- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477600
cfMSC őssejtterápia a COPD célzásával
Klónozott magzati mesenchymalis őssejt-terápia a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus légúti gyulladásos betegség, amelyet tartós légáramlási korlátozás jellemez, és világszerte magas a morbiditása, a rokkantság és a mortalitása. A hagyományos terápiás módszerek, mint például a hörgőtágítók és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, csak a klinikai tüneteket enyhítik, késleltetik a betegség előrehaladását, és nem képesek helyreállítani a károsodott alveolus és légúti szöveti szerkezetet, ezért a hosszú távú prognózis rossz.
A klonális magzati mezenchimális őssejtek (cfMSC-k) izolált és klonálisan jellemzett magzati szövetből származó MSC-k, amelyek bemutatták a többirányú differenciálódási potenciált, és amelyek esetleg koordinálhatják a tüdő stromasejteit, az alveoláris epitélsejteket és a légúti epitélsejteket, hogy helyreállítsák a károsodott tüdőszövetet és elősegítsék az alveolus és légúti szerkezet regenerációját, ezzel javítva a COPD-betegek tüdőszellőztetési és gázkicserélő funkcióját. Ezen kívül a cfMSC-k különféle gyulladáscsökkentő faktorokat, növekedési faktorokat és exoszómákat választhatnak ki, hogy gátolják a COPD-betegek tüdőszövetében fellépő túlzott gyulladásos választ, javítsák a helyi mikrokeringést, és megalapozzák a károsodott tüdőszövetek helyreállítását.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a teljesen jellemzett cfMSC biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegekben, akiknél a korábbi kezelés hatástalan volt. A kutatás új klinikai stratégiát nyújt a COPD kezelésére, meghatározza az őssejtterápia optimális sejtdózisát, beadási módját és hosszú távú terápiás hatását, és új utat nyit a krónikus légúti betegségek által okozott tüdőkár regeneratív helyreállításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati protokoll megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megtételének hajlandósága;
- 40-80 éves kor, férfi vagy nő;
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségek (GOLD) irányelvei szerint (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- COPD konvencionális gyógyszerek rendszeres használata több mint 3 hónapja, és az állapot több mint 4 hete stabil;
- hatástalan klinikai kezelés;
- Várható élettartam > 6 hónap;
- Legalább hat hónapos dohányzásmegszakítás, beleértve a nem dohányzást a vizsgálat kezelési és követési időszakaiban.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos tüdőbetegségekkel kombinálva: asztma, aktív tüdőgümőkór, tüdőtágulás, tüdőembólia, intersticiális tüdőbetegség, tüdői hypertonia stb.;
- Tüdőműtét (tüdőeltávolítás, tüdőtérfogat-csökkentő műtét stb.) vagy bronchialis intervenciós műtét anamnézise 12 hónapon belül;
- Invazív vagy nem-invazív mechanikus lélegeztetés anamnézise 4 héten belül, vagy közepesen súlyos vagy súlyos COPD akut exacerbációja 4 héten belül;
- HIV, HCV vagy szifilisz szerológia negatív;
- Rosszindulatú daganatok anamnézise vagy kezelés alatt álló rosszindulatú daganatok;
- Autoimmun betegségek, amelyek glükokortikoidok vagy immunszupresszánsok hosszú távú használatát igénylik;
- Rosszul kontrollált diabetes (éhomi vércukor > 10,0 mmol/L) vagy súlyos anyagcsere-betegségek;
- Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise, vagy mentális betegségek, amelyek miatt nem lehet együttműködni a vizsgálattal;
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nem képes vagy nem hajlandó betartani a vizsgálatra vonatkozó speciális ütemterveket vagy eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cfMSC-k a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére
|
cfMSC-k a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Következményes eseményekkel rendelkező betegek száma.
Időkeret: 24 hét
|
A klonális magzati mesenchymalis őssejt (cfMSC) kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a Káros Események Közös Terminológiájának (CTCAE) 5.0-s verziójával, beleértve az akut reakciókat, lázat és egyéb káros eseményeket.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós index változások
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje az egy másodperc alatt kilégzett levegő mennyiségének (FEV1) változásait a tüdőfunkció javulási arányának kiszámításához a kiindulási értékhez képest.
|
48 hét
|
|
Tüdőfunkciós index változások
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) változásait a tüdőfunkció javulási arányának kiszámításához a kiindulási értékhez képest.
|
48 hét
|
|
Gyulladásos jelző változásai
Időkeret: 24 hét
|
Határozza meg a vér gyulladásos mutatóit, beleértve a CRP-t, TNFa-t, IFNg-t és IL-6-ot molekuláris módszerekkel.
|
24 hét
|
|
Gyulladásjelző változások
Időkeret: 24 hét
|
Elemezze a gyulladási indexhez kapcsolódó vértesteket.
|
24 hét
|
|
Testtartó-képesség és életminőség
Időkeret: 48 hét
|
A betegek mozgásképességének értékelése 6 perces gyaloglási teszttel.
|
48 hét
|
|
COPD akut exacerbáció aránya
Időkeret: 3 év
|
Számolja meg a COPD akut exacerbációinak számát a kezelés utáni betegekben, és hasonlítsa össze az akut exacerbáció arányának különbségét a sejtterápiás csoport és a konvencionális kezelési csoport között.
|
3 év
|
|
A betegek túlélési állapota
Időkeret: 3 év
|
Értékelje a betegek progressziómentes túlélését és össztúlélését.
|
3 év
|
|
A betegek túlélési állapota
Időkeret: 3 év
|
Elemezze a cfMSC-terápia és a COPD-betegek hosszú távú túlélésének korrelációját.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-26001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .