Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

cfMSC-kantasoluterapia, joka kohdennetaan keuhkoahtaumatautiin

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kloonaisten sikiön mesenkymaalisoluterapian käyttö kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa

Pääasialliset tavoitteet ovat arvioida täysin karakterisoitujen kloonaalisesti johdettujen sikiön mesenkymaalisien kantasolujen (cfMSC) infuusion turvallisuutta ja tehoa vakavien oireiden hallinnassa, jotka liittyvät keskivaikeaan tai vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden tulehdussairaus, jolle on ominaista jatkuva ilmanvirtausrajoitus, ja sillä on korkea sairastuvuus, vammautumisaste ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Perinteiset hoitomenetelmät, kuten bronkodilataattorit ja tulehduskipulääkkeet, voivat vain lievittää kliinisiä oireita, hidastaa sairauden etenemistä, eivätkä voi korjata vaurioitunutta keuhkorakkula- ja hengitystiekoostumusta, joten pitkän aikavälin ennuste on huono.

Kloonaaliset sikiön mesenkymaaliset kantasolut (cfMSC) ovat eristettyjä ja kloonaalisesti karakterisoituja sikiökudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, joilla on osoitettu monisuuntainen erilaistumispotentiaali, jotka voivat orkestroida keuhkon stromasoluja, keuhkorakkulan epiteelisoluja ja hengitysteiden epiteelisoluja korjatakseen vaurioituneita keuhkokudoksia ja edistääkseen keuhkorakkula- ja hengitystierakenteen uusiutumista, parantaen siten COPD-potilaiden keuhkojen ilmanvaihto- ja kaasujenvaihtotoimintaa. Lisäksi cfMSC-solut voivat erittää useita tulehdusta estäviä tekijöitä, kasvutekijöitä ja eksosomeja estääkseen liiallista tulehdusreaktiota COPD-potilaiden keuhkokudoksessa, parantaakseen paikallista mikrokiertoa ja luodakseen perustan vaurioituneiden keuhkokudosten korjaamiselle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin karakterisoitujen cfMSC-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta keskivaikeasta vaikeaan COPD:hen sairastavilla potilailla, joiden aiempi hoito on ollut tehoton. Tutkimus tarjoaa uuden kliinisen strategian COPD:n hoitoon ja määrittää kantasoluhoidon optimaalisen soludosauksen, antoreitin ja pitkäaikaisen hoidollisen vaikutuksen, ja avaa uuden tien kroonisten hengityssairauksien aiheuttamien keuhkovaurioiden regeneratiiviselle korjaukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää tutkimussuunnitelma ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
  2. Ikä 40–80 vuotta, mies tai nainen;
  3. Diagnosoitu kohtalasta vakavaan keuhkoahtaumatautiin (COPD) Maailman terveysjärjestön (WHO) Keuhkoahtaumataudin globaalin aloitteen (GOLD) ohjeiden mukaisesti (GOLD Ⅱ-Ⅳ).
  4. Säännöllinen COPD:n peruslääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta, ja tila on ollut vakaa yli 4 viikkoa;
  5. Tehokas kliininen hoito puuttuu;
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta;
  7. Vähintään kuuden kuukauden tupakoinnin lopettaminen, mukaan lukien tupakoimattomuus tutkimuksen hoidon ja seuranta-aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä muihin vakaviin keuhkosairauksiin: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkolaajentuma, keuhkoveritulppa, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti jne.;
  2. Keuhkojen leikkaushistoria (keuhkon poisto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus jne.) tai keuhkoputken interventioleikkaus 12 kuukauden sisällä;
  3. Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen hengitystuki 4 viikon sisällä tai kohtalasta vakava COPD:n akuutti paheneminen 4 viikon sisällä;
  4. Negatiivinen HIV-, HCV- tai klamydiaserologia;
  5. Pahanlaatuisten kasvainten historia tai hoidossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet;
  6. Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat glukokortikoidien tai immunosuppressanttien pitkäaikaista käyttöä;
  7. Huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri > 10,0 mmol/L) tai vakavat aineenvaihduntasairaudet;
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa;
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen erityisiä aikatauluja tai menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cfMSC:t kroonisen keuhkoahtaumataudin hoitoon
cfMSCs:t kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi klonaalisen sikiön mezenkyymikantasolun (cfMSC) hoidon turvallisuus ja siedettävyys käyttäen Adverse Events (CTCAE) version 5.0 -kriteerejä, mukaan lukien akuutit reaktiot, kuume ja muut haittatapahtumat.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotoiminnan indeksimuutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi pakotetun ekspiraation tilavuuden muutoksia yhdessä sekunnissa (FEV1) laskemaan keuhkotoiminnan parantumisnopeus verrattuna lähtöarvoon.
48 viikkoa
Keuhkotoimintaindeksin muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi hiilimonoksidin diffuusio-kapasiteetin (DLCO) muutoksia laskeakseen keuhkotoiminnan parantumisnopeuden verrattuna perusarvoon.
48 viikkoa
Tulehdusindikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritä veren tulehdusindikaattorit, kuten CRP, TNFa, IFNg ja IL-6, molekyylimenetelmin.
24 viikkoa
Tulehdusindikaattorin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Analysoi verisoluja, jotka liittyvät tulehdusindeksiin.
24 viikkoa
Harjoituskyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi potilaiden harjoituskapasiteettia 6 minuutin kävelytestillä.
48 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi potilaiden elämänlaatua St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) - ja COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeiden avulla.
48 viikkoa
COPD:n akuutin pahenemisvauhti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laske COPD-potilaiden akuuttien pahenemisjaksojen lukumäärä hoidon jälkeen ja vertaile akuuttien pahenemisjaksojen esiintymistiheyttä kantasoluhoidon ryhmän ja perinteisen hoidon ryhmän välillä.
3 vuotta
Potilaiden elossaolotila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi potilaiden sairauden edistymistä ilman taudin etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa.
3 vuotta
Potilaiden elossaolotila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analysoi korrelaatiota cfMSC-hoidon ja COPD-potilaiden pitkäaikaisen selviytymisen välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kloonaaliset sikiön mesenkymaalikantasolut

Tilaa