- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477327
Ist die 6-wöchige Ruhigstellung bei einer Chopart-Verletzung noch state of the art? Vergleich zwischen Gipsimmobilisation versus funktioneller Behandlung
Chopart-Verletzung, randomisierte Studie
Behandlungsarme für die Randomisierung
Restriktive Behandlung: Ruhigstellung im Gips oder VACOped-Stiefel (Unterschenkelstiefel mit Sprunggelenk-Ruhigstellung) für 6 Wochen.
- Vorteil: Bietet stabile Bedingungen für die Frakturheilung.
- Nachteil: Risiko von Muskelatrophie und Sprunggelenksteifigkeit aufgrund längerer Ruhigstellung.
Funktionelle Behandlung: Belastung nach Toleranz mit einem schuh mit steifer Sohle.
- Vorteil: Ermöglicht frühzeitige Mobilisierung, reduziert Muskelatrophie und hilft, die Beweglichkeit des Sprunggelenks zu erhalten.
- Nachteil: Mögliche Bedenken hinsichtlich Schmerzen, unzureichender Frakturstabilisierung oder Pseudarthrose. Studienziele Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Behandlung von Chopart-Frakturen. In den letzten Jahren ist die Zahl der diagnostizierten Frakturen nach Sprunggelenkverstauchungen gestiegen. Dieser Anstieg ist wahrscheinlich auf ein verbessertes Bewusstsein für diese Verletzungen und die häufigere Anwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren wie CT-Scans (Computertomographie) zurückzuführen. Die optimale Behandlungsstrategie für diese Frakturen bleibt jedoch unklar.
Aktuelle Behandlungsansätze reichen von operativen Maßnahmen über konservative Behandlung mit 6-8 Wochen Ruhigstellung bis hin zu neueren funktionellen Behandlungskonzepten. Der größte Teil der verfügbaren Evidenz besteht aus Fallserien, die ein niedriges Evidenzniveau darstellen. Hochwertige vergleichende Studien fehlen derzeit.
Als öffentliches Krankenhaus behandelt das Hôpital Cantonal Fribourg (HFR) eine große Zahl regionaler Traumafälle, einschließlich Chopart-Verletzungen, mit einer Inzidenz von etwa 50 Fällen pro Jahr. Derzeit ist die Behandlung im HFR überwiegend konservativ und umfasst 8 Wochen Ruhigstellung im Gips oder VACOped-Stiefel. Während die Ruhigstellung ausreichend Zeit für die Frakturheilung lässt, kann sie zu Muskelatrophie und Sprunggelenksteifigkeit führen. Neuere Literatur deutet darauf hin, dass ein funktionellerer Behandlungsansatz vielversprechende Ergebnisse bringen könnte. Es bleibt jedoch unklar, ob eine frühere Belastung und funktionelle Rehabilitation die Gesamtergebnisse verbessern oder zu anhaltenden Schmerzen führen und das Risiko von Komplikationen erhöhen. Daher ist das Ziel dieser Studie, verschiedene nicht-operative Behandlungsstrategien sowohl anhand patientenberichteter Ergebnisparameter als auch objektiver Gangbildanalyse zu vergleichen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse nach verschiedenen nicht-operativen Behandlungsstrategien für Chopart-Frakturen. Darüber hinaus wird die Studie Unterschiede im Gangbild zwischen den beiden Studienarmen bewerten und diese Befunde mit patientenberichteten Ergebnissen und der Lebensqualität korrelieren. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zeitrahmen zu bestimmen, der benötigt wird, um nach der Verletzung ein normales Gangbild wiederzuerlangen.
Ergebnisparameter Das primäre Ergebnis wird der patientenberichtete funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität sein, bewertet anhand eines 22-Punkte-Fragebogens, der den EFAS-Score (European Foot and Ankle Society) und den Short Form-12-Gesundheitsfragebogen kombiniert. Das sekundäre Ergebnis werden objektive Gangbildanalyseparameter sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit einer reinen ligamentären Chopart-Verletzung oder knöchernen Ausriss der Bänder der Chopart-Gelenklinie
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Studiendauer abschließen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen (aufgrund von Sprachfähigkeit oder geistiger Fähigkeit)
- Patienten, die vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht gehfähig waren
- Patienten, die wegen der Fraktur außerhalb des Hopital Cantonal Fribourg (der Studienstandort) behandelt wurden
- Patienten, die zuvor wegen einer Fraktur am gleichen Fuß/Knöchel behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Restriktive Behandlung:
Immobilisierung in einem Gips oder VACOped-Stiefel für 6 Wochen
|
6 Wochen Gipsimmobilisation
|
|
Sonstiges: Funktionelle Behandlung
Belastung nach Toleranz mit einem starren Schuh.
|
6 Wochen Belastung nach Verträglichkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Europäischer Fuß- und Sprunggelenk-Score; Mindestpunktzahl von 0 Punkten (schlechtestmöglich) und eine Höchstpunktzahl von 24 Punkten (bestmöglich).
|
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
SF-12: Der Short Form-12 Gesundheitsfragebogen erzeugt zwei Hauptzusammenfassungswerte – die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) – die in der allgemeinen US-Bevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 normiert sind.
Die Werte liegen typischerweise zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
|
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Wird durchgeführt von den Nushu: NUSHU Smart Shoes von Magnes AG bieten medizinisch hochwertige, Echtzeit-Ganganalyse in den Schuhen und sensorisches Feedback.
Mithilfe KI-gestützter Sensoren verfolgt das System über 35 Gangparameter (z.B. Geschwindigkeit, Schrittlänge, Kadenz, Symmetrie), um den Krankheitsverlauf zu überwachen.
Wir haben die Analyse bereits für Malleolarfrakturen verwendet
|
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Chopart trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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