- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477600
cfMSC stamcellsterapi riktad mot KOL
Klonell foster-mesenkymal stamcellsterapi för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning, med hög sjuklighet, funktionsnedsättning och dödlighet globalt. Traditionella behandlingsmetoder såsom bronkodilatatorer och antiinflammatoriska läkemedel kan endast lindra kliniska symptom, fördröja sjukdomsförloppet och kan inte reparera den skadade alveolära och luftvägsvävnadsstrukturen, varför den långsiktiga prognosen är dålig.
Klonala foster-mesenkymala stamceller (cfMSC) är isolerade och klonalt karakteriserade fostervävnads-härledda MSC med påvisad flerriktningsdifferentieringspotential, som kan dirigera lungstromaceller, alveolära epitelceller och luftvägsepitelceller för att reparera skadad lungvävnad och underlätta regenerationen av alveolär och luftvägsstruktur, vilket förbättrar lungventilationen och gasutbytet hos KOL-patienter. Dessutom kan cfMSC utsöndra en mängd antiinflammatoriska faktorer, tillväxtfaktorer och exosomer för att inhibera den överdrivna inflammatoriska responsen i lungvävnaden hos KOL-patienter, förbättra den lokala mikrocirkulationen och lägga en grund för reparationen av skadad lungvävnad.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av fullt karakteriserad cfMSC hos patienter med måttlig till svår KOL vars tidigare behandling har varit ineffektiv. Forskningen kommer att tillhandahålla en ny klinisk strategi för behandling av KOL och bestämma den optimala celldoseringen, administreringsvägen och den långsiktiga terapeutiska effekten av stamcellsterapin, samt öppna en ny väg för den regenerativa reparationen av lungskador orsakade av kroniska luftvägssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studieprotokollet och villighet att ge skriftligt informerat samtycke;
- Ålder 40–80 år, man eller kvinna;
- Diagnostiserad med måttlig till svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-riktlinjerna (GOLD Ⅱ–Ⅲ).
- Regelbunden användning av konventionella KOL-läkemedel i mer än 3 månader, och tillståndet är stabilt i mer än 4 veckor;
- Ineffektiv klinisk behandling;
- Livsförväntning > 6 månader;
- Minst sex månaders rökstopp, inklusive icke-rökning under behandlings- och uppföljningsperioderna av studien.
Exklusionskriterier:
- Kombinerat med andra allvarliga lungsjukdomar: astma, aktiv lungsot, bronkiektasi, lungemboli, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertension, etc.;
- En historia av lungkirurgi (pneumonektomi, lungvolymreducerande kirurgi, etc.) eller bronkiell interventionskirurgi inom 12 månader;
- Invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation inom 4 veckor, eller måttlig till svår akut förvärring av KOL inom 4 veckor;
- Negativ för HIV, HCV eller syfilisserologi;
- En historia av maligna tumörer eller maligna tumörer under behandling;
- Autoimmuna sjukdomar som kräver långvarig användning av glukokortikoider eller immunosuppressiva medel;
- Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 10,0 mmol/L) eller allvarliga metaboliska sjukdomar;
- En historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta med studien;
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga eller ovilja att följa studiespecifika scheman eller procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cfMSCs för behandling av Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
|
cfMSCs för behandling av Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: 24 veckor
|
Fastställa säkerheten och tolerabiliteten av klonal fetal mesenkymal stamcellsterapi (cfMSC) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, inklusive akuta reaktioner, feber och andra biverkningar.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionsindex
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera förändringarna i forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) för att beräkna förbättringshastigheten av lungfunktionen jämfört med baslinjen.
|
48 veckor
|
|
Förändringar i lungfunktionsindex
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera förändringarna i kolmonoxidens diffusionskapacitet (DLCO) för att beräkna förbättringstakten i lungfunktionen jämfört med baslinjen.
|
48 veckor
|
|
Förändringar i inflammatoriska indikatorer
Tidsram: 24 veckor
|
Bestäm blodets inflammatoriska indikatorer inklusive CRP, TNFa, IFNg och IL-6 med molekylära metoder.
|
24 veckor
|
|
Inflammatoriska indikatorförändringar
Tidsram: 24 veckor
|
Analysera de blodceller som är relaterade till inflammationsindex.
|
24 veckor
|
|
Träningskapacitet och livskvalitet
Tidsram: 48 veckor
|
Utvärdera patienters motionskapacitet med 6-minuters gångtest.
|
48 veckor
|
|
Akut exacerbationshastighet för KOL
Tidsram: 3 år
|
Räkna antalet akuta försämringar av KOL hos patienter efter behandling, och jämför skillnaden i akut försämringsfrekvens mellan stamcellsterapigruppen och konventionell behandlingsgrupp.
|
3 år
|
|
Överlevnadsstatus för patienter
Tidsram: 3 år
|
Utvärdera progression-fri överlevnad och total överlevnad hos patienter.
|
3 år
|
|
Patienters överlevnadsstatus
Tidsram: 3 år
|
Analysera korrelationen mellan cfMSC-terapi och långtidsöverlevnad hos KOL-patienter.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-26001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .