Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je 6týdenní imobilizace při poranění Chopartova kloubu stále standardem? Srovnání mezi imobilizací sádrou a funkční léčbou

13. března 2026 aktualizováno: Hôpital Fribourgeois

Chopartovo poranění, randomizovaná studie

Léčebné skupiny pro randomizaci

  1. Restriktivní léčba: Imobilizace v sádře nebo VACOped botě (bota pro dolní část nohy s imobilizací kotníku) po dobu 6 týdnů.

    • Výhoda: Poskytuje stabilní podmínky pro hojení zlomeniny.
    • Nevýhoda: Riziko svalové atrofie a ztuhlosti kotníkového kloubu v důsledku dlouhodobé imobilizace.
  2. Funkční léčba: Zátěž podle tolerance s použitím boty s tuhou podrážkou.

    • Výhoda: Umožňuje časnou mobilizaci, snižuje svalovou atrofii a pomáhá zachovat pohyblivost kotníku.
    • Nevýhoda: Možné obavy týkající se bolesti, nedostatečné stabilizace zlomeniny nebo pseudartrózy. Cíle studie Tento výzkumný projekt se zaměřuje na léčbu Chopartových zlomenin. V posledních letech se zvýšil počet diagnostikovaných zlomenin po podvrtnutí kotníku. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben lepším povědomím o těchto poraněních a častějším používáním pokročilých zobrazovacích technik, jako je CT (počítačová tomografie). Optimální léčebná strategie pro tyto zlomeniny však stále není jasná.

Současné léčebné přístupy sahají od operačního řešení po konzervativní léčbu s 6–8 týdny imobilizace a v poslední době i po funkční léčebné protokoly. Většina dostupných důkazů sestává z kazuistik, což představuje nízkou úroveň důkazů. V současné době chybí kvalitní srovnávací studie.

Jako veřejná nemocnice spravuje Kantonální nemocnice Fribourg (HFR) velké množství regionálních traumatických případů, včetně Chopartových poranění, s incidencí přibližně 50 případů ročně. V současné době je léčba v HFR převážně konzervativní a zahrnuje 8 týdnů imobilizace v sádře nebo VACOped botě. Zatímco imobilizace umožňuje dostatek času pro hojení zlomeniny, může vést k svalové atrofii a ztuhlosti kotníkového kloubu. Nedávná literatura naznačuje, že funkčnější léčebný přístup může vést k slibným výsledkům. Stále však není jasné, zda dřívější zátěž a funkční rehabilitace zlepšují celkové výsledky, nebo vedou k prodloužené bolesti a zvyšují riziko komplikací. Cílem této studie je proto porovnat různé neoperační léčebné strategie pomocí jak pacientem hlášených výsledných měření, tak objektivní analýzy chůze.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacientem hlášené výsledky po různých neoperačních léčebných strategiích pro Chopartovy zlomeniny. Studie dále posoudí rozdíly v chůzi mezi oběma studijními skupinami a tyto zjištění koreluje s pacientem hlášenými výsledky a kvalitou života. Studie také usiluje o stanovení časového rámce potřebného k opětovnému získání normálního vzoru chůze po poranění.

Výsledná měření Primárním výsledkem bude pacientem hlášený funkční výsledek a kvalita života, hodnocené pomocí 22položkového dotazníku kombinujícího EFAS skóre (Evropská společnost pro chodidlo a kotník) a dotazník zdravotního stavu Short Form-12. Sekundárním výsledkem budou parametry objektivní analýzy chůze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s čistým vazivovým poraněním Chopartova kloubu nebo kostním utržením vazů Chopartovy kloubní linie
  • Pacient, u kterého se předpokládá dokončení studie

Vylučovací kritéria:

  • Pacient, který nerozumí informovanému souhlasu (kvůli jazykové schopnosti nebo mentální kapacitě)

    • Pacient, který nebyl schopen chůze před úrazem
    • Pacient léčený pro zlomeninu mimo Hopital Cantonal Fribourg (místo studie)
    • Pacient dříve léčený pro zlomeninu stejné nohy/kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omezená léčba:
Imobilizace v sádře nebo VACOped botě po dobu 6 týdnů
6 týdnů imobilizace sádrou
Jiný: Funkční léčba
Zátěž podle tolerance s použitím boty s tuhou podrážkou.
6 týdnů zatěžování podle tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Skóre Evropské společnosti pro nohu a kotník; minimální skóre 0 bodů (nejhorší možné) a maximální skóre 24 bodů (nejlepší možné).
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SF-12: Dotazník o zdraví Krátká forma-12 vytváří dvě hlavní souhrnné skóre – Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn mentální složky (MCS) – které jsou normalizovány na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci USA. Skóre se obvykle pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bude provedeno pomocí Nushu: NUSHU chytré boty od společnosti Magnes AG poskytují lékařsky kvalitní analýzu chůze v botě v reálném čase a senzorickou zpětnou vazbu. Pomocí senzorů poháněných umělou inteligencí systém sleduje více než 35 parametrů chůze (např. rychlost, délka kroku, kadence, symetrie) pro sledování progrese onemocnění. Analýzu jsme již použili pro zlomeniny kotníků
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chopart trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kotníku nohy

Předplatit