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Terapia com Células Estaminais cfMSC para DPOC

22 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia com Células Estaminais Mesenquimais Fetais Clonais para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica

Os objetivos principais são avaliar a segurança e a eficácia da infusão de células estaminais mesenquimais fetais clonalmente derivadas e totalmente caracterizadas (cfMSCs) para o controlo de sintomas graves associados à doença pulmonar obstrutiva crónica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença inflamatória crónica das vias aéreas caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, com alta morbidade, incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Os métodos terapêuticos tradicionais, como broncodilatadores e fármacos anti-inflamatórios, apenas podem aliviar os sintomas clínicos, atrasar a progressão da doença e não conseguem reparar a estrutura tecidual alveolar e das vias aéreas danificadas, pelo que o prognóstico a longo prazo é desfavorável.

As células estaminais mesenquimais fetais clonais (cfMSC) são células estaminais mesenquimais derivadas de tecido fetal isoladas e caracterizadas clonalmente, com potencial comprovado de diferenciação multidirecional, que podem orquestrar células estromais pulmonares, células epiteliais alveolares e células epiteliais das vias aéreas para reparar os tecidos pulmonares danificados e facilitar a regeneração da estrutura alveolar e das vias aéreas, melhorando assim a função de ventilação pulmonar e troca gasosa dos doentes com DPOC. Além disso, as cfMSC podem secretar uma variedade de fatores anti-inflamatórios, fatores de crescimento e exossomas para inibir a resposta inflamatória excessiva no tecido pulmonar dos doentes com DPOC, melhorar a microcirculação local e estabelecer uma base para a reparação dos tecidos pulmonares danificados.

Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de cfMSC totalmente caracterizadas em doentes com DPOC moderada a grave cujo tratamento anterior foi ineficaz. A investigação fornecerá uma nova estratégia clínica para o tratamento da DPOC e determinará a dosagem celular ótima, a via de administração e o efeito terapêutico a longo prazo da terapia com células estaminais, abrindo um novo caminho para a reparação regenerativa dos danos pulmonares causados por doenças respiratórias crónicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Número de telefone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Número de telefone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade de compreender o protocolo do estudo e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito;
  2. Idade entre 40-80 anos, do sexo masculino ou feminino;
  3. Diagnóstico de DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Utilização regular de medicamentos convencionais para DPOC há mais de 3 meses, e condição estável há mais de 4 semanas;
  5. Tratamento clínico ineficaz;
  6. Esperança de vida > 6 meses;
  7. Pelo menos seis meses de cessação tabágica, incluindo não fumar durante os períodos de tratamento e seguimento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Combinação com outras doenças pulmonares graves: asma, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasias, embolia pulmonar, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, etc.;
  2. Histórico de cirurgia pulmonar (pneumonectomia, cirurgia de redução de volume pulmonar, etc.) ou cirurgia de intervenção brônquica nos últimos 12 meses;
  3. Histórico de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva nas últimas 4 semanas, ou exacerbação aguda moderada a grave de DPOC nas últimas 4 semanas;
  4. Serologia negativa para VIH, VHC ou sífilis;
  5. Histórico de tumores malignos ou tumores malignos em tratamento;
  6. Doenças autoimunes que requeiram uso prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores;
  7. Diabetes mal controlada (glicemia em jejum > 10,0 mmol/L) ou doenças metabólicas graves;
  8. Histórico de abuso de álcool ou drogas, ou doenças mentais que impossibilitem a cooperação com o estudo;
  9. Gravidez ou amamentação.
  10. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os horários ou procedimentos específicos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cfMSCs para tratar Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
cfMSCs para tratar a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 24 semanas
Determinar a segurança e a tolerabilidade da terapia com células estaminais mesenquimais fetais clonais (cfMSC) através dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, incluindo reações agudas, febre e outros eventos adversos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice de função pulmonar
Prazo: 48 semanas
Avaliar as alterações do volume expiratório forçado num segundo (FEV1) para calcular a taxa de melhoria da função pulmonar em comparação com a linha de base.
48 semanas
Alterações do índice de função pulmonar
Prazo: 48 semanas
Avaliar as alterações da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) para calcular a taxa de melhoria da função pulmonar em comparação com a linha de base.
48 semanas
Alterações do indicador inflamatório
Prazo: 24 semanas
Determinar indicadores inflamatórios no sangue, incluindo PCR, TNFa, IFNg e IL-6, através de métodos moleculares.
24 semanas
Alterações do indicador inflamatório
Prazo: 24 semanas
Analise as células sanguíneas relacionadas com o índice de inflamação.
24 semanas
Capacidade de exercício e qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
Avaliar a capacidade de exercício dos pacientes através do teste de distância percorrida em 6 minutos.
48 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes através do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e do Teste de Avaliação da DPOC (CAT).
48 semanas
Taxa de exacerbação aguda de DPOC
Prazo: 3 anos
Conte o número de exacerbações agudas de DPOC em pacientes após o tratamento e compare a diferença da taxa de exacerbação aguda entre o grupo de terapia com células estaminais e o grupo de tratamento convencional.
3 anos
Estado de sobrevivência dos pacientes
Prazo: 3 anos
Avaliar a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global dos doentes.
3 anos
Estado de sobrevivência dos pacientes
Prazo: 3 anos
Analisar a correlação entre a terapia com cfMSC e a sobrevivência a longo prazo de doentes com DPOC.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MSCs fetais clonais

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