- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477600
cfMSC Stamceltherapie Gericht op COPD
Klonale Foetale Mesenchymale Stamceltherapie voor de Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische inflammatoire luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende luchtstroombeperking, met wereldwijd hoge morbiditeit, invaliditeit en mortaliteit. Traditionele therapeutische methoden zoals luchtwegverwijders en ontstekingsremmende medicijnen kunnen alleen klinische symptomen verlichten, de ziekteprogressie vertragen, en kunnen de beschadigde alveolaire en luchtwegweefselstructuur niet repareren, waardoor de langetermijnprognose slecht is.
Klonale foetale mesenchymale stamcellen (cfMSC's) zijn geïsoleerde en kloonaal gekarakteriseerde foetale weefsel-afgeleide MSC's met aangetoonde multi-directionele differentiatiepotentie, die mogelijk longstromacellen, alveolaire epitheelcellen en luchtwegepitheelcellen kunnen orkestreren om de beschadigde longweefsels te repareren en de regeneratie van alveolaire en luchtwegstructuur te bevorderen, waardoor de longventilatie en gasuitwisselingsfunctie van COPD-patiënten verbetert. Bovendien kunnen cfMSC's een verscheidenheid aan ontstekingsremmende factoren, groeifactoren en exosomen uitscheiden om de overmatige ontstekingsreactie in het longweefsel van COPD-patiënten te remmen, de lokale microcirculatie te verbeteren en een basis te leggen voor het herstel van beschadigde longweefsels.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van volledig gekarakteriseerde cfMSC te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige COPD bij wie eerdere behandeling niet effectief is geweest. Het onderzoek zal een nieuwe klinische strategie bieden voor de behandeling van COPD en de optimale celdosering, toedieningsroute en langetermijntherapeutisch effect van de stamceltherapie bepalen, en een nieuw pad openen voor de regeneratieve reparatie van longschade veroorzaakt door chronische luchtwegaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Leeftijd 40-80 jaar, man of vrouw;
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige COPD volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Regelmatig gebruik van conventionele COPD-medicatie gedurende meer dan 3 maanden, en de aandoening is stabiel gedurende meer dan 4 weken;
- Klinische behandeling is niet effectief;
- Levensverwachting > 6 maanden;
- Minimaal zes maanden gestopt met roken, inclusief niet-roken tijdens de behandelings- en follow-upperiodes van de studie.
Exclusiecriteria:
- Gecombineerd met andere ernstige longziekten: astma, actieve longtuberculose, bronchiëctasieën, longembolie, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, etc.;
- Een geschiedenis van longchirurgie (pneumonectomie, longvolumereductiechirurgie, etc.) of bronchiale interventiechirurgie binnen 12 maanden;
- Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing geschiedenis binnen 4 weken, of matige tot ernstige acute verergering van COPD binnen 4 weken;
- Negatief voor HIV, HCV of syfilis serologie;
- Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren of kwaadaardige tumoren onder behandeling;
- Auto-immuunziekten die langdurig gebruik van glucocorticosteroïden of immunosuppressiva vereisen;
- Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 10,0 mmol/L) of ernstige stofwisselingsziekten;
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken met de studie;
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan studiespecifieke schema's of procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cfMSC's voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte
|
cfMSCs voor de behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van clonale foetale mesenchymale stamcel (cfMSC)-therapie met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, inclusief acute reacties, koorts en andere bijwerkingen.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in longfunctie-index
Tijdsspanne: 48 weken
|
Evalueer de veranderingen van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) om de verbeteringssnelheid van de longfunctie te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
48 weken
|
|
Veranderingen in longfunctie-index
Tijdsspanne: 48 weken
|
Evalueer de veranderingen in de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) om de verbeteringsgraad van de longfunctie te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
48 weken
|
|
Ontstekingsindicatorveranderingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bepaal bloedontstekingsindicatoren zoals CRP, TNFa, IFNg en IL-6 met behulp van moleculaire methoden.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in inflammatoire indicatoren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Analyseer de bloedcellen gerelateerd aan de ontstekingsindex.
|
24 weken
|
|
Bewegingscapaciteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
|
Evalueer de inspanningscapaciteit van patiënten middels de 6-minuten wandeltest.
|
48 weken
|
|
Acute exacerbatiesnelheid van COPD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tel het aantal acute exacerbaties van COPD bij patiënten na behandeling, en vergelijk het verschil in acute exacerbatiefrequentie tussen de stamceltherapiegroep en de conventionele behandelingsgroep.
|
3 jaar
|
|
Overlevingsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de progressievrije overleving en totale overleving van patiënten.
|
3 jaar
|
|
Overlevingsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyseer de correlatie tussen cfMSC-therapie en de langetermijnoverleving van COPD-patiënten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-26001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .