Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er 6 ugers immobilisering for en Chopart-skade stadig state of the art? Sammenligning mellem gipsimmobilisering versus funktionel behandling

13. marts 2026 opdateret af: Hôpital Fribourgeois

Chopart-skade, randomiseret forsøg

Behandlingsgrupper til Randomisering

  1. Restriktiv behandling: Immobilisering i gips eller VACOped-støvle (underbenstøvle med ankelfiksering) i 6 uger.

    • Fordel: Skaber stabile forhold til frakturheling.
    • Ulempe: Risiko for muskelatrofi og ankelledstivhed på grund af længere immobilisering.
  2. Funktionel behandling: Vægtbelastning efter tolerancen med en stivsålet sko.

    • Fordel: Muliggør tidlig mobilisering, reducerer muskelatrofi og hjælper med at bevare ankelledets bevægelighed.
    • Ulempe: Mulig bekymring vedrørende smerter, utilstrækkelig frakturstabilisering eller pseudartrose Studiemål Dette forskningsprojekt fokuserer på behandlingen af Chopart-frakturer. I de senere år er antallet af diagnosticerede frakturer efter ankelforstuvinger steget. Denne stigning skyldes sandsynligvis øget bevidsthed om disse skader og hyppigere brug af avancerede billedteknikker som CT-scanning (Computertomografi). Den optimale behandlingsstrategi for disse frakturer er dog stadig uklar.

Nuværende behandlingsmetoder spænder fra operativ behandling til konservativ behandling med 6-8 ugers immobilisering, og for nylig også til funktionelle behandlingsprotokoller. Det meste af den tilgængelige evidens består af kasusserier, som repræsenterer et lavt evidensniveau. Højkvalitative sammenlignende studier mangler i øjeblikket.

Som et offentligt hospital håndterer Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) et stort antal regionale traumetilfælde, herunder Chopart-skader, med en incidens på cirka 50 tilfælde om året. I øjeblikket er behandlingen på HFR overvejende konservativ og involverer 8 ugers immobilisering i gips eller en VACOped-støvle. Mens immobilisering giver tilstrækkelig tid til frakturheling, kan det resultere i muskelatrofi og ankelledstivhed. Nyere litteratur antyder, at en mere funktionel behandlingstilgang kan føre til lovende resultater. Det er dog stadig uklart, om tidligere vægtbelastning og funktionel genoptræning forbedrer de samlede resultater eller resulterer i vedvarende smerter og øger risikoen for komplikationer. Formålet med dette studie er derfor at sammenligne forskellige ikke-operative behandlingsstrategier ved hjælp af både patientrapporterede resultatmål og objektiv ganganalyse.

Det primære mål med dette studie er at evaluere patientrapporterede resultater efter forskellige ikke-operative behandlingsstrategier for Chopart-frakturer. Derudover vil studiet vurdere forskelle i gangmønstre mellem de to studiegrupper og korrelere disse resultater med patientrapporterede resultater og livskvalitet. Studiet har også til formål at fastslå den tidslinje, der kræves for at genvinde et normalt gangmønster efter skaden.

Resultatmål Det primære resultat vil være patientrapporteret funktionelt resultat og livskvalitet, vurderet ved hjælp af et 22-spørgsmålsskema, der kombinerer EFAS-scoren (European Foot and Ankle Society) og Short Form-12 sundhedsundersøgelsen. Det sekundære resultat vil være objektive ganganalysparametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient med en ren ligamentær Chopart-skade eller knogleavulsion af ledbåndene i Chopart-leddet
  • Patient forventes at gennemføre hele forsøgets varighed

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der ikke forstår informeret samtykke (på grund af sproglige eller mentale forudsætninger)

    • Patient, der ikke kunne gå før skadetidspunktet
    • Patient behandlet for frakturen uden for Hopital Cantonal Fribourg (forsøgsstedet)
    • Patient tidligere behandlet for en fraktur i samme fod/ankel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv behandling:
Immobilisering i en gips eller VACOped-støvle i 6 uger
6 ugers gipsimmobilisering
Andet: Funktionel behandling
Vægtbelastning som tolereret ved brug af en sko med stiv sål.
6 ugers vægtbelastning efter tolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udfald
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
European foot and ankle society score; minimum score på 0 point (værst mulige) og et maksimum score på 24 point (bedst mulige).
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF-12: Kortform-12 sundhedsspørgeskemaet producerer to hovedsummeringsscore - Fysisk Komponentsummering (PCS) og Mental Komponentsummering (MCS) - som er normeret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning. Scoreværdier spænder typisk fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangeanalyse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vil blive udført af Nushu: NUSHU-smartsko fra Magnes AG leverer medicinsk kvalificeret, realtids ganganalyse i skoen og sensorfeedback. Ved hjælp af AI-drevne sensorer sporer systemet over 35 gangparametre (f.eks. hastighed, skridtlængde, kadence, symmetri) for at overvåge sygdomsforløbet. Vi har allerede brugt analysen til malleolfrakturer
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chopart trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 ugers gipsimmobilisering

Abonner