Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cfMSC őssejtterápia a COPD célzásával

2026. augusztus 25. frissítette: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klónozott magzati mesenchymalis őssejt-terápia a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére

A fő célkitűzések a teljesen jellemzett klonális eredetű magzati mezenchimális őssejtek (cfMSC) infúziójának biztonságának és hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséghez kapcsolódó súlyos tünetek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus légúti gyulladásos betegség, amelyet tartós légáramlási korlátozás jellemez, és világszerte magas a morbiditása, a rokkantság és a mortalitása. A hagyományos terápiás módszerek, mint például a hörgőtágítók és a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, csak a klinikai tüneteket enyhítik, késleltetik a betegség előrehaladását, és nem képesek helyreállítani a károsodott alveolus és légúti szöveti szerkezetet, ezért a hosszú távú prognózis rossz.

A klonális magzati mezenchimális őssejtek (cfMSC-k) izolált és klonálisan jellemzett magzati szövetből származó MSC-k, amelyek bemutatták a többirányú differenciálódási potenciált, és amelyek esetleg koordinálhatják a tüdő stromasejteit, az alveoláris epitélsejteket és a légúti epitélsejteket, hogy helyreállítsák a károsodott tüdőszövetet és elősegítsék az alveolus és légúti szerkezet regenerációját, ezzel javítva a COPD-betegek tüdőszellőztetési és gázkicserélő funkcióját. Ezen kívül a cfMSC-k különféle gyulladáscsökkentő faktorokat, növekedési faktorokat és exoszómákat választhatnak ki, hogy gátolják a COPD-betegek tüdőszövetében fellépő túlzott gyulladásos választ, javítsák a helyi mikrokeringést, és megalapozzák a károsodott tüdőszövetek helyreállítását.

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a teljesen jellemzett cfMSC biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegekben, akiknél a korábbi kezelés hatástalan volt. A kutatás új klinikai stratégiát nyújt a COPD kezelésére, meghatározza az őssejtterápia optimális sejtdózisát, beadási módját és hosszú távú terápiás hatását, és új utat nyit a krónikus légúti betegségek által okozott tüdőkár regeneratív helyreállításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonszám: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonszám: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati protokoll megértésének képessége és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megtételének hajlandósága;
  2. 40-80 éves kor, férfi vagy nő;
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos COPD diagnózisa a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségek (GOLD) irányelvei szerint (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. COPD konvencionális gyógyszerek rendszeres használata több mint 3 hónapja, és az állapot több mint 4 hete stabil;
  5. hatástalan klinikai kezelés;
  6. Várható élettartam > 6 hónap;
  7. Legalább hat hónapos dohányzásmegszakítás, beleértve a nem dohányzást a vizsgálat kezelési és követési időszakaiban.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos tüdőbetegségekkel kombinálva: asztma, aktív tüdőgümőkór, tüdőtágulás, tüdőembólia, intersticiális tüdőbetegség, tüdői hypertonia stb.;
  2. Tüdőműtét (tüdőeltávolítás, tüdőtérfogat-csökkentő műtét stb.) vagy bronchialis intervenciós műtét anamnézise 12 hónapon belül;
  3. Invazív vagy nem-invazív mechanikus lélegeztetés anamnézise 4 héten belül, vagy közepesen súlyos vagy súlyos COPD akut exacerbációja 4 héten belül;
  4. HIV, HCV vagy szifilisz szerológia negatív;
  5. Rosszindulatú daganatok anamnézise vagy kezelés alatt álló rosszindulatú daganatok;
  6. Autoimmun betegségek, amelyek glükokortikoidok vagy immunszupresszánsok hosszú távú használatát igénylik;
  7. Rosszul kontrollált diabetes (éhomi vércukor > 10,0 mmol/L) vagy súlyos anyagcsere-betegségek;
  8. Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise, vagy mentális betegségek, amelyek miatt nem lehet együttműködni a vizsgálattal;
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Nem képes vagy nem hajlandó betartani a vizsgálatra vonatkozó speciális ütemterveket vagy eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cfMSC-k a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére
cfMSC-k a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következményes eseményekkel rendelkező betegek száma.
Időkeret: 24 hét
A klonális magzati mesenchymalis őssejt (cfMSC) kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a Káros Események Közös Terminológiájának (CTCAE) 5.0-s verziójával, beleértve az akut reakciókat, lázat és egyéb káros eseményeket.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós index változások
Időkeret: 48 hét
Értékelje az egy másodperc alatt kilégzett levegő mennyiségének (FEV1) változásait a tüdőfunkció javulási arányának kiszámításához a kiindulási értékhez képest.
48 hét
Tüdőfunkciós index változások
Időkeret: 48 hét
Értékelje a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) változásait a tüdőfunkció javulási arányának kiszámításához a kiindulási értékhez képest.
48 hét
Gyulladásos jelző változásai
Időkeret: 24 hét
Határozza meg a vér gyulladásos mutatóit, beleértve a CRP-t, TNFa-t, IFNg-t és IL-6-ot molekuláris módszerekkel.
24 hét
Gyulladásjelző változások
Időkeret: 24 hét
Elemezze a gyulladási indexhez kapcsolódó vértesteket.
24 hét
Testtartó-képesség és életminőség
Időkeret: 48 hét
A betegek mozgásképességének értékelése 6 perces gyaloglási teszttel.
48 hét
COPD akut exacerbáció aránya
Időkeret: 3 év
Számolja meg a COPD akut exacerbációinak számát a kezelés utáni betegekben, és hasonlítsa össze az akut exacerbáció arányának különbségét a sejtterápiás csoport és a konvencionális kezelési csoport között.
3 év
A betegek túlélési állapota
Időkeret: 3 év
Értékelje a betegek progressziómentes túlélését és össztúlélését.
3 év
A betegek túlélési állapota
Időkeret: 3 év
Elemezze a cfMSC-terápia és a COPD-betegek hosszú távú túlélésének korrelációját.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel