Terapie kmenovými buňkami cfMSC zaměřená na CHOPN
Klonální fetální terapie mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, s vysokou morbiditou, invaliditou a úmrtností celosvětově. Tradiční terapeutické metody, jako jsou bronchodilatancia a protizánětlivé léky, mohou pouze zmírnit klinické příznaky, zpomalit progresi onemocnění, ale nemohou opravit poškozenou alveolární a bronchiální tkáňovou strukturu, takže dlouhodobá prognóza je špatná.
Klonální fetální mezenchymální kmenové buňky (cfMSCs) jsou izolované a klonálně charakterizované MSCs získané z fetální tkáně s prokázaným mnohosměrným diferenciačním potenciálem, které mohou koordinovat plicní stromální buňky, alveolární epiteliální buňky a bronchiální epiteliální buňky k opravě poškozené plicní tkáně a usnadnit regeneraci alveolární a bronchiální struktury, čímž zlepšují plicní ventilaci a funkci výměny plynů u pacientů s COPD. Kromě toho mohou cfMSCs vylučovat řadu protizánětlivých faktorů, růstových faktorů a exosomů k potlačení nadměrné zánětlivé reakce v plicní tkáni pacientů s COPD, zlepšit lokální mikrocirkulaci a položit základ pro opravu poškozené plicní tkáně.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost plně charakterizovaných cfMSC u pacientů se středně těžkou až těžkou COPD, u kterých předchozí léčba byla neúčinná. Výzkum poskytne novou klinickou strategii pro léčbu COPD a určí optimální dávkování buněk, způsob podání a dlouhodobý terapeutický účinek kmenové buněčné terapie a otevře novou cestu pro regenerační opravu plicního poškození způsobeného chronickými respiračními onemocněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Schopnost porozumět studijnímu protokolu a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Věk 40–80 let, mužské nebo ženské pohlaví;
- Diagnostikována středně těžká až těžká CHOPN podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (GOLD Ⅱ–Ⅲ).
- Pravidelné užívání konvenčních léků na CHOPN déle než 3 měsíce a stabilní stav déle než 4 týdny;
- Neúčinná klinická léčba;
- Očekávaná délka života > 6 měsíců;
- Minimálně šest měsíců abstinence od kouření, včetně nekouření během léčby a sledovacího období studie.
Kriteria vyloučení:
- Kombinace s dalšími závažnými plicními onemocněními: astma, aktivní plicní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní embolie, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze apod.;
- Anamnéza plicní chirurgie (pneumonektomie, operace redukce plicního objemu apod.) nebo bronchiální intervenční chirurgie v průběhu 12 měsíců;
- Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace v anamnéze v průběhu 4 týdnů nebo středně těžká až těžká akutní exacerbace CHOPN v průběhu 4 týdnů;
- Negativní sérologie na HIV, HCV nebo syfilis;
- Anamnéza maligních nádorů nebo maligní nádory v léčbě;
- Autoimunitní onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv;
- Špatně kompenzovaný diabetes (hladina glukózy nalačno > 10,0 mmol/l) nebo závažná metabolická onemocnění;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo duševní onemocnění znemožňující spolupráci ve studii;
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní specifické plány nebo postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cfMSCs k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
|
cfMSCs k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost terapie klonálními fetálními mezenchymálními kmenovými buňkami (cfMSC) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, včetně akutních reakcí, horečky a dalších nežádoucích událostí.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu plicních funkcí
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnotit změny vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) pro výpočet míry zlepšení funkce plic ve srovnání s výchozím stavem.
|
48 týdnů
|
|
Změny indexu plicních funkcí
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnoťte změny difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) pro výpočet míry zlepšení plicních funkcí ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
48 týdnů
|
|
Změny zánětlivých ukazatelů
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovte krevní zánětlivé ukazatele včetně CRP, TNFa, IFNg a IL-6 molekulárními metodami.
|
24 týdnů
|
|
Změny zánětlivých ukazatelů
Časové okno: 24 týdnů
|
Analyzujte krevní buňky související s indexem zánětu.
|
24 týdnů
|
|
Cvičební kapacita a kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
|
Vyhodnoťte pohybovou kapacitu pacientů pomocí testu 6minutové chůze.
|
48 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
|
Posoudit kvalitu života pacientů pomocí Dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a testu COPD Assessment Test (CAT).
|
48 týdnů
|
|
Míra akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: 3 roky
|
Spočítejte počet akutních exacerbací CHOPN u pacientů po léčbě a porovnejte rozdíl v míře akutních exacerbací mezi skupinou léčenou kmenovými buňkami a skupinou s konvenční léčbou.
|
3 roky
|
|
Přežití pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů.
|
3 roky
|
|
Stav přežití pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Analyzujte korelaci mezi léčbou cfMSC a dlouhodobým přežíváním pacientů s CHOPN.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-26001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klonální fetální mezenchymální kmenové buňky
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes (SLE)Čína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiorithm Pte LtdNáborHypertenze | Diabetes | Vysoce rizikové těhotenství | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleDokončenoPorodní bolest | KontrakceSpojené státy
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalNáborAkutní ischemická cévní mozková příhoda AISČína
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Ayu, Inc.MCRANáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Granulace chronických diabetických ranSpojené státy
-
Yan HongliNáborPředčasná ovariální nedostatečnostČína
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Neznámý
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoNáborSyndrom akutní dechové tísněIndonésie