Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

cfMSC stamcellsterapi riktad mot KOL

25 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonell foster-mesenkymal stamcellsterapi för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom

De primära målen är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av infusion av fullständigt karakteriserade klonalt härledda foster-mesenkymala stamceller (cfMSC) för att kontrollera svåra symtom associerade med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning, med hög sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet globalt. Traditionella behandlingsmetoder såsom bronkodilatatorer och antiinflammatoriska läkemedel kan endast lindra kliniska symptom, fördröja sjukdomsförloppet och kan inte reparera den skadade alveolära och luftvägsvävnadsstrukturen, varför den långsiktiga prognosen är dålig.

Klonala foster-mesenkymala stamceller (cfMSC) är isolerade och klonalt karakteriserade fostervävnads-härledda MSC med påvisad flerriktningsdifferentieringspotential, som kan dirigera lungstromaceller, alveolära epitelceller och luftvägsepitelceller för att reparera skadad lungvävnad och underlätta regenerationen av alveolär och luftvägsstruktur, vilket förbättrar lungventilationen och gasutbytet hos KOL-patienter. Dessutom kan cfMSC utsöndra en mängd antiinflammatoriska faktorer, tillväxtfaktorer och exosomer för att inhibera den överdrivna inflammatoriska responsen i lungvävnaden hos KOL-patienter, förbättra den lokala mikrocirkulationen och lägga en grund för reparationen av skadad lungvävnad.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av fullt karakteriserad cfMSC hos patienter med måttlig till svår KOL vars tidigare behandling har varit ineffektiv. Forskningen kommer att tillhandahålla en ny klinisk strategi för behandling av KOL och bestämma den optimala celldoseringen, administreringsvägen och den långsiktiga terapeutiska effekten av stamcellsterapin, samt öppna en ny väg för den regenerativa reparationen av lungskador orsakade av kroniska luftvägssjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå studieprotokollet och villighet att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder 40–80 år, man eller kvinna;
  3. Diagnostiserad med måttlig till svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-riktlinjerna (GOLD Ⅱ–Ⅲ).
  4. Regelbunden användning av konventionella KOL-läkemedel i mer än 3 månader, och tillståndet är stabilt i mer än 4 veckor;
  5. Ineffektiv klinisk behandling;
  6. Livsförväntning > 6 månader;
  7. Minst sex månaders rökstopp, inklusive icke-rökning under behandlings- och uppföljningsperioderna av studien.

Exklusionskriterier:

  1. Kombinerat med andra allvarliga lungsjukdomar: astma, aktiv lungsot, bronkiektasi, lungemboli, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertension, etc.;
  2. En historia av lungkirurgi (pneumonektomi, lungvolymreducerande kirurgi, etc.) eller bronkiell interventionskirurgi inom 12 månader;
  3. Invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation inom 4 veckor, eller måttlig till svår akut förvärring av KOL inom 4 veckor;
  4. Negativ för HIV, HCV eller syfilisserologi;
  5. En historia av maligna tumörer eller maligna tumörer under behandling;
  6. Autoimmuna sjukdomar som kräver långvarig användning av glukokortikoider eller immunosuppressiva medel;
  7. Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 10,0 mmol/L) eller allvarliga metaboliska sjukdomar;
  8. En historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta med studien;
  9. Graviditet eller amning.
  10. Oförmåga eller ovilja att följa studiespecifika scheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cfMSCs för behandling av Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
cfMSCs för behandling av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: 24 veckor
Fastställa säkerheten och tolerabiliteten av klonal fetal mesenkymal stamcellsterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, inklusive akuta reaktioner, feber och andra biverkningar.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungfunktionsindex
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera förändringarna i forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) för att beräkna förbättringshastigheten av lungfunktionen jämfört med baslinjen.
48 veckor
Förändringar i lungfunktionsindex
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera förändringarna i kolmonoxidens diffusionskapacitet (DLCO) för att beräkna förbättringstakten i lungfunktionen jämfört med baslinjen.
48 veckor
Förändringar i inflammatoriska indikatorer
Tidsram: 24 veckor
Bestäm blodets inflammatoriska indikatorer inklusive CRP, TNFa, IFNg och IL-6 med molekylära metoder.
24 veckor
Inflammatoriska indikatorförändringar
Tidsram: 24 veckor
Analysera de blodceller som är relaterade till inflammationsindex.
24 veckor
Träningskapacitet och livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera patienters motionskapacitet med 6-minuters gångtest.
48 veckor
Akut exacerbationshastighet för KOL
Tidsram: 3 år
Räkna antalet akuta försämringar av KOL hos patienter efter behandling, och jämför skillnaden i akut försämringsfrekvens mellan stamcellsterapigruppen och konventionell behandlingsgrupp.
3 år
Överlevnadsstatus för patienter
Tidsram: 3 år
Utvärdera progression-fri överlevnad och total överlevnad hos patienter.
3 år
Patienters överlevnadsstatus
Tidsram: 3 år
Analysera korrelationen mellan cfMSC-terapi och långtidsöverlevnad hos KOL-patienter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera