Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cfMSC stamcelleterapi rettet mod KOL

22. marts 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonale Føtale Mesenkymale Stamcelleterapi til Behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom

De primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af infusion af fuldt karakteriserede klonalt afledte fetale mesenkymale stamceller (cfMSCs) til kontrol af svære symptomer forbundet med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk inflammatorisk luftvejssygdom kendetegnet ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, med høj sygelighed, funktionsnedsættelse og dødelighed globalt. Traditionelle terapeutiske metoder såsom bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler kan kun lindre kliniske symptomer, forsinke sygdomsforløbet og kan ikke reparere den beskadigede alveolære og luftvejstvævssstruktur, så den langsigtede prognose er dårlig.

Klonale fetale mesenkymale stamceller (cfMSC'er) er isolerede og klonalt karakteriserede fostervævsfraktionerede MSC'er med påvist multidirektionelt differentieringspotentiale, som kan dirigere lungestromaceller, alveolære epitelceller og luftvejsepitelceller til at reparere de beskadigede lungetvæv og fremme regenereringen af alveolær og luftvejsstruktur, hvilket forbedrer lungernes ventilation og gasudvekslingsfunktion hos KOL-patienter. Derudover kan cfMSC'er udskille en række antiinflammatoriske faktorer, vækstfaktorer og eksosomer for at hæmme den overdrevne inflammatoriske respons i lungetvævet hos KOL-patienter, forbedre den lokale mikrocirkulation og lægge grundlag for reparation af beskadiget lungetvæv.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af fuldt karakteriserede cfMSC'er hos patienter med moderat til svær KOL, hvis tidligere behandling har været ineffektiv. Forskningen vil give en ny klinisk strategi til behandling af KOL og fastlægge den optimale celletedning, administreringsvej og langsigtede terapeutiske effekt af stamcelleterapien, og åbne en ny vej for den regenerative reparation af lungebeskadigelse forårsaget af kroniske luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå studiet protokollen og villighed til at give skriftlig informeret samtykke;
  2. Alder 40-80 år, mand eller kvinde;
  3. Diagnosticeret med moderat til svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjerne (GOLD II-III).
  4. Regelmæssig brug af konventionelle KOL-lægemidler i mere end 3 måneder, og tilstanden er stabil i mere end 4 uger;
  5. Ineffektiv klinisk behandling;
  6. Forventet levetid > 6 måneder;
  7. Mindst seks måneders rygstophold, inklusive ikke-rygning under studiet behandlings- og opfølgningsperioder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kombineret med andre alvorlige lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasier, lungeemboli, interstitiel lungesygdom, lungehypertension osv.;
  2. En historie med lungekirurgi (lungefjernelse, lungevolumenreduktionskirurgi osv.) eller bronkial interventionskirurgi inden for 12 måneder;
  3. Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation historie inden for 4 uger, eller moderat til svær akut forværring af KOL inden for 4 uger;
  4. Negativ for HIV, HCV eller syfilis serologi;
  5. En historie med ondartede svulster eller ondartede svulster under behandling;
  6. Autoimmune sygdomme, der kræver langvarig brug af glukokortikoider eller immundæmpende midler;
  7. Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 10,0 mmol/L) eller alvorlige stofskiftesygdomme;
  8. En historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde med studiet;
  9. Graviditet eller amning.
  10. Ikke i stand eller uvillig til at overholde studiet specifikke tidsplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cfMSCs til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
cfMSCs til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af klonal fetal mesenkymal stamcelleterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, inklusive akutte reaktioner, feber og andre bivirkninger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionsindeks
Tidsramme: 48 uger
Evaluer ændringer i tvunget ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) for at beregne forbedringsraten af lungefunktionen sammenlignet med udgangspunktet.
48 uger
Lungefunktionsindeksændringer
Tidsramme: 48 uger
Evaluer ændringerne i kulilte-diffusionskapacitet (DLCO) for at beregne forbedringsraten af lungefunktionen sammenlignet med baseline.
48 uger
Ændringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uger
Bestem blodets inflammatoriske indikatorer inklusive CRP, TNFa, IFNg og IL-6 ved hjælp af molekylære metoder.
24 uger
Ændringer i inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: 24 uger
Analyser blodcellerne relateret til inflammationsindeks.
24 uger
Træningskapacitet og livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Evaluér patienternes fysiske kapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest.
48 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Vurder patienters livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT).
48 uger
Akut eksacerbationsrate for KOL
Tidsramme: 3 år
Tæl antallet af akutte forværringer af KOL hos patienter efter behandling, og sammenlign forskellen i akut forværringshastighed mellem stamcelleteapigruppen og den konventionelle behandlingsgruppe.
3 år
Overlevelsesstatus for patienter
Tidsramme: 3 år
Evaluér progressionfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter.
3 år
Overlevelsesstatus for patienter
Tidsramme: 3 år
Analyser sammenhængen mellem cfMSC-behandling og langtids overlevelse for COPD-patienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klonale fetale mesenchymale stamceller

Abonner