Thérapie par cellules souches cfMSC ciblant la BPCO
Thérapie par cellules souches mésenchymateuses fœtales clonales pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires caractérisée par une limitation persistante du débit d'air, avec une morbidité, un handicap et une mortalité élevés dans le monde entier. Les méthodes thérapeutiques traditionnelles telles que les bronchodilatateurs et les anti-inflammatoires ne peuvent que soulager les symptômes cliniques, retarder la progression de la maladie, et ne peuvent pas réparer la structure tissulaire alvéolaire et des voies respiratoires endommagée, de sorte que le pronostic à long terme est mauvais.
Les cellules souches mésenchymateuses fœtales clonales (cfMSC) sont des MSC dérivées de tissus fœtaux isolées et caractérisées de manière clonale, avec un potentiel de différenciation multidirectionnelle démontré, qui pourraient orchestrer les cellules stromales pulmonaires, les cellules épithéliales alvéolaires et les cellules épithéliales des voies respiratoires pour réparer les tissus pulmonaires endommagés et faciliter la régénération de la structure alvéolaire et des voies respiratoires, améliorant ainsi la fonction de ventilation pulmonaire et d'échange gazeux des patients atteints de MPOC. De plus, les cfMSC pourraient sécréter une variété de facteurs anti-inflammatoires, de facteurs de croissance et d'exosomes pour inhiber la réponse inflammatoire excessive dans le tissu pulmonaire des patients atteints de MPOC, améliorer la microcirculation locale, et poser les bases de la réparation des tissus pulmonaires endommagés.
Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de cfMSC entièrement caractérisées chez des patients atteints de MPOC modérée à sévère dont le traitement antérieur a été inefficace. La recherche fournira une nouvelle stratégie clinique pour traiter la MPOC et déterminera la posologie cellulaire optimale, la voie d'administration et l'effet thérapeutique à long terme de la thérapie par cellules souches, et ouvrira une nouvelle voie pour la réparation régénérative des lésions pulmonaires causées par les maladies respiratoires chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Âge de 40 à 80 ans, homme ou femme ;
- Diagnostic de BPCO modérée à sévère selon les directives de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives chroniques (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Utilisation régulière de médicaments conventionnels pour la BPCO depuis plus de 3 mois, et état stable depuis plus de 4 semaines ;
- Traitement clinique inefficace ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
- Arrêt du tabac depuis au moins six mois, y compris la non-consommation pendant les périodes de traitement et de suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Association à d'autres maladies pulmonaires graves : asthme, tuberculose pulmonaire active, bronchectasie, embolie pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, etc. ;
- Antécédent de chirurgie pulmonaire (pneumonectomie, chirurgie de réduction du volume pulmonaire, etc.) ou de chirurgie d'intervention bronchique dans les 12 mois ;
- Antécédent de ventilation mécanique invasive ou non invasive dans les 4 semaines, ou exacerbation aiguë modérée à sévère de la BPCO dans les 4 semaines ;
- Sérologie négative pour le VIH, le VHC ou la syphilis ;
- Antécédent de tumeurs malignes ou de tumeurs malignes en cours de traitement ;
- Maladies auto-immunes nécessitant une utilisation prolongée de glucocorticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs ;
- Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 10,0 mmol/L) ou maladies métaboliques graves ;
- Antécédent d'abus d'alcool ou de drogues, ou maladies mentales empêchant la coopération à l'étude ;
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité ou refus de se conformer aux horaires ou procédures spécifiques de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cfMSCs pour traiter la Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique
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cfMSCs pour traiter la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 24 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses fœtales clonales (cfMSC) selon la version 5.0 de la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), incluant les réactions aiguës, la fièvre et d'autres événements indésirables.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de fonction pulmonaire
Délai: 48 semaines
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Évaluer les variations du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) pour calculer le taux d'amélioration de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur de référence.
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48 semaines
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Modifications de l'indice de fonction pulmonaire
Délai: 48 semaines
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Évaluer les modifications de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) pour calculer le taux d'amélioration de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur de base.
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48 semaines
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Modifications des indicateurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
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Déterminer les indicateurs inflammatoires sanguins, notamment la CRP, le TNFα, l'IFNγ et l'IL-6, par des méthodes moléculaires.
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24 semaines
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Modifications des indicateurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
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Analyser les cellules sanguines liées à l'indice d'inflammation.
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24 semaines
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Capacité d'exercice et qualité de vie
Délai: 48 semaines
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Évaluer la capacité d'exercice des patients par le test de marche de 6 minutes.
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48 semaines
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Taux d'exacerbation aiguë de la BPCO
Délai: 3 ans
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Compter le nombre d'exacerbations aiguës de la BPCO chez les patients après le traitement, et comparer la différence du taux d'exacerbation aiguë entre le groupe de thérapie cellulaire souche et le groupe de traitement conventionnel.
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3 ans
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Statut de survie des patients
Délai: 3 ans
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Évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients.
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3 ans
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Statut de survie des patients
Délai: 3 ans
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Analyser la corrélation entre la thérapie par cfMSC et la survie à long terme des patients atteints de BPCO.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-26001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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