Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли 6-недельная иммобилизация при травме Шопара по-прежнему современным стандартом? Сравнение между иммобилизацией гипсовой повязкой и функциональным лечением

13 марта 2026 г. обновлено: Hôpital Fribourgeois

Рандомизированное исследование при повреждении Шопара

Рандомизированные группы лечения

  1. Ограничительное лечение: Иммобилизация в гипсовой повязке или ботинке VACOped (нижнеголенная обувь с иммобилизацией голеностопного сустава) в течение 6 недель.

    • Преимущество: Обеспечивает стабильные условия для заживления перелома.
    • Недостаток: Риск мышечной атрофии и тугоподвижности голеностопного сустава из-за длительной иммобилизации.
  2. Функциональное лечение: Опора на ногу по переносимости с использованием обуви с жёсткой подошвой.

    • Преимущество: Позволяет раннюю мобилизацию, уменьшает мышечную атрофию и помогает сохранить подвижность голеностопного сустава.
    • Недостаток: Возможные опасения относительно боли, недостаточной стабилизации перелома или псевдоартроза. Цели исследования Данный исследовательский проект посвящён лечению переломов Шопара.
      В последние годы количество диагностированных переломов после растяжений связок голеностопного сустава увеличилось.
      Этот рост, вероятно, связан с повышением осведомлённости о таких травмах и более частым использованием современных методов визуализации, таких как КТ (компьютерная томография).
      Однако оптимальная стратегия лечения этих переломов остаётся неясной.

Современные подходы к лечению варьируются от оперативного лечения до консервативного лечения с 6-8 неделями иммобилизации, а в последнее время — до протоколов функционального лечения.
Большая часть имеющихся данных представлена сериями случаев, что соответствует низкому уровню доказательности.
В настоящее время отсутствуют высококачественные сравнительные исследования.

Как государственная больница, Кантональная больница Фрибура (HFR) принимает большое количество региональных случаев травм, включая повреждения Шопара, с частотой около 50 случаев в год.
В настоящее время лечение в HFR преимущественно консервативное и включает 8 недель иммобилизации в гипсовой повязке или ботинке VACOped.
Хотя иммобилизация позволяет обеспечить достаточное время для заживления перелома, она может привести к мышечной атрофии и тугоподвижности голеностопного сустава.
Современная литература предполагает, что более функциональный подход к лечению может дать многообещающие результаты.
Однако остаётся неясным, улучшает ли ранняя опора на ногу и функциональная реабилитация общие исходы или приводит к пролонгированной боли и повышает риск осложнений.
Поэтому цель данного исследования — сравнить различные неоперативные стратегии лечения, используя как показатели, сообщаемые пациентами, так и объективный анализ походки.

Основная цель этого исследования — оценить исходы, сообщаемые пациентами, после различных неоперативных стратегий лечения переломов Шопара.
Кроме того, исследование оценит различия в паттернах походки между двумя группами исследования и соотнесёт эти данные с показателями, сообщаемыми пациентами, и качеством жизни.
Исследование также направлено на определение временных рамок, необходимых для восстановления нормального паттерна походки после травмы.

Критерии оценки результатов Основным критерием оценки будут функциональный исход и качество жизни, сообщаемые пациентом, оцениваемые с помощью 22-пунктового вопросника, объединяющего оценку EFAS (Европейского общества стопы и голеностопного сустава) и опросник здоровья Short Form-12.
Вторичным критерием оценки будут параметры объективного анализа походки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с изолированной травмой связок Шопара или костным отрывом связок линии сустава Шопара
  • Пациенты, которые ожидаемо завершат исследование

Критерии исключения:

  • Пациенты, не понимающие информированное согласие (из-за языковых или умственных способностей)

    • Пациенты, не способные передвигаться самостоятельно до момента травмы
    • Пациенты, получавшие лечение перелома вне Госпиталя Кантона Фрибур (места проведения исследования)
    • Пациенты, ранее получавшие лечение перелома той же стопы/лодыжки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничительное лечение:
Иммобилизация в гипсе или ботинке VACOped в течение 6 недель
иммобилизация гипсовой повязкой в течение 6 недель
Другой: Функциональное лечение
Опора на ногу по мере переносимости с использованием обуви с жесткой подошвой.
6 недель нагрузки на вес по мере переносимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемый пациентом исход
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Оценка Европейского общества по стопе и голеностопному суставу; минимальный балл - 0 (наихудший возможный), максимальный балл - 24 (наилучший возможный).
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
SF-12: Опросник здоровья Short Form-12 дает два основных суммарных показателя — суммарный показатель физического здоровья (PCS) и суммарный показатель психического здоровья (MCS), которые нормированы на среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции США. Значения обычно находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Будет выполнено с помощью Nushu: Умная обувь NUSHU от Magnes AG обеспечивает медицинский анализ походки в реальном времени внутри обуви и сенсорную обратную связь. Используя датчики на основе искусственного интеллекта, система отслеживает более 35 параметров походки (например, скорость, длина шага, каденс, симметрия) для мониторинга прогрессирования заболевания. Мы уже использовали этот анализ для переломов лодыжек
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Chopart trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться