- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477327
Je 6týdenní imobilizace při poranění Chopartova kloubu stále standardem? Srovnání mezi imobilizací sádrou a funkční léčbou
Chopartovo poranění, randomizovaná studie
Léčebné skupiny pro randomizaci
Restriktivní léčba: Imobilizace v sádře nebo VACOped botě (bota pro dolní část nohy s imobilizací kotníku) po dobu 6 týdnů.
- Výhoda: Poskytuje stabilní podmínky pro hojení zlomeniny.
- Nevýhoda: Riziko svalové atrofie a ztuhlosti kotníkového kloubu v důsledku dlouhodobé imobilizace.
Funkční léčba: Zátěž podle tolerance s použitím boty s tuhou podrážkou.
- Výhoda: Umožňuje časnou mobilizaci, snižuje svalovou atrofii a pomáhá zachovat pohyblivost kotníku.
- Nevýhoda: Možné obavy týkající se bolesti, nedostatečné stabilizace zlomeniny nebo pseudartrózy. Cíle studie Tento výzkumný projekt se zaměřuje na léčbu Chopartových zlomenin. V posledních letech se zvýšil počet diagnostikovaných zlomenin po podvrtnutí kotníku. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben lepším povědomím o těchto poraněních a častějším používáním pokročilých zobrazovacích technik, jako je CT (počítačová tomografie). Optimální léčebná strategie pro tyto zlomeniny však stále není jasná.
Současné léčebné přístupy sahají od operačního řešení po konzervativní léčbu s 6–8 týdny imobilizace a v poslední době i po funkční léčebné protokoly. Většina dostupných důkazů sestává z kazuistik, což představuje nízkou úroveň důkazů. V současné době chybí kvalitní srovnávací studie.
Jako veřejná nemocnice spravuje Kantonální nemocnice Fribourg (HFR) velké množství regionálních traumatických případů, včetně Chopartových poranění, s incidencí přibližně 50 případů ročně. V současné době je léčba v HFR převážně konzervativní a zahrnuje 8 týdnů imobilizace v sádře nebo VACOped botě. Zatímco imobilizace umožňuje dostatek času pro hojení zlomeniny, může vést k svalové atrofii a ztuhlosti kotníkového kloubu. Nedávná literatura naznačuje, že funkčnější léčebný přístup může vést k slibným výsledkům. Stále však není jasné, zda dřívější zátěž a funkční rehabilitace zlepšují celkové výsledky, nebo vedou k prodloužené bolesti a zvyšují riziko komplikací. Cílem této studie je proto porovnat různé neoperační léčebné strategie pomocí jak pacientem hlášených výsledných měření, tak objektivní analýzy chůze.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacientem hlášené výsledky po různých neoperačních léčebných strategiích pro Chopartovy zlomeniny. Studie dále posoudí rozdíly v chůzi mezi oběma studijními skupinami a tyto zjištění koreluje s pacientem hlášenými výsledky a kvalitou života. Studie také usiluje o stanovení časového rámce potřebného k opětovnému získání normálního vzoru chůze po poranění.
Výsledná měření Primárním výsledkem bude pacientem hlášený funkční výsledek a kvalita života, hodnocené pomocí 22položkového dotazníku kombinujícího EFAS skóre (Evropská společnost pro chodidlo a kotník) a dotazník zdravotního stavu Short Form-12. Sekundárním výsledkem budou parametry objektivní analýzy chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient s čistým vazivovým poraněním Chopartova kloubu nebo kostním utržením vazů Chopartovy kloubní linie
- Pacient, u kterého se předpokládá dokončení studie
Vylučovací kritéria:
Pacient, který nerozumí informovanému souhlasu (kvůli jazykové schopnosti nebo mentální kapacitě)
- Pacient, který nebyl schopen chůze před úrazem
- Pacient léčený pro zlomeninu mimo Hopital Cantonal Fribourg (místo studie)
- Pacient dříve léčený pro zlomeninu stejné nohy/kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezená léčba:
Imobilizace v sádře nebo VACOped botě po dobu 6 týdnů
|
6 týdnů imobilizace sádrou
|
|
Jiný: Funkční léčba
Zátěž podle tolerance s použitím boty s tuhou podrážkou.
|
6 týdnů zatěžování podle tolerance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre Evropské společnosti pro nohu a kotník; minimální skóre 0 bodů (nejhorší možné) a maximální skóre 24 bodů (nejlepší možné).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
SF-12: Dotazník o zdraví Krátká forma-12 vytváří dvě hlavní souhrnné skóre – Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn mentální složky (MCS) – které jsou normalizovány na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci USA.
Skóre se obvykle pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Bude provedeno pomocí Nushu: NUSHU chytré boty od společnosti Magnes AG poskytují lékařsky kvalitní analýzu chůze v botě v reálném čase a senzorickou zpětnou vazbu.
Pomocí senzorů poháněných umělou inteligencí systém sleduje více než 35 parametrů chůze (např. rychlost, délka kroku, kadence, symetrie) pro sledování progrese onemocnění.
Analýzu jsme již použili pro zlomeniny kotníků
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Chopart trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění kotníku nohy
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael