- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477327
Is 6 weken immobilisatie voor een Chopart-letsel nog steeds state of the art? Vergelijking tussen gipsimmobilisatie versus functionele behandeling
Chopart-letsel, gerandomiseerde studie
Behandelingsarmen voor Randomisatie
Restrictieve behandeling: Immobilisatie in een gips of VACOped-laars (onderbeenlaars met enkelimmobilisatie) gedurende 6 weken.
- Voordeel: Biedt stabiele omstandigheden voor fractuurgenezing.
- Nadeel: Risico op spieratrofie en enkelgewrichtsstijfheid door langdurige immobilisatie.
Functionele behandeling: Gewichtsbelasting zoals getolereerd met een schoen met stijve zool.
- Voordeel: Maakt vroege mobilisatie mogelijk, vermindert spieratrofie en helpt de enkelmobiliteit te behouden.
- Nadeel: Mogelijke zorgen over pijn, onvoldoende fractuurstabilisatie of pseudartrose Onderzoeksdoelstellingen Dit onderzoeksproject richt zich op de behandeling van Chopart-fracturen. In de afgelopen jaren is het aantal gediagnosticeerde fracturen na enkelverstuikingen toegenomen. Deze stijging is waarschijnlijk te wijten aan een groter bewustzijn van deze letsels en het vaker gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals CT-scans (Computertomografie). De optimale behandelingsstrategie voor deze fracturen blijft echter onduidelijk.
Huidige behandelingsbenaderingen variëren van operatief management tot conservatieve behandeling met 6-8 weken immobilisatie, en recentelijk ook tot functionele behandelingsprotocollen. Het meeste beschikbare bewijs bestaat uit casusreeksen, wat een laag bewijsniveau vertegenwoordigt. Hoogwaardige vergelijkende studies ontbreken momenteel.
Als openbaar ziekenhuis behandelt het Kantonsspital Freiburg (HFR) een groot aantal regionale traumagevallen, waaronder Chopart-letsels, met een incidentie van ongeveer 50 gevallen per jaar. Momenteel is de behandeling in het HFR overwegend conservatief, met 8 weken immobilisatie in een gips of een VACOped-laars. Hoewel immobilisatie voldoende tijd biedt voor fractuurgenezing, kan het leiden tot spieratrofie en enkelgewrichtsstijfheid. Recente literatuur suggereert dat een meer functionele behandelingsbenadering veelbelovende resultaten kan opleveren. Het blijft echter onduidelijk of vroegere gewichtsbelasting en functionele revalidatie de algehele uitkomsten verbeteren of leiden tot langdurige pijn en het risico op complicaties vergroten. Daarom is het doel van deze studie om verschillende niet-operatieve behandelingsstrategieën te vergelijken met behulp van zowel door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten als objectieve gangbeeldanalyse.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na verschillende niet-operatieve behandelingsstrategieën voor Chopart-fracturen. Daarnaast zal de studie verschillen in gangpatronen tussen de twee studiearmen beoordelen en deze bevindingen correleren met door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit van leven. De studie heeft ook als doel om de tijdlijn te bepalen die nodig is om een normaal gangpatroon te herstellen na het letsel.
Uitkomstmaten De primaire uitkomst zal de door patiënten gerapporteerde functionele uitkomst en kwaliteit van leven zijn, beoordeeld met een vragenlijst van 22 items die de EFAS Score (European Foot and Ankle Society) en de Short Form-12 gezondheidsenquête combineert. De secundaire uitkomst zal objectieve gangbeeldanalyseparameters zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een pure ligamentaire Chopart-letsel of een botavulsie van de ligamenten van de Chopart-gewrichtslijn
- Patiënt die naar verwachting de volledige studieduur zal voltooien
Exclusiecriteria:
Patiënt die het geïnformeerde consent niet begrijpt (vanwege taalvaardigheid of mentale capaciteit)
- Patiënt die niet kon lopen vóór het moment van letsel
- Patiënt die voor de fractuur buiten het Hôpital Cantonal Fribourg (de studielocatie) werd behandeld
- Patiënt die eerder voor een fractuur aan dezelfde voet/enkel werd behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve behandeling:
Immobilisatie in een gips of VACOped-laars gedurende 6 weken
|
6 weken gipsimmobilisatie
|
|
Ander: Functionele behandeling
Gewichtsbelasting zoals verdragen met een schoen met stijve zool.
|
6 weken belasten naar verdragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
European foot and ankle society score; minimale score van 0 punten (slechtst mogelijk) en een maximale score van 24 punten (best mogelijk).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
SF-12: De Short Form-12 gezondheidsenquête produceert twee hoofdoverzichtsscores - de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) - die zijn genormeerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking.
Scores variëren doorgaans van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere gezondheid aangeven.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Wordt uitgevoerd door de Nushu: NUSHU slimme schoenen van Magnes AG bieden medisch niveau, real-time, in-schoen gangbeeldanalyse en sensorische feedback.
Met behulp van AI-gestuurde sensoren volgt het systeem meer dan 35 gangparameters (bijv. snelheid, stapgrootte, cadans, symmetrie) om ziekteprogressie te monitoren.
We hebben de analyse al gebruikt voor malleolaire fracturen
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Chopart trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .