- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477600
cfMSC stamcelleterapi rettet mot KOLS
Klonale fetale mesenkymale stamcelleterapi for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk inflammatorisk luftveissykdom preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, med høy sykdom, funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Tradisjonelle behandlingsmetoder som bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler kan bare lindre kliniske symptomer, forsinke sykdomsprogresjon, og kan ikke reparere den skadede alveolære og luftvevsvevstrukturen, så langtidsprognosen er dårlig.
Klonale føtale mesenkymale stamceller (cfMSCer) er isolerte og klonalt karakteriserte fostervevsavledede MSCer med påvist flerretnings differensieringspotensial, som kan dirigere lungestromaceller, alveolare epitelceller og luftvevsepitelceller til å reparere de skadede lungevevene og fremme regenereringen av alveolær og luftvevsstruktur, og dermed forbedre lungeventilasjonen og gassutvekslingsfunksjonen hos KOLS-pasienter. I tillegg kan cfMSCer utskille en rekke antiinflammatoriske faktorer, vekstfaktorer og eksosomer for å hemme den overdrevne inflammatoriske responsen i lungevevet hos KOLS-pasienter, forbedre den lokale mikrosirkulasjonen, og legge grunnlaget for reparasjon av skadede lungevev.
Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av fullt karakteriserte cfMSCer hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS hvis tidligere behandling har vært ineffektiv. Forskningen vil gi en ny klinisk strategi for behandling av KOLS og fastslå den optimale celldoseringen, administrasjonsruten og den langsiktige terapeutiske effekten av stamcelleterapien, og åpne opp en ny vei for regenerativ reparasjon av lunge skade forårsaket av kroniske luftveissykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ta kontakt med:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studieforskningsprotokollen og villighet til å gi skriftlig informert samtykke;
- Alder 40–80 år, mann eller kvinne;
- Diagnostisert med moderat til alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-retningslinjene (GOLD Ⅱ–Ⅲ).
- Regelmessig bruk av konvensjonelle KOLS-medisiner i mer enn 3 måneder, og tilstanden er stabil i mer enn 4 uker;
- Ueffektiv klinisk behandling;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- Minst seks måneders røykeslutt, inkludert ikke-røyking under behandlings- og oppfølgingsperiodene i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert med andre alvorlige lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, lungeemboli, interstitiell lungesykdom, lungehypertensjon, etc.;
- Historie med lungekirurgi (lungefjernelse, lungevolumreduksjonskirurgi, etc.) eller bronkial intervensjonskirurgi innen 12 måneder;
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjonshistorie innen 4 uker, eller moderat til alvorlig akutt forverring av KOLS innen 4 uker;
- Negativ for HIV, HCV eller syfilis serologi;
- Historie med ondartede svulster eller ondartede svulster under behandling;
- Autoimmune sykdommer som krever langvarig bruk av glukokortikoider eller immunosuppressiva;
- Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 10,0 mmol/L) eller alvorlige metabolske sykdommer;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med studien;
- Graviditet eller amming.
- Ikke i stand til eller ikke villig til å følge studiens spesifikke tidsplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cfMSCer for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
|
cfMSCs for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
|
Bestemme sikkerheten og toleransen av klonal fetal mesenkymal stamcelleterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, inkludert akutte reaksjoner, feber og andre uønskede hendelser.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungefunksjonsindeks
Tidsramme: 48 uker
|
Evaluer endringene i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) for å beregne forbedringsraten av lungefunksjonen sammenlignet med utgangspunktet.
|
48 uker
|
|
Endringer i lungefunksjonsindeks
Tidsramme: 48 uker
|
Evaluer endringene i karbonmonoksid diffusionskapasitet (DLCO) for å beregne forbedringsraten av lungefunksjonen sammenlignet med utgangspunktet.
|
48 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uker
|
Bestem blodets inflammatoriske indikatorer inkludert CRP, TNFa, IFNg og IL-6 ved molekylære metoder.
|
24 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uker
|
Analyser blodcellene relatert til inflammasjonsindeksen.
|
24 uker
|
|
Treningseffekt og livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
Evaluere pasienters treningskapasitet ved 6-minutters gangtest.
|
48 uker
|
|
Akutt eksaserberingsrate for KOLS
Tidsramme: 3 år
|
Tell antall akutte eksaserbasjoner av KOLS hos pasienter etter behandling, og sammenlign forskjellen i akutt eksaserbasjonsrate mellom stamcelleterapigruppen og den konvensjonelle behandlingsgruppen.
|
3 år
|
|
Overlevelsestatus for pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Evaluere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasientene.
|
3 år
|
|
Overlevelsesstatus til pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Analyser sammenhengen mellom cfMSC-behandling og langtids overlevelse for pasienter med KOLS.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-26001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .