- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477600
cfMSC-Stammzelltherapie gegen COPD
Klonale fetale mesenchymale Stammzelltherapie zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch eine anhaltende Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist und weltweit mit hoher Morbidität, Behinderung und Mortalität einhergeht. Traditionelle Therapiemethoden wie Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente können lediglich klinische Symptome lindern, den Krankheitsverlauf verzögern, jedoch die geschädigte alveoläre und Atemweggewebestruktur nicht reparieren, weshalb die Langzeitprognose schlecht ist.
Klonale fetale mesenchymale Stammzellen (cfMSCs) sind isolierte und klonal charakterisierte, aus fetalem Gewebe gewonnene MSCs mit nachgewiesenem multidirektionalen Differenzierungspotenzial, die möglicherweise Lungenstromazellen, Alveolarepithelzellen und Atemwegsepithelzellen orchestrieren können, um geschädigte Lungengewebe zu reparieren und die Regeneration der alveolären und Atemwegstruktur zu fördern, wodurch die Lungenbelüftungs- und Gasaustauschfunktion von COPD-Patienten verbessert wird. Darüber hinaus können cfMSCs eine Vielzahl von entzündungshemmenden Faktoren, Wachstumsfaktoren und Exosomen sezernieren, um die übermäßige Entzündungsreaktion im Lungengewebe von COPD-Patienten zu hemmen, die lokale Mikrozirkulation zu verbessern und eine Grundlage für die Reparatur geschädigter Lungengewebe zu schaffen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von vollständig charakterisierten cfMSCs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu bewerten, bei denen eine vorherige Behandlung unwirksam war. Die Forschung wird eine neue klinische Strategie zur Behandlung von COPD bieten, die optimale Zelldosierung, Verabreichungsroute und langfristige therapeutische Wirkung der Stammzelltherapie bestimmen und einen neuen Weg für die regenerative Reparatur von Lungenschäden durch chronische Atemwegserkrankungen eröffnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
Studienorte
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
- Alter 40-80 Jahre, männlich oder weiblich;
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Regelmäßige Einnahme konventioneller COPD-Medikamente seit mehr als 3 Monaten und stabile Erkrankung seit mehr als 4 Wochen;
- Klinisch unwirksame Behandlung;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Mindestens sechs Monate Rauchabstinenz, einschließlich Nichtrauchen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kombination mit anderen schweren Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Bronchiektasen, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie usw.;
- Anamnese einer Lungenoperation (Pneumonektomie, Lungenvolumenreduktionschirurgie usw.) oder bronchialen Intervention innerhalb von 12 Monaten;
- Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung innerhalb von 4 Wochen oder mittelschwere bis schwere akute Exazerbation der COPD innerhalb von 4 Wochen;
- Negativ für HIV-, HCV- oder Syphilis-Serologie;
- Anamnese von malignen Tumoren oder aktuell behandelte maligne Tumoren;
- Autoimmunerkrankungen, die eine langfristige Anwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern;
- Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/L) oder schwere Stoffwechselerkrankungen;
- Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychische Erkrankungen, die eine Studienteilnahme unmöglich machen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienspezifische Zeitpläne oder Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: cfMSCs zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
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cfMSCs zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der klonalen fetalen mesenchymalen Stammzelltherapie (cfMSC) anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, einschließlich akuter Reaktionen, Fieber und anderer unerwünschter Ereignisse.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionsindex-Veränderungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1), um die Verbesserungsrate der Lungenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu berechnen.
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48 Wochen
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Änderungen des Lungenfunktionsindex
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderungen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO), um die Verbesserungsrate der Lungenfunktion im Vergleich zum Ausgangswert zu berechnen.
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48 Wochen
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Veränderungen der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Blutentzündungsindikatoren einschließlich CRP, TNFa, IFNg und IL-6 durch molekulare Methoden.
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24 Wochen
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Veränderungen der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
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Analysieren Sie die Blutkörperchen im Zusammenhang mit dem Entzündungsindex.
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24 Wochen
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Belastbarkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten durch den 6-Minuten-Gehtest.
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48 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des COPD Assessment Test (CAT).
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48 Wochen
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Akute Exazerbationsrate der COPD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zählen Sie die Anzahl der akuten Exazerbationen von COPD bei Patienten nach der Behandlung und vergleichen Sie den Unterschied der akuten Exazerbationsrate zwischen der Stammzelltherapiegruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe.
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3 Jahre
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Überlebensstatus der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der Patienten.
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3 Jahre
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Überlebensstatus der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen cfMSC-Therapie und dem Langzeitüberleben von COPD-Patienten.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-26001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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