- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477600
cfMSC stamcelleterapi rettet mod KOL
Klonale Føtale Mesenkymale Stamcelleterapi til Behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk luftvejssygdom kendetegnet ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, med høj sygelighed, funktionsnedsættelse og dødelighed globalt. Traditionelle terapeutiske metoder såsom bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler kan kun lindre kliniske symptomer, forsinke sygdomsforløbet og kan ikke reparere den beskadigede alveolære og luftvejstvævssstruktur, så den langsigtede prognose er dårlig.
Klonale fetale mesenkymale stamceller (cfMSC'er) er isolerede og klonalt karakteriserede fostervævsfraktionerede MSC'er med påvist multidirektionelt differentieringspotentiale, som kan dirigere lungestromaceller, alveolære epitelceller og luftvejsepitelceller til at reparere de beskadigede lungetvæv og fremme regenereringen af alveolær og luftvejsstruktur, hvilket forbedrer lungernes ventilation og gasudvekslingsfunktion hos KOL-patienter. Derudover kan cfMSC'er udskille en række antiinflammatoriske faktorer, vækstfaktorer og eksosomer for at hæmme den overdrevne inflammatoriske respons i lungetvævet hos KOL-patienter, forbedre den lokale mikrocirkulation og lægge grundlag for reparation af beskadiget lungetvæv.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af fuldt karakteriserede cfMSC'er hos patienter med moderat til svær KOL, hvis tidligere behandling har været ineffektiv. Forskningen vil give en ny klinisk strategi til behandling af KOL og fastlægge den optimale celletedning, administreringsvej og langsigtede terapeutiske effekt af stamcelleterapien, og åbne en ny vej for den regenerative reparation af lungebeskadigelse forårsaget af kroniske luftvejssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå studiet protokollen og villighed til at give skriftlig informeret samtykke;
- Alder 40-80 år, mand eller kvinde;
- Diagnosticeret med moderat til svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjerne (GOLD II-III).
- Regelmæssig brug af konventionelle KOL-lægemidler i mere end 3 måneder, og tilstanden er stabil i mere end 4 uger;
- Ineffektiv klinisk behandling;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- Mindst seks måneders rygstophold, inklusive ikke-rygning under studiet behandlings- og opfølgningsperioder.
Eksklusionskriterier:
- Kombineret med andre alvorlige lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasier, lungeemboli, interstitiel lungesygdom, lungehypertension osv.;
- En historie med lungekirurgi (lungefjernelse, lungevolumenreduktionskirurgi osv.) eller bronkial interventionskirurgi inden for 12 måneder;
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation historie inden for 4 uger, eller moderat til svær akut forværring af KOL inden for 4 uger;
- Negativ for HIV, HCV eller syfilis serologi;
- En historie med ondartede svulster eller ondartede svulster under behandling;
- Autoimmune sygdomme, der kræver langvarig brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler;
- Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 10,0 mmol/L) eller alvorlige stofskiftesygdomme;
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde med studiet;
- Graviditet eller amning.
- Ikke i stand eller uvillig til at overholde studiet specifikke tidsplaner eller procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cfMSCs til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
cfMSCs til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af klonal fetal mesenkymal stamcelleterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, inklusive akutte reaktioner, feber og andre bivirkninger.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungefunktionsindeks
Tidsramme: 48 uger
|
Evaluer ændringer i tvunget ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) for at beregne forbedringsraten af lungefunktionen sammenlignet med udgangspunktet.
|
48 uger
|
|
Lungefunktionsindeksændringer
Tidsramme: 48 uger
|
Evaluer ændringerne i kulilte-diffusionskapacitet (DLCO) for at beregne forbedringsraten af lungefunktionen sammenlignet med baseline.
|
48 uger
|
|
Ændringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uger
|
Bestem blodets inflammatoriske indikatorer inklusive CRP, TNFa, IFNg og IL-6 ved hjælp af molekylære metoder.
|
24 uger
|
|
Ændringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uger
|
Analyser blodcellerne relateret til inflammationsindeks.
|
24 uger
|
|
Træningskapacitet og livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
|
Evaluér patienternes fysiske kapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest.
|
48 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
|
Vurder patienters livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT).
|
48 uger
|
|
Akut eksacerbationsrate for KOL
Tidsramme: 3 år
|
Tæl antallet af akutte forværringer af KOL hos patienter efter behandling, og sammenlign forskellen i akut forværringshastighed mellem stamcelleteapigruppen og den konventionelle behandlingsgruppe.
|
3 år
|
|
Overlevelsesstatus for patienter
Tidsramme: 3 år
|
Evaluér progressionfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter.
|
3 år
|
|
Overlevelsesstatus for patienter
Tidsramme: 3 år
|
Analyser sammenhængen mellem cfMSC-behandling og langtids overlevelse for COPD-patienter.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-26001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klonale fetale mesenchymale stamceller
-
Raydiant Oximetry, Inc.RekrutteringFøtal hypoxi | Føtal AcidæmiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Afsluttet
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde AISKina
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFUkendt
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
Alexandra Cristina SenegagliaFundação Araucária; Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, BrazilAfsluttet
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina