- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477327
L'immobilisation de 6 semaines pour une lésion de Chopart est-elle toujours l'état de l'art ? Comparaison entre l'immobilisation par plâtre et le traitement fonctionnel
Lésion de Chopart, Essai Randomisé
Bras de traitement pour la randomisation
Traitement restrictif : Immobilisation dans un plâtre ou une botte VACOped (botte de jambe inférieure avec immobilisation de la cheville) pendant 6 semaines.
- Avantage : Offre des conditions stables pour la guérison de la fracture.
- Désavantage : Risque d'atrophie musculaire et de raideur de l'articulation de la cheville due à l'immobilisation prolongée.
Traitement fonctionnel : Mise en charge selon tolérance à l'aide d'une chaussure à semelle rigide.
- Avantage : Permet une mobilisation précoce, réduit l'atrophie musculaire et aide à maintenir la mobilité de la cheville.
- Désavantage : Préoccupation potentielle concernant la douleur, la stabilisation insuffisante de la fracture ou la pseudarthrose Objectifs de l'étude Ce projet de recherche se concentre sur le traitement des fractures de Chopart. Ces dernières années, le nombre de fractures diagnostiquées suite à des entorses de la cheville a augmenté. Cette augmentation est probablement due à une meilleure sensibilisation à ces blessures et à l'utilisation plus fréquente de techniques d'imagerie avancées telles que les scanners (tomodensitométrie). Cependant, la stratégie de traitement optimale pour ces fractures reste incertaine.
Les approches de traitement actuelles vont de la prise en charge chirurgicale au traitement conservateur avec 6 à 8 semaines d'immobilisation, et plus récemment aux protocoles de traitement fonctionnel. La plupart des preuves disponibles consistent en des séries de cas, représentant un faible niveau de preuve. Des études comparatives de haute qualité font actuellement défaut.
En tant qu'hôpital public, l'Hôpital Cantonal de Fribourg (HFR) prend en charge un grand nombre de traumatismes régionaux, y compris les lésions de Chopart, avec une incidence d'environ 50 cas par an. Actuellement, le traitement au HFR est principalement conservateur, impliquant 8 semaines d'immobilisation dans un plâtre ou une botte VACOped. Bien que l'immobilisation permette un temps suffisant pour la guérison de la fracture, elle peut entraîner une atrophie musculaire et une raideur de l'articulation de la cheville. La littérature récente suggère qu'une approche de traitement plus fonctionnelle pourrait donner des résultats prometteurs. Cependant, il n'est pas clair si une mise en charge plus précoce et une rééducation fonctionnelle améliorent les résultats globaux ou entraînent une douleur prolongée et augmentent le risque de complications. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer différentes stratégies de traitement non chirurgical en utilisant à la fois des mesures de résultats rapportés par les patients et une analyse objective de la marche.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients suite à différentes stratégies de traitement non chirurgical pour les fractures de Chopart. De plus, l'étude évaluera les différences dans les schémas de marche entre les deux bras de l'étude et mettra en corrélation ces résultats avec les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie. L'étude vise également à déterminer le délai nécessaire pour retrouver un schéma de marche normal après la blessure.
Mesures de résultat Le résultat principal sera le résultat fonctionnel rapporté par le patient et la qualité de vie, évalués à l'aide d'un questionnaire de 22 items combinant le score EFAS (Société Européenne du Pied et de la Cheville) et l'enquête de santé Short Form-12. Le résultat secondaire sera les paramètres d'analyse objective de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patient présentant une lésion ligamentaire pure de Chopart ou une avulsion osseuse des ligaments de l'articulation de Chopart
- Patient susceptible de terminer la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
Patient qui ne comprend pas le consentement éclairé (en raison de capacités linguistiques ou mentales)
- Patient non ambulatoire avant le moment de la blessure
- Patient traité pour la fracture en dehors de l'Hôpital Cantonal de Fribourg (le site de l'étude)
- Patient traité précédemment pour une fracture au même pied/cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement restrictif :
Immobilisation dans un plâtre ou une botte VACOped pendant 6 semaines
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Immobilisation par plâtre de 6 semaines
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Autre: Traitement fonctionnel
Mise en charge tolérée avec une chaussure à semelle rigide.
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6 semaines d'appui partiel selon tolérance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat rapporté par le patient
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Score de la société européenne du pied et de la cheville ; score minimum de 0 point (le pire possible) et score maximum de 24 points (le meilleur possible).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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SF-12 : Le questionnaire de santé Short Form-12 produit deux scores principaux synthétiques - le score synthétique de la composante physique (PCS) et le score synthétique de la composante mentale (MCS) - qui sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale des États-Unis.
Les scores varient généralement de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la marche
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Sera réalisé par Nushu : Les chaussures intelligentes NUSHU de Magnes AG fournissent une analyse de la marche en temps réel et un retour sensoriel de qualité médicale à l'intérieur de la chaussure.
En utilisant des capteurs alimentés par l'IA, le système suit plus de 35 paramètres de marche (par exemple, la vitesse, la longueur des pas, la cadence, la symétrie) pour surveiller la progression de la maladie.
Nous avons déjà utilisé l'analyse pour les fractures malléolaires
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Chopart trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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