- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477600
cfMSC-kantasoluterapia, joka kohdennetaan keuhkoahtaumatautiin
Kloonaisten sikiön mesenkymaalisoluterapian käyttö kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden tulehdussairaus, jolle on ominaista jatkuva ilmanvirtausrajoitus, ja sillä on korkea sairastuvuus, vammautumisaste ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Perinteiset hoitomenetelmät, kuten bronkodilataattorit ja tulehduskipulääkkeet, voivat vain lievittää kliinisiä oireita, hidastaa sairauden etenemistä, eivätkä voi korjata vaurioitunutta keuhkorakkula- ja hengitystiekoostumusta, joten pitkän aikavälin ennuste on huono.
Kloonaaliset sikiön mesenkymaaliset kantasolut (cfMSC) ovat eristettyjä ja kloonaalisesti karakterisoituja sikiökudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, joilla on osoitettu monisuuntainen erilaistumispotentiaali, jotka voivat orkestroida keuhkon stromasoluja, keuhkorakkulan epiteelisoluja ja hengitysteiden epiteelisoluja korjatakseen vaurioituneita keuhkokudoksia ja edistääkseen keuhkorakkula- ja hengitystierakenteen uusiutumista, parantaen siten COPD-potilaiden keuhkojen ilmanvaihto- ja kaasujenvaihtotoimintaa. Lisäksi cfMSC-solut voivat erittää useita tulehdusta estäviä tekijöitä, kasvutekijöitä ja eksosomeja estääkseen liiallista tulehdusreaktiota COPD-potilaiden keuhkokudoksessa, parantaakseen paikallista mikrokiertoa ja luodakseen perustan vaurioituneiden keuhkokudosten korjaamiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin karakterisoitujen cfMSC-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta keskivaikeasta vaikeaan COPD:hen sairastavilla potilailla, joiden aiempi hoito on ollut tehoton. Tutkimus tarjoaa uuden kliinisen strategian COPD:n hoitoon ja määrittää kantasoluhoidon optimaalisen soludosauksen, antoreitin ja pitkäaikaisen hoidollisen vaikutuksen, ja avaa uuden tien kroonisten hengityssairauksien aiheuttamien keuhkovaurioiden regeneratiiviselle korjaukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimussuunnitelma ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
- Ikä 40–80 vuotta, mies tai nainen;
- Diagnosoitu kohtalasta vakavaan keuhkoahtaumatautiin (COPD) Maailman terveysjärjestön (WHO) Keuhkoahtaumataudin globaalin aloitteen (GOLD) ohjeiden mukaisesti (GOLD Ⅱ-Ⅳ).
- Säännöllinen COPD:n peruslääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta, ja tila on ollut vakaa yli 4 viikkoa;
- Tehokas kliininen hoito puuttuu;
- Elinajanodote > 6 kuukautta;
- Vähintään kuuden kuukauden tupakoinnin lopettaminen, mukaan lukien tupakoimattomuus tutkimuksen hoidon ja seuranta-aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin vakaviin keuhkosairauksiin: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkolaajentuma, keuhkoveritulppa, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti jne.;
- Keuhkojen leikkaushistoria (keuhkon poisto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus jne.) tai keuhkoputken interventioleikkaus 12 kuukauden sisällä;
- Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen hengitystuki 4 viikon sisällä tai kohtalasta vakava COPD:n akuutti paheneminen 4 viikon sisällä;
- Negatiivinen HIV-, HCV- tai klamydiaserologia;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai hoidossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet;
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat glukokortikoidien tai immunosuppressanttien pitkäaikaista käyttöä;
- Huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri > 10,0 mmol/L) tai vakavat aineenvaihduntasairaudet;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa;
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen erityisiä aikatauluja tai menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cfMSC:t kroonisen keuhkoahtaumataudin hoitoon
|
cfMSCs:t kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioi klonaalisen sikiön mezenkyymikantasolun (cfMSC) hoidon turvallisuus ja siedettävyys käyttäen Adverse Events (CTCAE) version 5.0 -kriteerejä, mukaan lukien akuutit reaktiot, kuume ja muut haittatapahtumat.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoiminnan indeksimuutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi pakotetun ekspiraation tilavuuden muutoksia yhdessä sekunnissa (FEV1) laskemaan keuhkotoiminnan parantumisnopeus verrattuna lähtöarvoon.
|
48 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi hiilimonoksidin diffuusio-kapasiteetin (DLCO) muutoksia laskeakseen keuhkotoiminnan parantumisnopeuden verrattuna perusarvoon.
|
48 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritä veren tulehdusindikaattorit, kuten CRP, TNFa, IFNg ja IL-6, molekyylimenetelmin.
|
24 viikkoa
|
|
Tulehdusindikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Analysoi verisoluja, jotka liittyvät tulehdusindeksiin.
|
24 viikkoa
|
|
Harjoituskyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi potilaiden harjoituskapasiteettia 6 minuutin kävelytestillä.
|
48 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioi potilaiden elämänlaatua St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - ja COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeiden avulla.
|
48 viikkoa
|
|
COPD:n akuutin pahenemisvauhti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laske COPD-potilaiden akuuttien pahenemisjaksojen lukumäärä hoidon jälkeen ja vertaile akuuttien pahenemisjaksojen esiintymistiheyttä kantasoluhoidon ryhmän ja perinteisen hoidon ryhmän välillä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden elossaolotila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi potilaiden sairauden edistymistä ilman taudin etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden elossaolotila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi korrelaatiota cfMSC-hoidon ja COPD-potilaiden pitkäaikaisen selviytymisen välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-26001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kloonaaliset sikiön mesenkymaalikantasolut
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Valmis
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleValmisSynnytyksen kipu | SupistuminenYhdysvallat
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvaus AISKiina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (SLE)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Tuntematon
-
Chinese PLA General HospitalValmis
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekrytointi
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ValmisKrooninen iskeeminen kardiomyopatiaKiina