Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cfMSC Stamceltherapie Gericht op COPD

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonale Foetale Mesenchymale Stamceltherapie voor de Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte

De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de infusie van volledig gekarakteriseerde, klonaal afgeleide foetale mesenchymale stamcellen (cfMSCs) voor de beheersing van ernstige symptomen geassocieerd met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische inflammatoire luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende luchtstroombeperking, met wereldwijd hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit. Traditionele therapeutische methoden zoals luchtwegverwijders en ontstekingsremmende medicijnen kunnen alleen klinische symptomen verlichten, de ziekteprogressie vertragen, en kunnen de beschadigde alveolaire en luchtwegweefselstructuur niet repareren, waardoor de langetermijnprognose slecht is.

Klonale foetale mesenchymale stamcellen (cfMSC's) zijn geïsoleerde en kloonaal gekarakteriseerde foetale weefsel-afgeleide MSC's met aangetoonde multi-directionele differentiatiepotentie, die mogelijk longstromacellen, alveolaire epitheelcellen en luchtwegepitheelcellen kunnen orkestreren om de beschadigde longweefsels te repareren en de regeneratie van alveolaire en luchtwegstructuur te bevorderen, waardoor de longventilatie en gasuitwisselingsfunctie van COPD-patiënten verbetert. Bovendien kunnen cfMSC's een verscheidenheid aan ontstekingsremmende factoren, groeifactoren en exosomen uitscheiden om de overmatige ontstekingsreactie in het longweefsel van COPD-patiënten te remmen, de lokale microcirculatie te verbeteren en een basis te leggen voor het herstel van beschadigde longweefsels.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van volledig gekarakteriseerde cfMSC te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige COPD bij wie eerdere behandeling niet effectief is geweest. Het onderzoek zal een nieuwe klinische strategie bieden voor de behandeling van COPD en de optimale celdosering, toedieningsroute en langetermijntherapeutisch effect van de stamceltherapie bepalen, en een nieuw pad openen voor de regeneratieve reparatie van longschade veroorzaakt door chronische luchtwegaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  2. Leeftijd 40-80 jaar, man of vrouw;
  3. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Regelmatig gebruik van conventionele COPD-medicatie gedurende meer dan 3 maanden, en de aandoening is stabiel gedurende meer dan 4 weken;
  5. Klinische behandeling is niet effectief;
  6. Levensverwachting > 6 maanden;
  7. Minimaal zes maanden gestopt met roken, inclusief niet-roken tijdens de behandelings- en follow-upperiodes van de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Gecombineerd met andere ernstige longziekten: astma, actieve longtuberculose, bronchiëctasieën, longembolie, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, etc.;
  2. Een geschiedenis van longchirurgie (pneumonectomie, longvolumereductiechirurgie, etc.) of bronchiale interventiechirurgie binnen 12 maanden;
  3. Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing geschiedenis binnen 4 weken, of matige tot ernstige acute verergering van COPD binnen 4 weken;
  4. Negatief voor HIV, HCV of syfilis serologie;
  5. Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren of kwaadaardige tumoren onder behandeling;
  6. Auto-immuunziekten die langdurig gebruik van glucocorticosteroïden of immunosuppressiva vereisen;
  7. Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 10,0 mmol/L) of ernstige stofwisselingsziekten;
  8. Een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken met de studie;
  9. Zwangerschap of borstvoeding.
  10. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan studiespecifieke schema's of procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cfMSC's voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte
cfMSCs voor de behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van clonale foetale mesenchymale stamcel (cfMSC)-therapie met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, inclusief acute reacties, koorts en andere bijwerkingen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctie-index
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de veranderingen van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) om de verbeteringssnelheid van de longfunctie te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken
Veranderingen in longfunctie-index
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de veranderingen in de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) om de verbeteringsgraad van de longfunctie te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
48 weken
Ontstekingsindicatorveranderingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bepaal bloedontstekingsindicatoren zoals CRP, TNFa, IFNg en IL-6 met behulp van moleculaire methoden.
24 weken
Veranderingen in inflammatoire indicatoren
Tijdsspanne: 24 weken
Analyseer de bloedcellen gerelateerd aan de ontstekingsindex.
24 weken
Bewegingscapaciteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
Evalueer de inspanningscapaciteit van patiënten middels de 6-minuten wandeltest.
48 weken
Acute exacerbatiesnelheid van COPD
Tijdsspanne: 3 jaar
Tel het aantal acute exacerbaties van COPD bij patiënten na behandeling, en vergelijk het verschil in acute exacerbatiefrequentie tussen de stamceltherapiegroep en de conventionele behandelingsgroep.
3 jaar
Overlevingsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de progressievrije overleving en totale overleving van patiënten.
3 jaar
Overlevingsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyseer de correlatie tussen cfMSC-therapie en de langetermijnoverleving van COPD-patiënten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren