Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är 6 veckors immobilisering för en Chopart-skada fortfarande state of the art? Jämförelse mellan gipsimmobilisering kontra funktionell behandling

13 mars 2026 uppdaterad av: Hôpital Fribourgeois

Chopart-skada, Randomiserad Studie

Behandlingsarmar för randomisering

  1. Restriktiv behandling: Immobilisering i gips eller VACOped-boot (underbensstövel med fotledsimmobilisering) i 6 veckor.

    • Fördel: Ger stabila förhållanden för frakturläkning.
    • Nackdel: Risk för muskelatrofi och fotledsstelhet på grund av långvarig immobilisering.
  2. Funktionell behandling: Viktbärande efter tolerans med en sko med stel sula.

    • Fördel: Möjliggör tidig mobilisering, minskar muskelatrofi och hjälper till att bibehålla fotledsrörlighet.
    • Nackdel: Potentiell oro angående smärta, otillräcklig frakturstabilisering eller pseudartros Studieobjekt Denna forskningsstudie fokuserar på behandling av Chopart-frakturer. De senaste åren har antalet diagnostiserade frakturer efter fotledsdistorsioner ökat. Denna ökning beror sannolikt på förbättrad medvetenhet om dessa skador och mer frekvent användning av avancerade bildtekniker som DT-skannrar (datortomografi). Den optimala behandlingsstrategin för dessa frakturer är dock fortfarande oklar.

Nuvarande behandlingsmetoder sträcker sig från operativ behandling till konservativ behandling med 6-8 veckors immobilisering, och mer nyligen till funktionella behandlingsprotokoll. Merparten av tillgängliga bevis består av fallserier, vilket representerar en låg bevisnivå. Högkvalitativa jämförande studier saknas för närvarande.

Som ett offentligt sjukhus hanterar Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) ett stort antal regionala traumafall, inklusive Chopart-skador, med en incidens på cirka 50 fall per år. För närvarande är behandlingen på HFR huvudsakligen konservativ, med 8 veckors immobilisering i gips eller VACOped-boot. Medan immobilisering ger tillräcklig tid för frakturläkning, kan det resultera i muskelatrofi och fotledsstelhet. Nyare litteratur tyder på att en mer funktionell behandlingsmetod kan leda till lovande resultat. Det är dock fortfarande oklart om tidigare viktbärande och funktionell rehabilitering förbättrar de övergripande resultaten eller resulterar i långvarig smärta och ökar risken för komplikationer. Därför är syftet med denna studie att jämföra olika icke-operativa behandlingsstrategier med hjälp av både patientrapporterade utfallsmått och objektiv gånganalys.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat efter olika icke-operativa behandlingsstrategier för Chopart-frakturer. Dessutom kommer studien att bedöma skillnader i gångmönster mellan de två studiearmarna och korrelera dessa fynd med patientrapporterade resultat och livskvalitet. Studien syftar också till att fastställa tidslinjen som krävs för att återfå ett normalt gångmönster efter skada.

Utfallsmått Det primära utfallet kommer att vara patientrapporterat funktionellt resultat och livskvalitet, bedömt med ett 22-frågeformulär som kombinerar EFAS-poängen (European Foot and Ankle Society) och Short Form-12-hälsoenkät. Det sekundära utfallet kommer att vara objektiva gånganalysparametrar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient med en ren ligamentär Chopart-skada eller benig avulsion av ligamenten i Chopart-ledslinjen
  • Patient förväntas fullfölja hela studien

Exklusionskriterier:

  • Patient som inte förstår informerat samtycke (på grund av språkförmåga eller mental kapacitet)

    • Patient som inte var gångföre skadetillfället
    • Patient behandlad för frakturen utanför Hopital Cantonal Fribourg (studieplatsen)
    • Patient tidigare behandlad för fraktur i samma fot/fotled

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv behandling:
Immobilisering i gips eller VACOped-boot i 6 veckor
6 veckors gipsimmobilisering
Övrig: Funktionell behandling
Belastning efter tolerans med en sko med stel sula.
6 veckor med viktbärande så långt det tolereras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Europeiska fot- och ankel-sällskapets poängsystem; minsta poäng är 0 (sämsta möjliga) och högsta poäng är 24 (bästa möjliga).
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
SF-12: Kortformulär-12 hälsoenkät producerar två huvudsakliga sammanfattningspoäng - Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) - vilka är normerade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna amerikanska befolkningen. Poängen varierar vanligtvis från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånganalys
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Kommer att utföras av Nushu: NUSHU-smartskor från Magnes AG erbjuder medicinskt kvalificerad, realtids gånganalys i skon och sensorisk återkoppling. Med hjälp av AI-drivna sensorer spårar systemet över 35 gångparametrar (t.ex. hastighet, steglängd, kadens, symmetri) för att övervaka sjukdomsprogression. Vi har redan använt analysen för malleolfrakturer
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Chopart trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera