- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477327
¿Siguen siendo 6 semanas de inmovilización para una lesión de Chopart el estado del arte? Comparación entre inmovilización con yeso versus tratamiento funcional
Lesión de Chopart, Ensayo Aleatorizado
Brazos de tratamiento para la aleatorización
Tratamiento restrictivo: Inmovilización con una escayola o bota VACOped (bota para la pierna con inmovilización del tobillo) durante 6 semanas.
- Ventaja: Proporciona condiciones estables para la curación de la fractura.
- Desventaja: Riesgo de atrofia muscular y rigidez de la articulación del tobillo debido a la inmovilización prolongada.
Tratamiento funcional: Carga de peso según tolerancia utilizando un zapato de suela rígida.
- Ventaja: Permite la movilización temprana, reduce la atrofia muscular y ayuda a mantener la movilidad del tobillo.
- Desventaja: Posible preocupación respecto al dolor, estabilización insuficiente de la fractura o seudoartrosis Objetivos del estudio Este proyecto de investigación se centra en el tratamiento de las fracturas de Chopart. En los últimos años, ha aumentado el número de fracturas diagnosticadas tras esguinces de tobillo. Este aumento probablemente se debe a una mayor concienciación sobre estas lesiones y al uso más frecuente de técnicas de imagen avanzadas como las tomografías computarizadas (TC). Sin embargo, la estrategia de tratamiento óptima para estas fracturas sigue sin estar clara.
Los enfoques de tratamiento actuales van desde el manejo quirúrgico hasta el tratamiento conservador con 6-8 semanas de inmovilización, y más recientemente a protocolos de tratamiento funcional. La mayor parte de la evidencia disponible consiste en series de casos, lo que representa un nivel de evidencia bajo. Actualmente faltan estudios comparativos de alta calidad.
Como hospital público, el Hospital Cantonal de Friburgo (HFR) maneja un gran número de casos de trauma regional, incluidas las lesiones de Chopart, con una incidencia de aproximadamente 50 casos al año. En la actualidad, el tratamiento en el HFR es predominantemente conservador, e implica 8 semanas de inmovilización con una escayola o una bota VACOped. Si bien la inmovilización permite tiempo suficiente para la curación de la fractura, puede resultar en atrofia muscular y rigidez de la articulación del tobillo. La literatura reciente sugiere que un enfoque de tratamiento más funcional puede dar resultados prometedores. Sin embargo, sigue sin estar claro si la carga de peso temprana y la rehabilitación funcional mejoran los resultados generales o resultan en dolor prolongado y aumentan el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar diferentes estrategias de tratamiento no quirúrgico utilizando tanto medidas de resultados informadas por el paciente como análisis objetivo de la marcha.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados informados por el paciente tras diferentes estrategias de tratamiento no quirúrgico para fracturas de Chopart. Además, el estudio evaluará las diferencias en los patrones de marcha entre los dos brazos del estudio y correlacionará estos hallazgos con los resultados informados por el paciente y la calidad de vida. El estudio también pretende determinar el plazo necesario para recuperar un patrón de marcha normal tras la lesión.
Medidas de resultado El resultado principal será el resultado funcional informado por el paciente y la calidad de vida, evaluados mediante un cuestionario de 22 ítems que combina la Puntuación EFAS (Sociedad Europea del Pie y Tobillo) y la encuesta de salud Short Form-12. El resultado secundario serán los parámetros de análisis objetivo de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con una lesión ligamentaria pura de Chopart o avulsión ósea de los ligamentos de la línea articular de Chopart
- Paciente que se espera que complete la duración del estudio
Criterios de exclusión:
Paciente que no comprende el consentimiento informado (debido a capacidad lingüística o capacidad mental)
- Paciente no ambulatorio antes del momento de la lesión
- Paciente tratado por la fractura fuera del Hospital Cantonal de Friburgo (el lugar del estudio)
- Paciente tratado previamente por una fractura en el mismo pie/tobillo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento restrictivo:
Inmovilización con yeso o bota VACOped durante 6 semanas
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6 semanas de inmovilización con yeso
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Otro: Tratamiento funcional
Soporte de peso según tolerancia utilizando un calzado de suela rígida.
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6 semanas de carga de peso según tolerancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación de la sociedad europea de pie y tobillo; puntuación mínima de 0 puntos (peor posible) y puntuación máxima de 24 puntos (mejor posible).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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SF-12: La encuesta de salud Short Form-12 produce dos puntuaciones resumen principales: la Puntuación Resumen del Componente Físico (PCS) y la Puntuación Resumen del Componente Mental (MCS), que se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
Las puntuaciones suelen oscilar entre 0 y 100, donde los valores más altos indican un mejor estado de salud.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Será realizado por el Nushu: Los zapatos inteligentes NUSHU de Magnes AG proporcionan análisis de marcha en tiempo real de grado médico dentro del calzado y retroalimentación sensorial.
Utilizando sensores impulsados por IA, el sistema rastrea más de 35 parámetros de marcha (por ejemplo, velocidad, longitud de zancada, cadencia, simetría) para monitorear la progresión de la enfermedad.
Ya hemos utilizado el análisis para fracturas maleolares
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Chopart trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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