Még mindig a legmodernebb a 6 hetes immobilizáció Chopart-sérülés esetén? Összehasonlítás a gipszimmobilizáció és a funkcionális kezelés között
Chopart-sérülés, randomizált vizsgálat
Randomizálás kezelési csoportjai
Restriktív kezelés: Immobilizáció gipszben vagy VACOped csizmában (alsólábi csizma boka immobilizációval) 6 hétig.
- Előny: Stabil körülményeket biztosít a törés gyógyulásához.
- Hátrány: Az izom atrophia és a bokaízületi merevség kockázata a hosszú idejű immobilizáció miatt.
Funkcionális kezelés: Terhelés, amennyire a beteg tolerálja, merev talpú cipő használatával.
- Előny: Lehetővé teszi a korai mobilizációt, csökkenti az izom atrophiát, és segít fenntartani a boka mobilitását.
- Hátrány: Lehetséges aggályok a fájdalom, a törés elégtelen stabilizációja vagy a pszeudoarthrosis miatt. A kutatás céljai Ez a kutatási projekt a Chopart törések kezelésére összpontosít. Az elmúlt években megnőtt a bokaficam után diagnosztizált törések száma. Ez a növekedés valószínűleg az ilyen sérülések iránti fokozott tudatosságnak és a CT vizsgálatok (komputertomográfia) gyakoribb alkalmazásának köszönhető. Azonban ezen törések optimális kezelési stratégiája továbbra is tisztázatlan.
A jelenlegi kezelési megközelítések az operatív kezeléstől a konzervatív kezelésig terjednek, amely 6-8 hetes immobilizációt foglal magában, és újabban funkcionális kezelési protokollok is alkalmazásra kerülnek. A rendelkezésre álló bizonyítékok nagy része esetsorozatokból áll, amelyek alacsony szintű bizonyítékot képviselnek. Jelenleg hiányoznak a magas minőségű összehasonlító tanulmányok.
Mint nyilvános kórház, a Hospital Cantonal Fribourg (HFR) nagy számú regionális traumaesetet kezel, beleértve a Chopart sérüléseket, amelyek évente körülbelül 50 esetben fordulnak elő. Jelenleg a HFR-nél a kezelés túlnyomórészt konzervatív, amely 8 hetes immobilizációt foglal magában gipszben vagy VACOped csizmában. Bár az immobilizáció elegendő időt biztosít a törés gyógyulásához, ez izom atrophiához és bokaízületi merevséghez vezethet. A legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy egy funkcionálisabb kezelési megközelítés ígéretes eredményekhez vezethet. Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a korábbi terhelés és a funkcionális rehabilitáció javítja-e az általános eredményeket, vagy hosszabb ideig tartó fájdalomhoz és komplikációk kockázatának növekedéséhez vezet. Ezért ennek a tanulmánynak a célja különböző nem operatív kezelési stratégiák összehasonlítása, mind a beteg által jelentett eredménymérőkkel, mind objektív járáselemzéssel.
A tanulmány elsődleges célja a beteg által jelentett eredmények értékelése a Chopart törések különböző nem operatív kezelési stratégiái után. Ezen kívül a tanulmány értékeli a két vizsgálati csoport közötti járási minták különbségeit, és összefüggésbe hozza ezeket a megállapításokat a beteg által jelentett eredményekkel és életminőséggel. A tanulmány célja továbbá annak meghatározása, hogy milyen időkeret szükséges a normál járási minta visszanyeréséhez a sérülés után.
Eredménymérők Az elsődleges eredmény a beteg által jelentett funkcionális eredmény és életminőség lesz, amelyet egy 22 tételes kérdőívvel értékelnek, amely kombinálja az EFAS pontszámot (Európai Láb és Boka Társaság) és a Short Form-12 egészségfelmérést. A másodlagos eredmény az objektív járáselemzés paraméterei lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli betegek
- Betegek tiszta ligamentum Chopart sérüléssel vagy a Chopart ízületi vonal ligamentumainak csontos leváltásával
- Betegek, akik várhatóan kitöltik a vizsgálat időtartamát
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem értik a tájékoztatott beleegyezést (nyelvi képesség vagy mentális képesség miatt)
- Betegek, akik a sérülés időpontja előtt nem voltak járóképesek
- Betegek, akiket a törés miatt a Fribourgi Kantonális Kórházon (a vizsgálat helyszínén) kívül kezeltek
- Betegeket, akiket korábban ugyanazon láb/boka törése miatt kezeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó kezelés:
Immobilizáció gipszben vagy VACOped bakancsban 6 hétig
|
6 hét gipszelés
|
|
Egyéb: Funkcionális kezelés
Súlyhordás, amennyire a merev talpú cipő használata mellett tolerálható.
|
6 hét terhelés, amennyit jól tolerál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által jelentett kimenetel
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Európai láb- és boka társaság pontszám; minimális pontszám 0 pont (a legrosszabb lehetséges) és maximális pontszám 24 pont (a legjobb lehetséges).
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
SF-12: A Short Form-12 egészségfelmérés két fő összefoglaló pontszámot produkál - a Fizikai Komponens Összegzését (PCS) és a Mentális Komponens Összegzését (MCS) -, amelyek az általános amerikai populációban 50 átlagra és 10 szórásra vannak normálva.
A pontszámok jellemzően 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb állapotot jeleznek.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzés
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A Nushu végzi majd: A Magnes AG NUSHU intelligens cipői orvosi minőségű, valós idejű, cipőn belüli járáselemzést és érzékszervi visszajelzést nyújtanak.
Az AI-alapú érzékelők segítségével a rendszer több mint 35 járási paramétert követ nyomon (pl. sebesség, lépéshossz, kadenciája, szimmetria) a betegség előrehaladásának monitorozására.
Már használtuk az elemzést boka törések esetén
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chopart trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .