Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cfMSC stamcelleterapi rettet mot KOLS

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonale fetale mesenkymale stamcelleterapi for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

Hovedmålene er å evaluere sikkerheten og effekten av infusjon av fullt karakteriserte klonalt avledede fetale mesenkymale stamceller (cfMSCs) for kontroll av alvorlige symptomer assosiert med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk inflammatorisk luftveissykdom preget av vedvarende luftstrømsbegrensning, med høy sykdom, funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Tradisjonelle behandlingsmetoder som bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler kan bare lindre kliniske symptomer, forsinke sykdomsprogresjon, og kan ikke reparere den skadede alveolære og luftvevsvevstrukturen, så langtidsprognosen er dårlig.

Klonale føtale mesenkymale stamceller (cfMSCer) er isolerte og klonalt karakteriserte fostervevsavledede MSCer med påvist flerretnings differensieringspotensial, som kan dirigere lungestromaceller, alveolare epitelceller og luftvevsepitelceller til å reparere de skadede lungevevene og fremme regenereringen av alveolær og luftvevsstruktur, og dermed forbedre lungeventilasjonen og gassutvekslingsfunksjonen hos KOLS-pasienter. I tillegg kan cfMSCer utskille en rekke antiinflammatoriske faktorer, vekstfaktorer og eksosomer for å hemme den overdrevne inflammatoriske responsen i lungevevet hos KOLS-pasienter, forbedre den lokale mikrosirkulasjonen, og legge grunnlaget for reparasjon av skadede lungevev.

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av fullt karakteriserte cfMSCer hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS hvis tidligere behandling har vært ineffektiv. Forskningen vil gi en ny klinisk strategi for behandling av KOLS og fastslå den optimale celldoseringen, administrasjonsruten og den langsiktige terapeutiske effekten av stamcelleterapien, og åpne opp en ny vei for regenerativ reparasjon av lunge skade forårsaket av kroniske luftveissykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå studieforskningsprotokollen og villighet til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Alder 40–80 år, mann eller kvinne;
  3. Diagnostisert med moderat til alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-retningslinjene (GOLD Ⅱ–Ⅲ).
  4. Regelmessig bruk av konvensjonelle KOLS-medisiner i mer enn 3 måneder, og tilstanden er stabil i mer enn 4 uker;
  5. Ueffektiv klinisk behandling;
  6. Forventet levetid > 6 måneder;
  7. Minst seks måneders røykeslutt, inkludert ikke-røyking under behandlings- og oppfølgingsperiodene i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kombinert med andre alvorlige lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, lungeemboli, interstitiell lungesykdom, lungehypertensjon, etc.;
  2. Historie med lungekirurgi (lungefjernelse, lungevolumreduksjonskirurgi, etc.) eller bronkial intervensjonskirurgi innen 12 måneder;
  3. Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjonshistorie innen 4 uker, eller moderat til alvorlig akutt forverring av KOLS innen 4 uker;
  4. Negativ for HIV, HCV eller syfilis serologi;
  5. Historie med ondartede svulster eller ondartede svulster under behandling;
  6. Autoimmune sykdommer som krever langvarig bruk av glukokortikoider eller immunosuppressiva;
  7. Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 10,0 mmol/L) eller alvorlige metabolske sykdommer;
  8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med studien;
  9. Graviditet eller amming.
  10. Ikke i stand til eller ikke villig til å følge studiens spesifikke tidsplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cfMSCer for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom
cfMSCs for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
Bestemme sikkerheten og toleransen av klonal fetal mesenkymal stamcelleterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, inkludert akutte reaksjoner, feber og andre uønskede hendelser.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonsindeks
Tidsramme: 48 uker
Evaluer endringene i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) for å beregne forbedringsraten av lungefunksjonen sammenlignet med utgangspunktet.
48 uker
Endringer i lungefunksjonsindeks
Tidsramme: 48 uker
Evaluer endringene i karbonmonoksid diffusionskapasitet (DLCO) for å beregne forbedringsraten av lungefunksjonen sammenlignet med utgangspunktet.
48 uker
Endringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uker
Bestem blodets inflammatoriske indikatorer inkludert CRP, TNFa, IFNg og IL-6 ved molekylære metoder.
24 uker
Endringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uker
Analyser blodcellene relatert til inflammasjonsindeksen.
24 uker
Treningseffekt og livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
Evaluere pasienters treningskapasitet ved 6-minutters gangtest.
48 uker
Akutt eksaserberingsrate for KOLS
Tidsramme: 3 år
Tell antall akutte eksaserbasjoner av KOLS hos pasienter etter behandling, og sammenlign forskjellen i akutt eksaserbasjonsrate mellom stamcelleterapigruppen og den konvensjonelle behandlingsgruppen.
3 år
Overlevelsestatus for pasienter
Tidsramme: 3 år
Evaluere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasientene.
3 år
Overlevelsesstatus til pasienter
Tidsramme: 3 år
Analyser sammenhengen mellom cfMSC-behandling og langtids overlevelse for pasienter med KOLS.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere