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cfMSC 幹細胞療法を標的とする COPD

2026年3月22日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

クローナル胎児間葉系幹細胞療法による慢性閉塞性肺疾患の治療

主要目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患に関連する重篤な症状をコントロールするために、完全に特性評価されたクローン由来胎児間葉系幹細胞（cfMSCs）の注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、持続的な気流制限を特徴とする慢性気道炎症性疾患であり、世界的に罹患率、障害率、死亡率が高い。 気管支拡張薬や抗炎症薬などの従来の治療法は、臨床症状を緩和し、疾患の進行を遅らせるのみで、損傷した肺胞および気道組織構造を修復することはできないため、長期予後は不良である。

クローン胎児間葉系幹細胞（cfMSCs）は、分離されクローン特性が確認された胎児組織由来の間葉系幹細胞であり、多方向分化能が実証されており、肺の間質細胞、肺胞上皮細胞、気道上皮細胞を調整して損傷した肺組織を修復し、肺胞および気道構造の再生を促進することで、COPD患者の肺換気およびガス交換機能を改善する可能性がある。 さらに、cfMSCsは、様々な抗炎症因子、成長因子、エクソソームを分泌し、COPD患者の肺組織における過剰な炎症反応を抑制し、局所微小循環を改善し、損傷した肺組織の修復の基盤を築く可能性がある。

本研究は、従来の治療が無効であった中等度から重度のCOPD患者を対象に、完全に特性評価されたcfMSCの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することを目的とする。 本研究は、COPD治療のための新たな臨床戦略を提供し、幹細胞療法の最適な細胞投与量、投与経路、および長期的治療効果を決定し、慢性呼吸器疾患による肺損傷の再生修復の新たな道を開くものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 電話番号：+86 0755-86573763
  • メール：c@szgimi.org

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 電話番号：+86 0755-86573763
          • メール：c@szgimi.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 試験プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること；
  2. 年齢40歳から80歳まで、男女問わず；
  3. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の国際ガイドライン（GOLD）に基づく中等度から重度のCOPDと診断されていること（GOLD Ⅱ-Ⅲ）。
  4. COPDの標準治療薬を3か月以上定期的に使用し、4週間以上状態が安定していること；
  5. 臨床治療が効果的でないこと；
  6. 余命が6か月以上であること；
  7. 少なくとも6か月以上の禁煙期間があり、試験の治療期間および追跡調査期間中も非喫煙者であること。

除外基準：

  1. 他の重篤な肺疾患を併発している場合：喘息、活動性肺結核、気管支拡張症、肺塞栓症、間質性肺疾患、肺高血圧症など；
  2. 過去12か月以内に肺手術（肺切除術、肺容量減少手術など）または気管支インターベンション手術の既往がある場合；
  3. 過去4週間以内に侵襲的または非侵襲的機械換気の既往がある場合、または中等度から重度のCOPD急性増悪が4週間以内にあった場合；
  4. HIV、HCV、または梅毒血清学検査が陰性である場合；
  5. 悪性腫瘍の既往歴がある場合、または治療中の悪性腫瘍がある場合；
  6. グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期使用を必要とする自己免疫疾患がある場合；
  7. 血糖コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 10.0 mmol/L）または重篤な代謝疾患がある場合；
  8. アルコールまたは薬物乱用の既往歴がある場合、または試験に協力できない精神疾患がある場合；
  9. 妊娠中または授乳中である場合。
  10. 試験特有のスケジュールまたは手順に従うことができない、または従う意思がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療における間葉系幹細胞（cfMSCs）
生物学的：クローナル胎児MSCs
慢性閉塞性肺疾患を治療するためのcfMSCs

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した患者数。
時間枠：24週間
クローナル胎児間葉系幹細胞（cfMSC）療法の安全性と忍容性を、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて、急性反応、発熱およびその他の有害事象を含めて評価する。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能指標の変化
時間枠：48週間
一秒量（FEV1）の変化を評価し、ベースラインと比較した肺機能の改善率を算出する。
48週間
肺機能指標の変化
時間枠：48週間
一酸化炭素拡散能（DLCO）の変化を評価し、ベースラインと比較した肺機能改善率を算出する。
48週間
炎症指標の変化
時間枠：24週間
分子学的な方法で、CRP、TNFa、IFNg、およびIL-6を含む血液炎症指標を測定する。
24週間
炎症指標の変化
時間枠：24週間
炎症指数に関連する血液細胞を分析します。
24週間
運動能力と生活の質
時間枠：48週間
6分間歩行試験により患者の運動能力を評価する。
48週間
生活の質
時間枠：48週間
セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）およびCOPD評価テスト（CAT）を用いて患者の生活の質を評価する。
48週間
COPDの急性増悪率
時間枠：3年
治療後の患者におけるCOPD急性増悪の回数を数え、幹細胞療法群と従来治療群との間の急性増悪率の差を比較する。
3年
患者の生存状態
時間枠：3年
患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価する。
3年
患者の生存状態
時間枠：3年
cfMSC療法とCOPD患者の長期生存率の相関関係を分析する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-26001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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