- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477327
Er 6 ukers immobilisering for en Chopart-skade fortsatt state of the art? Sammenligning mellom gipsimmobilisering kontra funksjonell behandling
Chopart-skade, randomisert studie
Behandlingsgrupper for randomisering
Restriktiv behandling: Immobilisering i gips eller VACOped-støvel (underbensstøvel med ankelfiksasjon) i 6 uker.
- Fordel: Gir stabile forhold for bruddheling.
- Ulempe: Risiko for muskelfortynning og ankelleddstivhet på grunn av langvarig immobilisering.
Funksjonell behandling: Vektbelastning etter toleranse ved bruk av sko med stiv såle.
- Fordel: Muliggjør tidlig mobilisering, reduserer muskelfortynning og bidrar til å opprettholde ankelleddsbevegelighet.
- Ulempe: Potensiell bekymring angående smerter, utilstrekkelig bruddstabilisering eller pseudartrose Studiemål Dette forskningsprosjektet fokuserer på behandling av Chopart-brudd. De siste årene har antallet diagnostiserte brudd etter ankelforsstuing økt. Denne økningen skyldes sannsynligvis økt bevissthet om disse skadene og hyppigere bruk av avanserte bildeundersøkelser som CT-scanning (datatomografi). Imidlertid er den optimale behandlingsstrategien for disse bruddene fortsatt uklar.
Nåværende behandlingstilnærminger varierer fra operativ behandling til konservativ behandling med 6-8 ukers immobilisering, og mer nylig til funksjonelle behandlingsprotokoller. Det meste av tilgjengelig dokumentasjon består av kasusserier, som representerer et lavt bevisnivå. Det mangler for tiden kvalitative sammenlignende studier.
Som et offentlig sykehus håndterer Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) et stort antall regionale traumetilfeller, inkludert Chopart-skader, med en forekomst på omtrent 50 tilfeller per år. For tiden er behandlingen ved HFR hovedsakelig konservativ, og innebærer 8 ukers immobilisering i gips eller VACOped-støvel. Selv om immobilisering gir tilstrekkelig tid for bruddheling, kan det føre til muskelfortynning og ankelleddstivhet. Nyere litteratur antyder at en mer funksjonell behandlingstilnærming kan gi lovende resultater. Det er imidlertid fortsatt uklart om tidligere vektbelastning og funksjonell rehabilitering forbedrer de samlede resultatene eller fører til langvarige smerter og øker risikoen for komplikasjoner. Derfor er målet med denne studien å sammenligne ulike ikke-operative behandlingsstrategier ved bruk av både pasientrapporterte resultatmål og objektiv ganganalyse.
Det primære målet med denne studien er å evaluere pasientrapporterte resultater etter ulike ikke-operative behandlingsstrategier for Chopart-brudd. I tillegg vil studien vurdere forskjeller i gangmønstre mellom de to studiegruppene og korrelere disse funnene med pasientrapporterte resultater og livskvalitet. Studien har også som mål å fastslå tidslinjen som kreves for å gjenopprette et normalt gangmønster etter skaden.
Resultatmål Det primære resultatmålet vil være pasientrapportert funksjonelt resultat og livskvalitet, vurdert ved hjelp av et 22-spørsmåls skjema som kombinerer EFAS-skåren (European Foot and Ankle Society) og Short Form-12-helseundersøkelsen. Det sekundære resultatmålet vil være objektive ganganalyseparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient med en ren ligamentær Chopart-skade eller benavulsjon av ligamentene i Chopart-leddlinjen
- Pasient som forventes å fullføre studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
Pasient som ikke forstår informert samtykke (på grunn av språkkapasitet eller mental kapasitet)
- Pasient som ikke kunne gå før skadetidspunktet
- Pasient behandlet for frakturen utenfor Hopital Cantonal Fribourg (studielokasjonen)
- Pasient behandlet for en fraktur i samme fot/ankel tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Begrensende behandling:
Immobilisering i gips eller VACOped-støvel i 6 uker
|
6 ukers gipsimmobilisering
|
|
Annen: Funksjonell behandling
Vektbelastning etter toleranse med en stivsålet sko.
|
6 uker med vektbelastning etter toleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Europeisk fot- og ankelsamfunnsscore; minimum score på 0 poeng (dårligst mulig) og en maksimum score på 24 poeng (best mulig).
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
SF-12: Den korte helseundersøkelsen Short Form-12 produserer to hovedsumskår – Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) – som er normert til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle amerikanske befolkningen.
Skårene varierer vanligvis fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer bedre helse.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vil bli utført av Nushu: NUSHU-smartsko fra Magnes AG tilbyr medisinsk kvalifisert, sanntids, inni-sko gangeanalyse og sensorfeedback.
Ved hjelp av AI-drevne sensorer sporer systemet over 35 gangeparametere (f.eks. hastighet, skrittlengde, kadens, symmetri) for å overvåke sykdomsutvikling.
Vi har allerede brukt analysen for malleolarfrakturer
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Chopart trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .