- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477327
A Imobilização de 6 Semanas para uma Lesão de Chopart Continua a Ser o Estado da Arte? Comparação Entre Imobilização com Gesso Versus Tratamento Funcional
Lesão de Chopart, Ensaio Randomizado
Braços de Tratamento para Randomização
Tratamento restritivo: Imobilização em gesso ou bota VACOped (bota para a perna com imobilização do tornozelo) durante 6 semanas.
- Vantagem: Proporciona condições estáveis para a cicatrização da fratura.
- Desvantagem: Risco de atrofia muscular e rigidez da articulação do tornozelo devido à imobilização prolongada.
Tratamento funcional: Carga de peso conforme tolerado, utilizando um sapato de sola rígida.
- Vantagem: Permite a mobilização precoce, reduz a atrofia muscular e ajuda a manter a mobilidade do tornozelo.
- Desvantagem: Preocupação potencial em relação à dor, estabilização insuficiente da fratura ou pseudoartrose. Objetivos do Estudo Este projeto de investigação centra-se no tratamento das fraturas de Chopart. Nos últimos anos, o número de fraturas diagnosticadas após entorses do tornozelo aumentou. Este aumento deve-se provavelmente a uma maior consciencialização destas lesões e ao uso mais frequente de técnicas de imagem avançadas, como a tomografia computorizada (TC). No entanto, a estratégia de tratamento ideal para estas fraturas permanece pouco clara.
As abordagens de tratamento atuais variam desde a gestão operatória até ao tratamento conservador com 6-8 semanas de imobilização, e mais recentemente para protocolos de tratamento funcional. A maior parte das evidências disponíveis consiste em séries de casos, representando um baixo nível de evidência. Atualmente, faltam estudos comparativos de alta qualidade.
Como hospital público, o Hospital Cantonal de Friburgo (HFR) gere um grande número de casos de trauma regional, incluindo lesões de Chopart, com uma incidência de aproximadamente 50 casos por ano. Atualmente, o tratamento no HFR é predominantemente conservador, envolvendo 8 semanas de imobilização em gesso ou numa bota VACOped. Embora a imobilização permita tempo suficiente para a cicatrização da fratura, pode resultar em atrofia muscular e rigidez da articulação do tornozelo. A literatura recente sugere que uma abordagem de tratamento mais funcional pode levar a resultados promissores. No entanto, permanece pouco claro se a carga de peso mais precoce e a reabilitação funcional melhoram os resultados gerais ou resultam em dor prolongada e aumentam o risco de complicações. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar diferentes estratégias de tratamento não operatório utilizando tanto medidas de resultados relatadas pelos pacientes como análise objetiva da marcha.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados relatados pelos pacientes após diferentes estratégias de tratamento não operatório para fraturas de Chopart. Além disso, o estudo avaliará as diferenças nos padrões de marcha entre os dois braços do estudo e correlacionará estes achados com os resultados relatados pelos pacientes e a qualidade de vida. O estudo também visa determinar o cronograma necessário para recuperar um padrão de marcha normal após a lesão.
Medidas de Resultados O resultado primário será o resultado funcional e a qualidade de vida relatados pelos pacientes, avaliados através de um questionário de 22 itens que combina a Pontuação EFAS (Sociedade Europeia do Pé e Tornozelo) e o inquérito de saúde Short Form-12. O resultado secundário serão os parâmetros de análise objetiva da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Paciente com uma lesão ligamentar pura de Chopart ou avulsão óssea dos ligamentos da linha articular de Chopart
- Paciente que se espera que complete a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
Paciente que não compreende o consentimento informado (devido a capacidade linguística ou capacidade mental)
- Paciente não ambulatório antes do momento da lesão
- Paciente tratado para a fratura fora do Hopital Cantonal Fribourg (o local do estudo)
- Paciente tratado para uma fratura no mesmo pé/tornozelo anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento restritivo:
Imobilização com gesso ou bota VACOped durante 6 semanas
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6 semanas de imobilização com gesso
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Outro: Tratamento funcional
Deambulação com carga tolerada usando um sapato de sola rígida.
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6 semanas de carga de peso conforme tolerado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado reportado pelo paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação da Sociedade Europeia do Pé e Tornozelo; pontuação mínima de 0 pontos (pior possível) e pontuação máxima de 24 pontos (melhor possível).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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SF-12: O questionário de saúde Short Form-12 produz dois resultados sumários principais – o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS) – que são normalizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
Os resultados variam normalmente de 0 a 100, em que valores mais elevados indicam melhor
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Será realizado pela Nushu: Os sapatos inteligentes NUSHU da Magnes AG fornecem análise da marcha em tempo real de grau médico e feedback sensorial dentro do sapato.
Utilizando sensores com tecnologia de IA, o sistema monitoriza mais de 35 parâmetros da marcha (por exemplo, velocidade, comprimento da passada, cadência, simetria) para acompanhar a progressão da doença.
Já utilizámos a análise para fraturas maleolares
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Chopart trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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