Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стволовыми клетками cfMSC, направленная на лечение ХОБЛ

25 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Клональная фетальная терапия мезенхимальными стволовыми клетками для лечения хронической обструктивной болезни легких

Основными целями являются оценка безопасности и эффективности инфузии полностью охарактеризованных клонально полученных фетальных мезенхимальных стволовых клеток (cfMSCs) для контроля тяжелых симптомов, связанных с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся стойким ограничением воздушного потока, с высокой заболеваемостью, инвалидностью и смертностью во всем мире. Традиционные методы лечения, такие как бронходилататоры и противовоспалительные препараты, могут лишь облегчить клинические симптомы, замедлить прогрессирование заболевания и не способны восстановить поврежденную структуру альвеолярной и дыхательной ткани, поэтому долгосрочный прогноз неблагоприятный.

Клональные фетальные мезенхимальные стволовые клетки (кфМСК) – это выделенные и клонально охарактеризованные МСК, полученные из фетальных тканей, с доказанным многонаправленным дифференцировочным потенциалом, которые могут координировать стромальные клетки легких, альвеолярные эпителиальные клетки и эпителиальные клетки дыхательных путей для восстановления поврежденных легочных тканей и способствовать регенерации альвеолярной и дыхательной структуры, тем самым улучшая функцию легочной вентиляции и газообмена у пациентов с ХОБЛ. Кроме того, кфМСК могут секретировать различные противовоспалительные факторы, факторы роста и экзосомы, чтобы подавлять чрезмерный воспалительный ответ в легочной ткани пациентов с ХОБЛ, улучшать местную микроциркуляцию и закладывать основу для восстановления поврежденных легочных тканей.

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и предварительной эффективности полностью охарактеризованных кфМСК у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ, у которых предшествующее лечение было неэффективным. Исследование предоставит новую клиническую стратегию для лечения ХОБЛ, определит оптимальную дозировку клеток, способ введения и долгосрочный терапевтический эффект терапии стволовыми клетками, а также откроет новый путь для регенеративного восстановления повреждения легких, вызванного хроническими респираторными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Номер телефона: +86 0755-86573763
  • Электронная почта: c@szgimi.org

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Контакт:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Номер телефона: +86 0755-86573763
          • Электронная почта: c@szgimi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять протокол исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Возраст 40–80 лет, мужской или женский пол;
  3. Диагноз умеренной или тяжёлой ХОБЛ согласно рекомендациям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни лёгких (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Регулярный приём стандартных препаратов для лечения ХОБЛ более 3 месяцев, и стабильное состояние более 4 недель;
  5. Неэффективность клинического лечения;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
  7. Отказ от курения не менее шести месяцев, включая период лечения и наблюдения в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Наличие других серьёзных заболеваний лёгких: астма, активный туберкулёз лёгких, бронхоэктазы, тромбоэмболия лёгочной артерии, интерстициальные заболевания лёгких, лёгочная гипертензия и др.;
  2. Операции на лёгких (пневмонэктомия, операции по уменьшению объёма лёгких и др.) или бронхиальные интервенционные операции в течение 12 месяцев;
  3. Инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция лёгких в течение 4 недель или умеренное или тяжёлое обострение ХОБЛ в течение 4 недель;
  4. Отрицательный результат серологии на ВИЧ, HCV или сифилис;
  5. Наличие злокачественных опухолей в анамнезе или злокачественные опухоли, находящиеся на лечении;
  6. Аутоиммунные заболевания, требующие длительного приёма глюкокортикоидов или иммунодепрессантов;
  7. Плохо контролируемый диабет (глюкоза натощак > 10,0 ммоль/л) или тяжёлые метаболические заболевания;
  8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, или психические заболевания, препятствующие участию в исследовании;
  9. Беременность или кормление грудью.
  10. Неспособность или нежелание соблюдать график или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КММСК для лечения хронической обструктивной болезни легких
Клетки cfMSC для лечения хронической обструктивной болезни лёгких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 24 недели
Определить безопасность и переносимость терапии клональными фетальными мезенхимальными стволовыми клетками (cfMSC) с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, включая острые реакции, лихорадку и другие нежелательные явления.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса функции легких
Временное ограничение: 48 недель
Оценить изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для расчета степени улучшения функции легких по сравнению с исходным уровнем.
48 недель
Изменения индекса функции легких
Временное ограничение: 48 недель
Оценить изменения диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) для расчета степени улучшения функции легких по сравнению с исходным уровнем.
48 недель
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 24 недели
Определите показатели воспаления крови, включая CRP, TNFa, IFNg и IL-6, с помощью молекулярных методов.
24 недели
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 24 недели
Проанализируйте клетки крови, связанные с индексом воспаления.
24 недели
Физическая работоспособность и качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
Оценить физическую работоспособность пациентов с помощью теста 6-минутной ходьбы.
48 недель
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 3 года
Подсчитайте количество острых обострений ХОБЛ у пациентов после лечения и сравните разницу в частоте острых обострений между группой терапии стволовыми клетками и группой традиционного лечения.
3 года
Статус выживаемости пациентов
Временное ограничение: 3 года
Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов.
3 года
Статус выживаемости пациентов
Временное ограничение: 3 года
Проанализировать корреляцию между терапией cfMSC и долгосрочной выживаемостью пациентов с ХОБЛ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться