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Ist die 6-wöchige Ruhigstellung bei einer Chopart-Verletzung noch state of the art? Vergleich zwischen Gipsimmobilisation versus funktioneller Behandlung

13. März 2026 aktualisiert von: Hôpital Fribourgeois

Chopart-Verletzung, randomisierte Studie

Behandlungsarme für die Randomisierung

  1. Restriktive Behandlung: Ruhigstellung im Gips oder VACOped-Stiefel (Unterschenkelstiefel mit Sprunggelenk-Ruhigstellung) für 6 Wochen.

    • Vorteil: Bietet stabile Bedingungen für die Frakturheilung.
    • Nachteil: Risiko von Muskelatrophie und Sprunggelenksteifigkeit aufgrund längerer Ruhigstellung.
  2. Funktionelle Behandlung: Belastung nach Toleranz mit einem schuh mit steifer Sohle.

    • Vorteil: Ermöglicht frühzeitige Mobilisierung, reduziert Muskelatrophie und hilft, die Beweglichkeit des Sprunggelenks zu erhalten.
    • Nachteil: Mögliche Bedenken hinsichtlich Schmerzen, unzureichender Frakturstabilisierung oder Pseudarthrose. Studienziele Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Behandlung von Chopart-Frakturen. In den letzten Jahren ist die Zahl der diagnostizierten Frakturen nach Sprunggelenkverstauchungen gestiegen. Dieser Anstieg ist wahrscheinlich auf ein verbessertes Bewusstsein für diese Verletzungen und die häufigere Anwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren wie CT-Scans (Computertomographie) zurückzuführen. Die optimale Behandlungsstrategie für diese Frakturen bleibt jedoch unklar.

Aktuelle Behandlungsansätze reichen von operativen Maßnahmen über konservative Behandlung mit 6-8 Wochen Ruhigstellung bis hin zu neueren funktionellen Behandlungskonzepten. Der größte Teil der verfügbaren Evidenz besteht aus Fallserien, die ein niedriges Evidenzniveau darstellen. Hochwertige vergleichende Studien fehlen derzeit.

Als öffentliches Krankenhaus behandelt das Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) eine große Zahl regionaler Traumafälle, einschließlich Chopart-Verletzungen, mit einer Inzidenz von etwa 50 Fällen pro Jahr. Derzeit ist die Behandlung im HFR überwiegend konservativ und umfasst 8 Wochen Ruhigstellung im Gips oder VACOped-Stiefel. Während die Ruhigstellung ausreichend Zeit für die Frakturheilung lässt, kann sie zu Muskelatrophie und Sprunggelenksteifigkeit führen. Neuere Literatur deutet darauf hin, dass ein funktionellerer Behandlungsansatz vielversprechende Ergebnisse bringen könnte. Es bleibt jedoch unklar, ob eine frühere Belastung und funktionelle Rehabilitation die Gesamtergebnisse verbessern oder zu anhaltenden Schmerzen führen und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Daher ist das Ziel dieser Studie, verschiedene nicht-operative Behandlungsstrategien sowohl anhand patientenberichteter Ergebnisparameter als auch objektiver Gangbildanalyse zu vergleichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse nach verschiedenen nicht-operativen Behandlungsstrategien für Chopart-Frakturen. Darüber hinaus wird die Studie Unterschiede im Gangbild zwischen den beiden Studienarmen bewerten und diese Befunde mit patientenberichteten Ergebnissen und der Lebensqualität korrelieren. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zeitrahmen zu bestimmen, der benötigt wird, um nach der Verletzung ein normales Gangbild wiederzuerlangen.

Ergebnisparameter Das primäre Ergebnis wird der patientenberichtete funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität sein, bewertet anhand eines 22-Punkte-Fragebogens, der den EFAS-Score (European Foot and Ankle Society) und den Short Form-12-Gesundheitsfragebogen kombiniert. Das sekundäre Ergebnis werden objektive Gangbildanalyseparameter sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer reinen ligamentären Chopart-Verletzung oder knöchernen Ausriss der Bänder der Chopart-Gelenklinie
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Studiendauer abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen (aufgrund von Sprachfähigkeit oder geistiger Fähigkeit)

    • Patienten, die vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht gehfähig waren
    • Patienten, die wegen der Fraktur außerhalb des Hopital Cantonal Fribourg (der Studienstandort) behandelt wurden
    • Patienten, die zuvor wegen einer Fraktur am gleichen Fuß/Knöchel behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Behandlung:
Immobilisierung in einem Gips oder VACOped-Stiefel für 6 Wochen
6 Wochen Gipsimmobilisation
Sonstiges: Funktionelle Behandlung
Belastung nach Toleranz mit einem starren Schuh.
6 Wochen Belastung nach Verträglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Europäischer Fuß- und Sprunggelenk-Score; Mindestpunktzahl von 0 Punkten (schlechtestmöglich) und eine Höchstpunktzahl von 24 Punkten (bestmöglich).
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
SF-12: Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen erzeugt zwei Hauptzusammenfassungswerte – die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) – die in der allgemeinen US-Bevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert sind. Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Wird durchgeführt von den Nushu: NUSHU Smart Shoes von Magnes AG bieten medizinisch hochwertige, Echtzeit-Ganganalyse in den Schuhen und sensorisches Feedback. Mithilfe KI-gestützter Sensoren verfolgt das System über 35 Gangparameter (z.B. Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kadenz, Symmetrie), um den Krankheitsverlauf zu überwachen. Wir haben die Analyse bereits für Malleolarfrakturen verwendet
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chopart trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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