ja elämänlaatu, mitattuna 22 kysymyksen kyselylomakkeella, joka yhdistää EFAS-pisteytyksen (Euroopan Jalan ja Nilkan Seura) ja Short Form-12 -terveyskyselyn. Toissijainen arviointimenetelmä on objektiiviset kävelyanalyysiparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilas, jolla on puhdas ligamentti Chopart-vamma tai luullinen ligamenttien irtauma Chopart-nivelviivan kohdalta
- Potilas, jonka odotetaan suorittavan tutkimuksen koko pituuden
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta (kielitaidon tai henkisen kapasiteetin vuoksi)
- Potilas, joka ei ole kävellyt ennen vammautumista
- Potilas, jota on hoidettu murtuman vuoksi muualla kuin Fribourgin kantonaalissaitalossa (tutkimuspaikka)
- Potilas, jota on hoidettu aikaisemmin saman jalan/nilkan murtuman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava hoito:
Immobilisointi kipsissä tai VACOped-saappaassa 6 viikon ajan
|
6 viikon kipsi-immobilisaatio
|
|
Muut: Toiminnallinen hoito
Painon kantaminen sietokyvyn mukaan käyttäen jäykkäpohjaista kenkää.
|
6 viikkoa kuormitusta sietokyvyn mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima lopputulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Eurooppalainen jalka- ja nilkkaseuran pistemäärä; vähintään 0 pistettä (mahdollisimman huono) ja enintään 24 pistettä (mahdollisimman hyvä).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
SF-12: Lyhyt muoto-12 terveyskysely tuottaa kaksi pääasiallista yhteenvetopistettä – fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS) – jotka on normitettu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Suoritetaan Nushu:lla: Magnes AG:n NUSHU-älykengät tarjoavat lääketieteellisen tason reaaliaikaisen jalanjälki-analyysin ja aistinvaraisen palautteen.
Järjestelmä käyttää tekoälyllä toimivia antureita seuratakseen yli 35 jalanjälkiparametria (esim. nopeus, askelpituus, tahti, symmetria) sairauden etenemisen seurantaan.
Olemme jo käyttäneet analyysia nilkkaluunmurtumissa
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chopart trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .