cfMSC 줄기세포 치료로 COPD를 표적하다
만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 클론 태아 중간엽 줄기세포 치료
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 만성 기도 염증성 질환으로, 전 세계적으로 높은 이환율, 장애율 및 사망률을 보입니다. 기관지 확장제 및 항염증제와 같은 전통적인 치료 방법은 임상 증상을 완화하고 질병 진행을 지연시킬 수만 있으며, 손상된 폐포 및 기도 조직 구조를 복구할 수 없어 장기 예후가 좋지 않습니다.
클론 태아 중간엽 줄기세포(cfMSCs)는 분리 및 클론 특성화된 태아 조직 유래 중간엽 줄기세포로, 입증된 다방향 분화 잠재력을 갖추고 있어 폐 간질세포, 폐포 상피세포 및 기도 상피세포를 조화시켜 손상된 폐 조직을 복구하고 폐포 및 기도 구조의 재생을 촉진함으로써 COPD 환자의 폐 환기 및 가스 교환 기능을 개선할 수 있습니다. 또한, cfMSCs는 다양한 항염증 인자, 성장 인자 및 엑소좀을 분비하여 COPD 환자의 폐 조직에서 과도한 염증 반응을 억제하고 국소 미세순환을 개선하여 손상된 폐 조직의 복구를 위한 기초를 마련할 수 있습니다.
이 연구는 기존 치료가 효과적이지 않은 중증에서 중등도 COPD 환자에서 완전히 특성화된 cfMSC의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 COPD 치료를 위한 새로운 임상 전략을 제공하고 줄기세포 치료의 최적 세포 투여량, 투여 경로 및 장기 치료 효과를 결정하며, 만성 호흡기 질환으로 인한 폐 손상의 재생적 복구를 위한 새로운 길을 열어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 능력;
- 40-80세, 남성 또는 여성;
- 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따라 중등도에서 중증 COPD로 진단됨(GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- 3개월 이상 COPD 기존 약물을 정기적으로 사용하고, 4주 이상 상태가 안정적임;
- 임상 치료가 효과적이지 않음;
- 기대 수명 > 6개월;
- 적어도 6개월 이상 금연, 연구의 치료 및 추적 기간 동안 비흡연 포함.
제외 기준:
- 다른 심각한 폐질환과 병합: 천식, 활동성 폐결핵, 기관지확장증, 폐색전증, 간질성 폐질환, 폐고혈압 등;
- 12개월 이내 폐 수술(폐절제술, 폐용적감소술 등) 또는 기관지 중재 수술 병력;
- 4주 이내 침습적 또는 비침습적 기계 환기 병력, 또는 4주 이내 중등도에서 중증 COPD 급성 악화;
- HIV, HCV 또는 매독 혈청학 검사 음성;
- 악성 종양 병력 또는 치료 중인 악성 종양;
- 장기간 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용이 필요한 자가면역 질환;
- 조절 불량성 당뇨병(공복 혈당 > 10.0 mmol/L) 또는 심한 대사 질환;
- 알코올 또는 약물 남용 병력, 또는 연구에 협조할 수 없는 정신 질환;
- 임신 또는 수유 중.
- 연구별 일정 또는 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 cfMSCs
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만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 cfMSCs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 환자 수.
기간: 24주
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클론 태아 중간엽 줄기세포(cfMSC) 치료의 안전성과 내약성을 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가하며, 급성 반응, 발열 및 기타 부작용을 포함합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 지수 변화
기간: 48주
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기저선과 비교하여 폐 기능의 개선율을 계산하기 위해 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화를 평가한다.
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48주
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폐 기능 지수 변화
기간: 48주
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기준선과 비교하여 폐 기능 개선률을 계산하기 위해 일산화탄소 확산 능력(DLCO)의 변화를 평가한다.
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48주
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염증 지표 변화
기간: 24주
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분자 생물학적 방법을 사용하여 CRP, TNFa, IFNg 및 IL-6를 포함한 혈액 염증 지표를 측정합니다.
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24주
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염증 지표 변화
기간: 24주
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염증 지표와 관련된 혈액 세포를 분석합니다.
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24주
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운동 능력과 삶의 질
기간: 48주
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6분 보행 거리 검사를 통해 환자의 운동 능력을 평가합니다.
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48주
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삶의 질
기간: 48주
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환자의 삶의 질을 St. George's 호흡기 설문지(SGRQ)와 COPD 평가 테스트(CAT)로 평가합니다.
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48주
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COPD 급성 악화율
기간: 3년
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치료 후 COPD 환자의 급성 악화 횟수를 계산하고, 줄기세포 치료군과 기존 치료군 간의 급성 악화율 차이를 비교합니다.
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3년
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환자의 생존 상태
기간: 3년
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환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 평가합니다.
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3년
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환자의 생존 상태
기간: 3년
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COPD 환자의 장기 생존과 cfMSC 치료 간의 상관관계를 분석합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-26001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클론성 태아 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan Hospital모병
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
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Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은