cfMSC干细胞疗法靶向慢性阻塞性肺病
2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
克隆胎儿间充质干细胞治疗慢性阻塞性肺疾病
主要目的是评估输注完全表征的克隆来源胎儿间充质干细胞（cfMSCs）对控制中重度慢性阻塞性肺疾病相关严重症状的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续性气流受限为特征的慢性气道炎症性疾病，在全球范围内具有高发病率、致残率和死亡率。 传统治疗方法如支气管扩张剂和抗炎药物仅能缓解临床症状、延缓疾病进展，无法修复受损的肺泡和气道组织结构，因此长期预后较差。
克隆胎儿间充质干细胞（cfMSCs）是从胎儿组织中分离并经过克隆鉴定的间充质干细胞，已证实具有多向分化潜能，可协调肺基质细胞、肺泡上皮细胞和气道上皮细胞修复受损肺组织，促进肺泡和气道结构再生，从而改善COPD患者的肺通气和气体交换功能。 此外，cfMSCs可能分泌多种抗炎因子、生长因子和外泌体，抑制COPD患者肺组织过度炎症反应，改善局部微循环，为受损肺组织的修复奠定基础。
本研究旨在评估经过全面鉴定的cfMSCs在既往治疗无效的中重度COPD患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 该研究将为COPD治疗提供新的临床策略，确定干细胞疗法的最佳细胞剂量、给药途径和长期疗效，并为慢性呼吸系统疾病所致肺损伤的再生修复开辟新途径。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够理解研究方案并愿意提供书面知情同意书；
- 年龄40-80岁，男性或女性；
- 根据全球慢性阻塞性肺病倡议（GOLD）指南（GOLD Ⅱ-Ⅳ）诊断为中度至重度COPD。
- 规律使用COPD常规药物超过3个月，且病情稳定超过4周；
- 临床治疗无效；
- 预期寿命 > 6个月；
- 至少戒烟六个月，包括在研究治疗和随访期间不吸烟。
排除标准：
- 合并其他严重肺部疾病：哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、肺栓塞、间质性肺病、肺动脉高压等；
- 12个月内有肺部手术史（肺切除术、肺减容手术等）或支气管介入手术史；
- 4周内有创或无创机械通气史，或4周内发生中度至重度COPD急性加重；
- HIV、HCV或梅毒血清学检测阴性；
- 有恶性肿瘤病史或正在治疗的恶性肿瘤；
- 需要长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂的自身免疫性疾病；
- 控制不佳的糖尿病（空腹血糖 > 10.0 mmol/L）或严重代谢性疾病；
- 有酒精或药物滥用史，或无法配合研究的精神疾病；
- 妊娠或哺乳期。
- 无法或不愿遵守研究特定的时间表或程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cfMSCs治疗慢性阻塞性肺疾病
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cfMSCs治疗慢性阻塞性肺疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量。
大体时间：24周
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使用不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版，确定克隆胎儿间充质干细胞（cfMSC）治疗的安全性和耐受性，包括急性反应、发热和其他不良事件。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能指数变化
大体时间：48周
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评估一秒用力呼气容积（FEV1）的变化，以计算肺功能相对于基线的改善率。
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48周
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肺功能指数变化
大体时间：48周
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评估一氧化碳弥散能力（DLCO）的变化，以计算肺功能相对于基线的改善率。
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48周
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炎症指标变化
大体时间：24周
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采用分子方法测定血液炎症指标，包括CRP、TNFa、IFNg和IL-6。
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24周
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炎症指标变化
大体时间：24周
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分析与炎症指数相关的血细胞。
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24周
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运动能力和生活质量
大体时间：48周
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通过6分钟步行距离测试评估患者的运动能力。
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48周
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COPD急性加重率
大体时间：3年
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统计患者治疗后慢性阻塞性肺疾病急性加重次数，并比较干细胞治疗组与常规治疗组在急性加重率方面的差异。
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3年
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患者的生存状态
大体时间：3年
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评估患者的无进展生存期和总生存期。
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3年
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患者生存状况
大体时间：3年
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分析cfMSC疗法与COPD患者长期生存率之间的相关性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年6月30日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIMI-IRB-26001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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