Terapia con Células Madre cfMSC Dirigida a la EPOC
Terapia con Células Madre Mesenquimales Fetales Clonales para el Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias caracterizada por una limitación persistente del flujo aéreo, con alta morbilidad, discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Los métodos terapéuticos tradicionales como los broncodilatadores y los fármacos antiinflamatorios solo pueden aliviar los síntomas clínicos, retrasar la progresión de la enfermedad y no pueden reparar la estructura tisular alveolar y de las vías respiratorias dañadas, por lo que el pronóstico a largo plazo es deficiente.
Las células madre mesenquimales fetales clonales (cfMSC) son células madre mesenquimales derivadas de tejido fetal aisladas y caracterizadas clonalmente con potencial de diferenciación multidireccional demostrado, que pueden orquestar células del estroma pulmonar, células epiteliales alveolares y células epiteliales de las vías respiratorias para reparar los tejidos pulmonares dañados y facilitar la regeneración de la estructura alveolar y de las vías respiratorias, mejorando así la ventilación pulmonar y la función de intercambio de gases de los pacientes con EPOC. Además, las cfMSC pueden secretar una variedad de factores antiinflamatorios, factores de crecimiento y exosomas para inhibir la respuesta inflamatoria excesiva en el tejido pulmonar de los pacientes con EPOC, mejorar la microcirculación local y sentar las bases para la reparación de los tejidos pulmonares dañados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de cfMSC completamente caracterizadas en pacientes con EPOC de moderada a grave cuyo tratamiento previo ha sido ineficaz. La investigación proporcionará una nueva estrategia clínica para tratar la EPOC y determinará la dosis celular óptima, la vía de administración y el efecto terapéutico a largo plazo de la terapia con células madre, abriendo un nuevo camino para la reparación regenerativa del daño pulmonar causado por enfermedades respiratorias crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contacto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad de proporcionar el consentimiento informado por escrito;
- Edad de 40 a 80 años, hombre o mujer;
- Diagnosticado de EPOC moderada a grave según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Uso regular de fármacos convencionales para la EPOC durante más de 3 meses, y la condición es estable durante más de 4 semanas;
- Tratamiento clínico ineficaz;
- Expectativa de vida > 6 meses;
- Al menos seis meses de abstinencia tabáquica, incluido no fumar durante los períodos de tratamiento y seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Combinado con otras enfermedades pulmonares graves: asma, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, etc.;
- Antecedentes de cirugía pulmonar (neumonectomía, cirugía de reducción de volumen pulmonar, etc.) o cirugía de intervención bronquial dentro de los 12 meses;
- Antecedentes de ventilación mecánica invasiva o no invasiva dentro de las 4 semanas, o exacerbación aguda moderada a grave de la EPOC dentro de las 4 semanas;
- Negativo para serología de VIH, VHC o sífilis;
- Antecedentes de tumores malignos o tumores malignos en tratamiento;
- Enfermedades autoinmunes que requieran uso prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores;
- Diabetes mal controlada (glucemia en ayunas > 10,0 mmol/L) o enfermedades metabólicas graves;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o enfermedades mentales que impidan la cooperación con el estudio;
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los horarios o procedimientos específicos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CMSC para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
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cfMSCs para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la terapia con células madre mesenquimales fetales clonales (cfMSC) utilizando la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), incluidas las reacciones agudas, la fiebre y otros eventos adversos.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de función pulmonar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los cambios del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para calcular la tasa de mejora de la función pulmonar en comparación con el valor basal.
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48 semanas
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Cambios en el índice de función pulmonar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar los cambios de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) para calcular la tasa de mejora de la función pulmonar en comparación con el valor basal.
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48 semanas
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Cambios en los indicadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinar indicadores inflamatorios sanguíneos, incluidos PCR, TNFa, IFNg e IL-6, mediante métodos moleculares.
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24 semanas
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Cambios en los indicadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Analizar las células sanguíneas relacionadas con el índice de inflamación.
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24 semanas
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Capacidad de ejercicio y calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la capacidad de ejercicio de los pacientes mediante la prueba de distancia de caminata de 6 minutos.
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48 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT).
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48 semanas
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Tasa de exacerbación aguda de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuente el número de exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes después del tratamiento, y compare la diferencia de la tasa de exacerbación aguda entre el grupo de terapia con células madre y el grupo de tratamiento convencional.
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3 años
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Estado de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes.
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3 años
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Estado de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Analizar la correlación entre la terapia con cfMSC y la supervivencia a largo plazo de los pacientes con EPOC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-26001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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