- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477327
Czy 6-tygodniowe unieruchomienie przy urazie Choparta jest nadal standardem? Porównanie między unieruchomieniem gipsowym a leczeniem funkcjonalnym
Badanie randomizowane urazu Choparta
Ramy leczenia do randomizacji
Leczenie restrykcyjne: Unieruchomienie w gipsie lub bucie VACOped (but na dolną część nogi z unieruchomieniem kostki) przez 6 tygodni.
- Zaleta: Zapewnia stabilne warunki do zrostu złamania.
- Wada: Ryzyko zaniku mięśni i sztywności stawu skokowego z powodu długotrwałego unieruchomienia.
Leczenie funkcjonalne: Obciążanie według tolerancji przy użyciu buta z sztywną podeszwą.
- Zaleta: Umożliwia wczesną mobilizację, zmniejsza zanik mięśni i pomaga utrzymać ruchomość kostki.
- Wada: Potencjalne obawy dotyczące bólu, niewystarczającej stabilizacji złamania lub stawu rzekomego. Cele badania Niniejszy projekt badawczy koncentruje się na leczeniu złamań Chopart. W ostatnich latach wzrosła liczba diagnozowanych złamań po skręceniach kostki. Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany lepszą świadomością tych urazów oraz częstszym stosowaniem zaawansowanych technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (TK). Jednak optymalna strategia leczenia tych złamań pozostaje niejasna.
Obecne podejścia do leczenia obejmują od leczenia operacyjnego po leczenie zachowawcze z 6-8 tygodniami unieruchomienia, a ostatnio także protokoły leczenia funkcjonalnego. Większość dostępnych dowodów stanowią serie przypadków, co reprezentuje niski poziom dowodów. Obecnie brakuje wysokiej jakości badań porównawczych.
Jako szpital publiczny, Szpital Kantonalny we Fryburgu (HFR) prowadzi dużą liczbę regionalnych przypadków urazów, w tym urazy Chopart, z częstością występowania około 50 przypadków rocznie. Obecnie leczenie w HFR jest głównie zachowawcze, obejmując 8 tygodni unieruchomienia w gipsie lub bucie VACOped. Chociaż unieruchomienie zapewnia wystarczający czas na zrost złamania, może prowadzić do zaniku mięśni i sztywności stawu skokowego. Ostatnia literatura sugeruje, że bardziej funkcjonalne podejście do leczenia może przynieść obiecujące wyniki. Jednak nadal niejasne jest, czy wcześniejsze obciążanie i rehabilitacja funkcjonalna poprawiają ogólne wyniki, czy też powodują przedłużający się ból i zwiększają ryzyko powikłań. Dlatego celem tego badania jest porównanie różnych nieoperacyjnych strategii leczenia przy użyciu zarówno miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, jak i obiektywnej analizy chodu.
Głównym celem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów po różnych nieoperacyjnych strategiach leczenia złamań Chopart. Ponadto badanie oceni różnice w wzorcach chodu między dwiema ramami badania i skoreluje te ustalenia z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów oraz jakością życia. Badanie ma również na celu określenie czasu potrzebnego do odzyskania normalnego wzorca chodu po urazie.
Miary wyników Głównym wynikiem będzie funkcjonalny wynik zgłaszany przez pacjenta oraz jakość życia, oceniane za pomocą 22-punktowego kwestionariusza łączącego Wynik EFAS (Europejskie Towarzystwo Stopy i Stawu Skokowego) oraz krótkiego formularza badania zdrowia SF-12. Wynikiem drugorzędnym będą parametry obiektywnej analizy chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z izolowanym urazem więzadłowym stawu Choparta lub oderwaniem kostnym więzadeł linii stawu Choparta
- Pacjent, który jest w stanie ukończyć cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który nie rozumie świadomej zgody (z powodu bariery językowej lub ograniczeń poznawczych)
- Pacjent niechodzący przed momentem urazu
- Pacjent leczony z powodu złamania poza Hôpital Cantonal Fribourg (miejscem badania)
- Pacjent leczony wcześniej z powodu złamania tej samej stopy/kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie restrykcyjne:
Unieruchomienie w opatrunku gipsowym lub bucie VACOped przez 6 tygodni
|
6-tygodniowe unieruchomienie gipsem
|
|
Inny: Leczenie funkcjonalne
Obciążanie w miarę tolerancji, stosując but z sztywną podeszwą.
|
6 tygodni obciążania w granicach tolerancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Europejski wynik towarzystwa stopy i stawu skokowego; minimalny wynik 0 punktów (najgorszy możliwy) i maksymalny wynik 24 punktów (najlepszy możliwy).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
SF-12: Kwestionariusz zdrowia Short Form-12 generuje dwa główne wyniki podsumowujące – Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) – które są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w ogólnej populacji USA.
Wyniki zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Badanie zostanie przeprowadzone przez Nushu: Inteligentne buty NUSHU firmy Magnes AG zapewniają medycznie dokładną, w czasie rzeczywistym analizę chodu wewnątrz buta oraz sensoryczne sprzężenie zwrotne.
Dzięki czujnikom wspieranym sztuczną inteligencją, system śledzi ponad 35 parametrów chodu (np. prędkość, długość kroku, kadencja, symetria) w celu monitorowania postępu choroby.
Analizę tę wykorzystaliśmy już w przypadku złamań kostek bocznych.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chopart trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .