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A Imobilização de 6 Semanas para uma Lesão de Chopart Continua a Ser o Estado da Arte? Comparação Entre Imobilização com Gesso Versus Tratamento Funcional

13 de março de 2026 atualizado por: Hôpital Fribourgeois

Lesão de Chopart, Ensaio Randomizado

Braços de Tratamento para Randomização

  1. Tratamento restritivo: Imobilização em gesso ou bota VACOped (bota para a perna com imobilização do tornozelo) durante 6 semanas.

    • Vantagem: Proporciona condições estáveis para a cicatrização da fratura.
    • Desvantagem: Risco de atrofia muscular e rigidez da articulação do tornozelo devido à imobilização prolongada.
  2. Tratamento funcional: Carga de peso conforme tolerado, utilizando um sapato de sola rígida.

    • Vantagem: Permite a mobilização precoce, reduz a atrofia muscular e ajuda a manter a mobilidade do tornozelo.
    • Desvantagem: Preocupação potencial em relação à dor, estabilização insuficiente da fratura ou pseudoartrose. Objetivos do Estudo Este projeto de investigação centra-se no tratamento das fraturas de Chopart. Nos últimos anos, o número de fraturas diagnosticadas após entorses do tornozelo aumentou. Este aumento deve-se provavelmente a uma maior consciencialização destas lesões e ao uso mais frequente de técnicas de imagem avançadas, como a tomografia computorizada (TC). No entanto, a estratégia de tratamento ideal para estas fraturas permanece pouco clara.

As abordagens de tratamento atuais variam desde a gestão operatória até ao tratamento conservador com 6-8 semanas de imobilização, e mais recentemente para protocolos de tratamento funcional. A maior parte das evidências disponíveis consiste em séries de casos, representando um baixo nível de evidência. Atualmente, faltam estudos comparativos de alta qualidade.

Como hospital público, o Hospital Cantonal de Friburgo (HFR) gere um grande número de casos de trauma regional, incluindo lesões de Chopart, com uma incidência de aproximadamente 50 casos por ano. Atualmente, o tratamento no HFR é predominantemente conservador, envolvendo 8 semanas de imobilização em gesso ou numa bota VACOped. Embora a imobilização permita tempo suficiente para a cicatrização da fratura, pode resultar em atrofia muscular e rigidez da articulação do tornozelo. A literatura recente sugere que uma abordagem de tratamento mais funcional pode levar a resultados promissores. No entanto, permanece pouco claro se a carga de peso mais precoce e a reabilitação funcional melhoram os resultados gerais ou resultam em dor prolongada e aumentam o risco de complicações. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar diferentes estratégias de tratamento não operatório utilizando tanto medidas de resultados relatadas pelos pacientes como análise objetiva da marcha.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados relatados pelos pacientes após diferentes estratégias de tratamento não operatório para fraturas de Chopart. Além disso, o estudo avaliará as diferenças nos padrões de marcha entre os dois braços do estudo e correlacionará estes achados com os resultados relatados pelos pacientes e a qualidade de vida. O estudo também visa determinar o cronograma necessário para recuperar um padrão de marcha normal após a lesão.

Medidas de Resultados O resultado primário será o resultado funcional e a qualidade de vida relatados pelos pacientes, avaliados através de um questionário de 22 itens que combina a Pontuação EFAS (Sociedade Europeia do Pé e Tornozelo) e o inquérito de saúde Short Form-12. O resultado secundário serão os parâmetros de análise objetiva da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Paciente com uma lesão ligamentar pura de Chopart ou avulsão óssea dos ligamentos da linha articular de Chopart
  • Paciente que se espera que complete a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que não compreende o consentimento informado (devido a capacidade linguística ou capacidade mental)

    • Paciente não ambulatório antes do momento da lesão
    • Paciente tratado para a fratura fora do Hopital Cantonal Fribourg (o local do estudo)
    • Paciente tratado para uma fratura no mesmo pé/tornozelo anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento restritivo:
Imobilização com gesso ou bota VACOped durante 6 semanas
6 semanas de imobilização com gesso
Outro: Tratamento funcional
Deambulação com carga tolerada usando um sapato de sola rígida.
6 semanas de carga de peso conforme tolerado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado reportado pelo paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pontuação da Sociedade Europeia do Pé e Tornozelo; pontuação mínima de 0 pontos (pior possível) e pontuação máxima de 24 pontos (melhor possível).
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
SF-12: O questionário de saúde Short Form-12 produz dois resultados sumários principais – o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS) – que são normalizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA. Os resultados variam normalmente de 0 a 100, em que valores mais elevados indicam melhor
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da marcha
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Será realizado pela Nushu: Os sapatos inteligentes NUSHU da Magnes AG fornecem análise da marcha em tempo real de grau médico e feedback sensorial dentro do sapato. Utilizando sensores com tecnologia de IA, o sistema monitoriza mais de 35 parâmetros da marcha (por exemplo, velocidade, comprimento da passada, cadência, simetria) para acompanhar a progressão da doença. Já utilizámos a análise para fraturas maleolares
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Chopart trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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