- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477600
Терапия стволовыми клетками cfMSC, направленная на лечение ХОБЛ
Клональная фетальная терапия мезенхимальными стволовыми клетками для лечения хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) – это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся стойким ограничением воздушного потока, с высокой заболеваемостью, инвалидностью и смертностью во всем мире. Традиционные методы лечения, такие как бронходилататоры и противовоспалительные препараты, могут лишь облегчить клинические симптомы, замедлить прогрессирование заболевания и не способны восстановить поврежденную структуру альвеолярной и дыхательной ткани, поэтому долгосрочный прогноз неблагоприятный.
Клональные фетальные мезенхимальные стволовые клетки (кфМСК) – это выделенные и клонально охарактеризованные МСК, полученные из фетальных тканей, с доказанным многонаправленным дифференцировочным потенциалом, которые могут координировать стромальные клетки легких, альвеолярные эпителиальные клетки и эпителиальные клетки дыхательных путей для восстановления поврежденных легочных тканей и способствовать регенерации альвеолярной и дыхательной структуры, тем самым улучшая функцию легочной вентиляции и газообмена у пациентов с ХОБЛ. Кроме того, кфМСК могут секретировать различные противовоспалительные факторы, факторы роста и экзосомы, чтобы подавлять чрезмерный воспалительный ответ в легочной ткани пациентов с ХОБЛ, улучшать местную микроциркуляцию и закладывать основу для восстановления поврежденных легочных тканей.
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и предварительной эффективности полностью охарактеризованных кфМСК у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ, у которых предшествующее лечение было неэффективным. Исследование предоставит новую клиническую стратегию для лечения ХОБЛ, определит оптимальную дозировку клеток, способ введения и долгосрочный терапевтический эффект терапии стволовыми клетками, а также откроет новый путь для регенеративного восстановления повреждения легких, вызванного хроническими респираторными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понять протокол исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие;
- Возраст 40–80 лет, мужской или женский пол;
- Диагноз умеренной или тяжёлой ХОБЛ согласно рекомендациям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни лёгких (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Регулярный приём стандартных препаратов для лечения ХОБЛ более 3 месяцев, и стабильное состояние более 4 недель;
- Неэффективность клинического лечения;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- Отказ от курения не менее шести месяцев, включая период лечения и наблюдения в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие других серьёзных заболеваний лёгких: астма, активный туберкулёз лёгких, бронхоэктазы, тромбоэмболия лёгочной артерии, интерстициальные заболевания лёгких, лёгочная гипертензия и др.;
- Операции на лёгких (пневмонэктомия, операции по уменьшению объёма лёгких и др.) или бронхиальные интервенционные операции в течение 12 месяцев;
- Инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция лёгких в течение 4 недель или умеренное или тяжёлое обострение ХОБЛ в течение 4 недель;
- Отрицательный результат серологии на ВИЧ, HCV или сифилис;
- Наличие злокачественных опухолей в анамнезе или злокачественные опухоли, находящиеся на лечении;
- Аутоиммунные заболевания, требующие длительного приёма глюкокортикоидов или иммунодепрессантов;
- Плохо контролируемый диабет (глюкоза натощак > 10,0 ммоль/л) или тяжёлые метаболические заболевания;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, или психические заболевания, препятствующие участию в исследовании;
- Беременность или кормление грудью.
- Неспособность или нежелание соблюдать график или процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КММСК для лечения хронической обструктивной болезни легких
|
Клетки cfMSC для лечения хронической обструктивной болезни лёгких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить безопасность и переносимость терапии клональными фетальными мезенхимальными стволовыми клетками (cfMSC) с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, включая острые реакции, лихорадку и другие нежелательные явления.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса функции легких
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) для расчета степени улучшения функции легких по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Изменения индекса функции легких
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить изменения диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) для расчета степени улучшения функции легких по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 24 недели
|
Определите показатели воспаления крови, включая CRP, TNFa, IFNg и IL-6, с помощью молекулярных методов.
|
24 недели
|
|
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 24 недели
|
Проанализируйте клетки крови, связанные с индексом воспаления.
|
24 недели
|
|
Физическая работоспособность и качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить физическую работоспособность пациентов с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
48 недель
|
|
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Подсчитайте количество острых обострений ХОБЛ у пациентов после лечения и сравните разницу в частоте острых обострений между группой терапии стволовыми клетками и группой традиционного лечения.
|
3 года
|
|
Статус выживаемости пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов.
|
3 года
|
|
Статус выживаемости пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализировать корреляцию между терапией cfMSC и долгосрочной выживаемостью пациентов с ХОБЛ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-26001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .