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cfMSC-Stammzelltherapie gegen COPD

22. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonale fetale mesenchymale Stammzelltherapie zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von vollständig charakterisierten klonal abgeleiteten fetalen mesenchymalen Stammzellen (cfMSCs) zur Kontrolle schwerer Symptome, die mit einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine anhaltende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist und weltweit mit hoher Morbidität, Behinderung und Mortalität einhergeht. Traditionelle Therapiemethoden wie Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente können lediglich klinische Symptome lindern, den Krankheitsverlauf verzögern, jedoch die geschädigte alveoläre und Atemweggewebestruktur nicht reparieren, weshalb die Langzeitprognose schlecht ist.

Klonale fetale mesenchymale Stammzellen (cfMSCs) sind isolierte und klonal charakterisierte, aus fetalem Gewebe gewonnene MSCs mit nachgewiesenem multidirektionalen Differenzierungspotenzial, die möglicherweise Lungenstromazellen, Alveolarepithelzellen und Atemwegsepithelzellen orchestrieren können, um geschädigte Lungengewebe zu reparieren und die Regeneration der alveolären und Atemwegstruktur zu fördern, wodurch die Lungenbelüftungs- und Gasaustauschfunktion von COPD-Patienten verbessert wird. Darüber hinaus können cfMSCs eine Vielzahl von entzündungshemmenden Faktoren, Wachstumsfaktoren und Exosomen sezernieren, um die übermäßige Entzündungsreaktion im Lungengewebe von COPD-Patienten zu hemmen, die lokale Mikrozirkulation zu verbessern und eine Grundlage für die Reparatur geschädigter Lungengewebe zu schaffen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von vollständig charakterisierten cfMSCs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten, bei denen eine vorherige Behandlung unwirksam war. Die Forschung wird eine neue klinische Strategie zur Behandlung von COPD bieten, die optimale Zelldosierung, Verabreichungsroute und langfristige therapeutische Wirkung der Stammzelltherapie bestimmen und einen neuen Weg für die regenerative Reparatur von Lungenschäden durch chronische Atemwegserkrankungen eröffnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  2. Alter 40-80 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Regelmäßige Einnahme konventioneller COPD-Medikamente seit mehr als 3 Monaten und stabile Erkrankung seit mehr als 4 Wochen;
  5. Klinisch unwirksame Behandlung;
  6. Lebenserwartung > 6 Monate;
  7. Mindestens sechs Monate Rauchabstinenz, einschließlich Nichtrauchen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination mit anderen schweren Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie usw.;
  2. Anamnese einer Lungenoperation (Pneumonektomie, Lungenvolumenreduktionschirurgie usw.) oder bronchialen Intervention innerhalb von 12 Monaten;
  3. Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung innerhalb von 4 Wochen oder mittelschwere bis schwere akute Exazerbation der COPD innerhalb von 4 Wochen;
  4. Negativ für HIV-, HCV- oder Syphilis-Serologie;
  5. Anamnese von malignen Tumoren oder aktuell behandelte maligne Tumoren;
  6. Autoimmunerkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern;
  7. Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/L) oder schwere Stoffwechselerkrankungen;
  8. Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychische Erkrankungen, die eine Studienteilnahme unmöglich machen;
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienspezifische Zeitpläne oder Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cfMSCs zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
cfMSCs zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der klonalen fetalen mesenchymalen Stammzelltherapie (cfMSC) anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, einschließlich akuter Reaktionen, Fieber und anderer unerwünschter Ereignisse.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsindex-Veränderungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1), um die Verbesserungsrate der Lungenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu berechnen.
48 Wochen
Änderungen des Lungenfunktionsindex
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO), um die Verbesserungsrate der Lungenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu berechnen.
48 Wochen
Veränderungen der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Blutentzündungsindikatoren einschließlich CRP, TNFa, IFNg und IL-6 durch molekulare Methoden.
24 Wochen
Veränderungen der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
Analysieren Sie die Blutkörperchen im Zusammenhang mit dem Entzündungsindex.
24 Wochen
Belastbarkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten durch den 6-Minuten-Gehtest.
48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des COPD Assessment Test (CAT).
48 Wochen
Akute Exazerbationsrate der COPD
Zeitfenster: 3 Jahre
Zählen Sie die Anzahl der akuten Exazerbationen von COPD bei Patienten nach der Behandlung und vergleichen Sie den Unterschied der akuten Exazerbationsrate zwischen der Stammzelltherapiegruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe.
3 Jahre
Überlebensstatus der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der Patienten.
3 Jahre
Überlebensstatus der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie die Korrelation zwischen cfMSC-Therapie und dem Langzeitüberleben von COPD-Patienten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur klonale fetale mesenchymale Stammzellen

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