- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477600
Terapia com Células Estaminais cfMSC para DPOC
Terapia com Células Estaminais Mesenquimais Fetais Clonais para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença inflamatória crónica das vias aéreas caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, com alta morbidade, incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Os métodos terapêuticos tradicionais, como broncodilatadores e fármacos anti-inflamatórios, apenas podem aliviar os sintomas clínicos, atrasar a progressão da doença e não conseguem reparar a estrutura tecidual alveolar e das vias aéreas danificadas, pelo que o prognóstico a longo prazo é desfavorável.
As células estaminais mesenquimais fetais clonais (cfMSC) são células estaminais mesenquimais derivadas de tecido fetal isoladas e caracterizadas clonalmente, com potencial comprovado de diferenciação multidirecional, que podem orquestrar células estromais pulmonares, células epiteliais alveolares e células epiteliais das vias aéreas para reparar os tecidos pulmonares danificados e facilitar a regeneração da estrutura alveolar e das vias aéreas, melhorando assim a função de ventilação pulmonar e troca gasosa dos doentes com DPOC. Além disso, as cfMSC podem secretar uma variedade de fatores anti-inflamatórios, fatores de crescimento e exossomas para inibir a resposta inflamatória excessiva no tecido pulmonar dos doentes com DPOC, melhorar a microcirculação local e estabelecer uma base para a reparação dos tecidos pulmonares danificados.
Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de cfMSC totalmente caracterizadas em doentes com DPOC moderada a grave cujo tratamento anterior foi ineficaz. A investigação fornecerá uma nova estratégia clínica para o tratamento da DPOC e determinará a dosagem celular ótima, a via de administração e o efeito terapêutico a longo prazo da terapia com células estaminais, abrindo um novo caminho para a reparação regenerativa dos danos pulmonares causados por doenças respiratórias crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender o protocolo do estudo e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade entre 40-80 anos, do sexo masculino ou feminino;
- Diagnóstico de DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Utilização regular de medicamentos convencionais para DPOC há mais de 3 meses, e condição estável há mais de 4 semanas;
- Tratamento clínico ineficaz;
- Esperança de vida > 6 meses;
- Pelo menos seis meses de cessação tabágica, incluindo não fumar durante os períodos de tratamento e seguimento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Combinação com outras doenças pulmonares graves: asma, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasias, embolia pulmonar, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, etc.;
- Histórico de cirurgia pulmonar (pneumonectomia, cirurgia de redução de volume pulmonar, etc.) ou cirurgia de intervenção brônquica nos últimos 12 meses;
- Histórico de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva nas últimas 4 semanas, ou exacerbação aguda moderada a grave de DPOC nas últimas 4 semanas;
- Serologia negativa para VIH, VHC ou sífilis;
- Histórico de tumores malignos ou tumores malignos em tratamento;
- Doenças autoimunes que requeiram uso prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores;
- Diabetes mal controlada (glicemia em jejum > 10,0 mmol/L) ou doenças metabólicas graves;
- Histórico de abuso de álcool ou drogas, ou doenças mentais que impossibilitem a cooperação com o estudo;
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os horários ou procedimentos específicos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cfMSCs para tratar Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
|
cfMSCs para tratar a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 24 semanas
|
Determinar a segurança e a tolerabilidade da terapia com células estaminais mesenquimais fetais clonais (cfMSC) através dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, incluindo reações agudas, febre e outros eventos adversos.
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do índice de função pulmonar
Prazo: 48 semanas
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Avaliar as alterações do volume expiratório forçado num segundo (FEV1) para calcular a taxa de melhoria da função pulmonar em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Alterações do índice de função pulmonar
Prazo: 48 semanas
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Avaliar as alterações da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) para calcular a taxa de melhoria da função pulmonar em comparação com a linha de base.
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48 semanas
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Alterações do indicador inflamatório
Prazo: 24 semanas
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Determinar indicadores inflamatórios no sangue, incluindo PCR, TNFa, IFNg e IL-6, através de métodos moleculares.
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24 semanas
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Alterações do indicador inflamatório
Prazo: 24 semanas
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Analise as células sanguíneas relacionadas com o índice de inflamação.
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24 semanas
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Capacidade de exercício e qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
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Avaliar a capacidade de exercício dos pacientes através do teste de distância percorrida em 6 minutos.
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48 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes através do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e do Teste de Avaliação da DPOC (CAT).
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48 semanas
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Taxa de exacerbação aguda de DPOC
Prazo: 3 anos
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Conte o número de exacerbações agudas de DPOC em pacientes após o tratamento e compare a diferença da taxa de exacerbação aguda entre o grupo de terapia com células estaminais e o grupo de tratamento convencional.
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3 anos
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Estado de sobrevivência dos pacientes
Prazo: 3 anos
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Avaliar a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global dos doentes.
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3 anos
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Estado de sobrevivência dos pacientes
Prazo: 3 anos
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Analisar a correlação entre a terapia com cfMSC e a sobrevivência a longo prazo de doentes com DPOC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-26001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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