- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477327
Le 6 settimane di immobilizzazione per una lesione di Chopart sono ancora lo stato dell'arte? Confronto tra immobilizzazione con gesso e trattamento funzionale
Lesione di Chopart, Studio Randomizzato
Brachia di trattamento per la randomizzazione
Trattamento restrittivo: Immobilizzazione in un gesso o in uno stivale VACOped (stivale per la parte inferiore della gamba con immobilizzazione della caviglia) per 6 settimane.
- Vantaggio: Fornisce condizioni stabili per la guarigione della frattura.
- Svantaggio: Rischio di atrofia muscolare e rigidità articolare della caviglia a causa dell'immobilizzazione prolungata.
Trattamento funzionale: Carico di peso tollerabile utilizzando una scarpa con suola rigida.
- Vantaggio: Consente una mobilizzazione precoce, riduce l'atrofia muscolare e aiuta a mantenere la mobilità della caviglia.
- Svantaggio: Possibile preoccupazione riguardo al dolore, alla stabilizzazione insufficiente della frattura o alla pseudoartrosi. Obiettivi dello studio Questo progetto di ricerca si concentra sul trattamento delle fratture di Chopart. Negli ultimi anni, il numero di fratture diagnosticate a seguito di distorsioni della caviglia è aumentato. Questo aumento è probabilmente dovuto a una maggiore consapevolezza di questi infortuni e all'uso più frequente di tecniche di imaging avanzate come le scansioni TC (Tomografia Computerizzata). Tuttavia, la strategia di trattamento ottimale per queste fratture rimane poco chiara.
Gli approcci di trattamento attuali vanno dalla gestione operatoria al trattamento conservativo con 6-8 settimane di immobilizzazione, e più recentemente a protocolli di trattamento funzionale. La maggior parte delle evidenze disponibili consiste in serie di casi, che rappresentano un basso livello di evidenza. Studi comparativi di alta qualità sono attualmente carenti.
Come ospedale pubblico, l'Ospedale Cantonale di Friburgo (HFR) gestisce un gran numero di casi di trauma regionali, inclusi infortuni di Chopart, con un'incidenza di circa 50 casi all'anno. Attualmente, il trattamento presso l'HFR è prevalentemente conservativo, comportando 8 settimane di immobilizzazione in un gesso o in uno stivale VACOped. Sebbene l'immobilizzazione consenta un tempo sufficiente per la guarigione della frattura, può risultare in atrofia muscolare e rigidità articolare della caviglia. La letteratura recente suggerisce che un approccio di trattamento più funzionale potrebbe portare a risultati promettenti. Tuttavia, rimane poco chiaro se un carico di peso più precoce e una riabilitazione funzionale migliorino i risultati complessivi o comportino dolore prolungato e aumentino il rischio di complicazioni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare diverse strategie di trattamento non operatorio utilizzando sia misure di outcome riportate dal paziente che l'analisi oggettiva dell'andatura.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli outcome riportati dai pazienti a seguito di diverse strategie di trattamento non operatorio per le fratture di Chopart. Inoltre, lo studio valuterà le differenze nei pattern di deambulazione tra i due bracci di studio e correlerà questi risultati con gli outcome riportati dai pazienti e la qualità della vita. Lo studio mira anche a determinare la tempistica necessaria per recuperare un pattern di deambulazione normale dopo l'infortunio.
Misure di outcome L'outcome primario sarà l'outcome funzionale riportato dal paziente e la qualità della vita, valutati utilizzando un questionario di 22 voci che combina il Punteggio EFAS (Società Europea del Piede e della Caviglia) e l'indagine sanitaria Short Form-12. L'outcome secondario saranno i parametri dell'analisi oggettiva dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Paziente con una lesione ligamentosa pura di Chopart o avulsione ossea dei legamenti della linea articolare di Chopart
- Paziente che si prevede completerà la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Paziente che non comprende il consenso informato (a causa di capacità linguistica o mentale)
- Paziente non deambulante prima del momento del trauma
- Paziente trattato per la frattura al di fuori dell'Hôpital Cantonal Fribourg (il sito dello studio)
- Paziente precedentemente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento restrittivo:
Immobilizzazione in un gesso o in uno stivaletto VACOped per 6 settimane
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6 settimane di immobilizzazione con gesso
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Altro: Trattamento funzionale
Carico del peso tollerato utilizzando una scarpa con suola rigida.
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6 settimane di carico tollerato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Punteggio della società europea del piede e della caviglia; punteggio minimo di 0 punti (peggiore possibile) e punteggio massimo di 24 punti (migliore possibile).
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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SF-12: L'indagine sanitaria Short Form-12 produce due punteggi principali riassuntivi: il Punteggio Riassuntivo Fisico (PCS) e il Punteggio Riassuntivo Mentale (MCS), che sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi vanno tipicamente da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore salute.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cammino
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Sarà eseguito da Nushu: le scarpe intelligenti NUSHU di Magnes AG forniscono analisi dell'andatura in tempo reale di livello medico e feedback sensoriale all'interno della scarpa.
Utilizzando sensori alimentati dall'intelligenza artificiale, il sistema monitora oltre 35 parametri dell'andatura (ad esempio, velocità, lunghezza del passo, cadenza, simmetria) per monitorare la progressione della malattia.
Abbiamo già utilizzato l'analisi per le fratture malleolari
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chopart trial
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