Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is 6 weken immobilisatie voor een Chopart-letsel nog steeds state of the art? Vergelijking tussen gipsimmobilisatie versus functionele behandeling

13 maart 2026 bijgewerkt door: Hôpital Fribourgeois

Chopart-letsel, gerandomiseerde studie

Behandelingsarmen voor Randomisatie

  1. Restrictieve behandeling: Immobilisatie in een gips of VACOped-laars (onderbeenlaars met enkelimmobilisatie) gedurende 6 weken.

    • Voordeel: Biedt stabiele omstandigheden voor fractuurgenezing.
    • Nadeel: Risico op spieratrofie en enkelgewrichtsstijfheid door langdurige immobilisatie.
  2. Functionele behandeling: Gewichtsbelasting zoals getolereerd met een schoen met stijve zool.

    • Voordeel: Maakt vroege mobilisatie mogelijk, vermindert spieratrofie en helpt de enkelmobiliteit te behouden.
    • Nadeel: Mogelijke zorgen over pijn, onvoldoende fractuurstabilisatie of pseudartrose Onderzoeksdoelstellingen Dit onderzoeksproject richt zich op de behandeling van Chopart-fracturen. In de afgelopen jaren is het aantal gediagnosticeerde fracturen na enkelverstuikingen toegenomen. Deze stijging is waarschijnlijk te wijten aan een groter bewustzijn van deze letsels en het vaker gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals CT-scans (Computertomografie). De optimale behandelingsstrategie voor deze fracturen blijft echter onduidelijk.

Huidige behandelingsbenaderingen variëren van operatief management tot conservatieve behandeling met 6-8 weken immobilisatie, en recentelijk ook tot functionele behandelingsprotocollen. Het meeste beschikbare bewijs bestaat uit casusreeksen, wat een laag bewijsniveau vertegenwoordigt. Hoogwaardige vergelijkende studies ontbreken momenteel.

Als openbaar ziekenhuis behandelt het Kantonsspital Freiburg (HFR) een groot aantal regionale traumagevallen, waaronder Chopart-letsels, met een incidentie van ongeveer 50 gevallen per jaar. Momenteel is de behandeling in het HFR overwegend conservatief, met 8 weken immobilisatie in een gips of een VACOped-laars. Hoewel immobilisatie voldoende tijd biedt voor fractuurgenezing, kan het leiden tot spieratrofie en enkelgewrichtsstijfheid. Recente literatuur suggereert dat een meer functionele behandelingsbenadering veelbelovende resultaten kan opleveren. Het blijft echter onduidelijk of vroegere gewichtsbelasting en functionele revalidatie de algehele uitkomsten verbeteren of leiden tot langdurige pijn en het risico op complicaties vergroten. Daarom is het doel van deze studie om verschillende niet-operatieve behandelingsstrategieën te vergelijken met behulp van zowel door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten als objectieve gangbeeldanalyse.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na verschillende niet-operatieve behandelingsstrategieën voor Chopart-fracturen. Daarnaast zal de studie verschillen in gangpatronen tussen de twee studiearmen beoordelen en deze bevindingen correleren met door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit van leven. De studie heeft ook als doel om de tijdlijn te bepalen die nodig is om een normaal gangpatroon te herstellen na het letsel.

Uitkomstmaten De primaire uitkomst zal de door patiënten gerapporteerde functionele uitkomst en kwaliteit van leven zijn, beoordeeld met een vragenlijst van 22 items die de EFAS Score (European Foot and Ankle Society) en de Short Form-12 gezondheidsenquête combineert. De secundaire uitkomst zal objectieve gangbeeldanalyseparameters zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een pure ligamentaire Chopart-letsel of een botavulsie van de ligamenten van de Chopart-gewrichtslijn
  • Patiënt die naar verwachting de volledige studieduur zal voltooien

Exclusiecriteria:

  • Patiënt die het geïnformeerde consent niet begrijpt (vanwege taalvaardigheid of mentale capaciteit)

    • Patiënt die niet kon lopen vóór het moment van letsel
    • Patiënt die voor de fractuur buiten het Hôpital Cantonal Fribourg (de studielocatie) werd behandeld
    • Patiënt die eerder voor een fractuur aan dezelfde voet/enkel werd behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restrictieve behandeling:
Immobilisatie in een gips of VACOped-laars gedurende 6 weken
6 weken gipsimmobilisatie
Ander: Functionele behandeling
Gewichtsbelasting zoals verdragen met een schoen met stijve zool.
6 weken belasten naar verdragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
European foot and ankle society score; minimale score van 0 punten (slechtst mogelijk) en een maximale score van 24 punten (best mogelijk).
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
SF-12: De Short Form-12 gezondheidsenquête produceert twee hoofdoverzichtsscores - de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) - die zijn genormeerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking. Scores variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere gezondheid aangeven.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Wordt uitgevoerd door de Nushu: NUSHU slimme schoenen van Magnes AG bieden medisch niveau, real-time, in-schoen gangbeeldanalyse en sensorische feedback. Met behulp van AI-gestuurde sensoren volgt het systeem meer dan 35 gangparameters (bijv. snelheid, stapgrootte, cadans, symmetrie) om ziekteprogressie te monitoren. We hebben de analyse al gebruikt voor malleolaire fracturen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Chopart trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren