- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477327
Er 6 ugers immobilisering for en Chopart-skade stadig state of the art? Sammenligning mellem gipsimmobilisering versus funktionel behandling
Chopart-skade, randomiseret forsøg
Behandlingsgrupper til Randomisering
Restriktiv behandling: Immobilisering i gips eller VACOped-støvle (underbenstøvle med ankelfiksering) i 6 uger.
- Fordel: Skaber stabile forhold til frakturheling.
- Ulempe: Risiko for muskelatrofi og ankelledstivhed på grund af længere immobilisering.
Funktionel behandling: Vægtbelastning efter tolerancen med en stivsålet sko.
- Fordel: Muliggør tidlig mobilisering, reducerer muskelatrofi og hjælper med at bevare ankelledets bevægelighed.
- Ulempe: Mulig bekymring vedrørende smerter, utilstrækkelig frakturstabilisering eller pseudartrose Studiemål Dette forskningsprojekt fokuserer på behandlingen af Chopart-frakturer. I de senere år er antallet af diagnosticerede frakturer efter ankelforstuvinger steget. Denne stigning skyldes sandsynligvis øget bevidsthed om disse skader og hyppigere brug af avancerede billedteknikker som CT-scanning (Computertomografi). Den optimale behandlingsstrategi for disse frakturer er dog stadig uklar.
Nuværende behandlingsmetoder spænder fra operativ behandling til konservativ behandling med 6-8 ugers immobilisering, og for nylig også til funktionelle behandlingsprotokoller. Det meste af den tilgængelige evidens består af kasusserier, som repræsenterer et lavt evidensniveau. Højkvalitative sammenlignende studier mangler i øjeblikket.
Som et offentligt hospital håndterer Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) et stort antal regionale traumetilfælde, herunder Chopart-skader, med en incidens på cirka 50 tilfælde om året. I øjeblikket er behandlingen på HFR overvejende konservativ og involverer 8 ugers immobilisering i gips eller en VACOped-støvle. Mens immobilisering giver tilstrækkelig tid til frakturheling, kan det resultere i muskelatrofi og ankelledstivhed. Nyere litteratur antyder, at en mere funktionel behandlingstilgang kan føre til lovende resultater. Det er dog stadig uklart, om tidligere vægtbelastning og funktionel genoptræning forbedrer de samlede resultater eller resulterer i vedvarende smerter og øger risikoen for komplikationer. Formålet med dette studie er derfor at sammenligne forskellige ikke-operative behandlingsstrategier ved hjælp af både patientrapporterede resultatmål og objektiv ganganalyse.
Det primære mål med dette studie er at evaluere patientrapporterede resultater efter forskellige ikke-operative behandlingsstrategier for Chopart-frakturer. Derudover vil studiet vurdere forskelle i gangmønstre mellem de to studiegrupper og korrelere disse resultater med patientrapporterede resultater og livskvalitet. Studiet har også til formål at fastslå den tidslinje, der kræves for at genvinde et normalt gangmønster efter skaden.
Resultatmål Det primære resultat vil være patientrapporteret funktionelt resultat og livskvalitet, vurderet ved hjælp af et 22-spørgsmålsskema, der kombinerer EFAS-scoren (European Foot and Ankle Society) og Short Form-12 sundhedsundersøgelsen. Det sekundære resultat vil være objektive ganganalysparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient med en ren ligamentær Chopart-skade eller knogleavulsion af ledbåndene i Chopart-leddet
- Patient forventes at gennemføre hele forsøgets varighed
Eksklusionskriterier:
Patient, der ikke forstår informeret samtykke (på grund af sproglige eller mentale forudsætninger)
- Patient, der ikke kunne gå før skadetidspunktet
- Patient behandlet for frakturen uden for Hopital Cantonal Fribourg (forsøgsstedet)
- Patient tidligere behandlet for en fraktur i samme fod/ankel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv behandling:
Immobilisering i en gips eller VACOped-støvle i 6 uger
|
6 ugers gipsimmobilisering
|
|
Andet: Funktionel behandling
Vægtbelastning som tolereret ved brug af en sko med stiv sål.
|
6 ugers vægtbelastning efter tolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret udfald
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
European foot and ankle society score; minimum score på 0 point (værst mulige) og et maksimum score på 24 point (bedst mulige).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
SF-12: Kortform-12 sundhedsspørgeskemaet producerer to hovedsummeringsscore - Fysisk Komponentsummering (PCS) og Mental Komponentsummering (MCS) - som er normeret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning.
Scoreværdier spænder typisk fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vil blive udført af Nushu: NUSHU-smartsko fra Magnes AG leverer medicinsk kvalificeret, realtids ganganalyse i skoen og sensorfeedback.
Ved hjælp af AI-drevne sensorer sporer systemet over 35 gangparametre (f.eks. hastighed, skridtlængde, kadence, symmetri) for at overvåge sygdomsforløbet.
Vi har allerede brugt analysen til malleolfrakturer
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Chopart trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 6 ugers gipsimmobilisering
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of OuluTampere University HospitalAfsluttetLaterale MalleolusfrakturerFinland
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Shinshu University HospitalAfsluttetUfrivillig vandladningJapan