- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477600
Terapia con Cellule Staminali cfMSC Mirata alla BPCO
Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Fetali Clonali per il Trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da una limitazione persistente del flusso aereo, con elevata morbilità, disabilità e mortalità a livello mondiale. I metodi terapeutici tradizionali come i broncodilatatori e i farmaci antinfiammatori possono solo alleviare i sintomi clinici, ritardare la progressione della malattia, e non sono in grado di riparare la struttura tissutale alveolare e delle vie aeree danneggiate, pertanto la prognosi a lungo termine è scarsa.
Le cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) sono cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto fetale isolate e caratterizzate clonalmente, con dimostrato potenziale di differenziazione multidirezionale, che possono orchestrare le cellule stromali polmonari, le cellule epiteliali alveolari e le cellule epiteliali delle vie aeree per riparare i tessuti polmonari danneggiati e facilitare la rigenerazione della struttura alveolare e delle vie aeree, migliorando così la ventilazione polmonare e la funzione di scambio gassoso dei pazienti con BPCO. Inoltre, le cfMSC possono secernere una varietà di fattori antinfiammatori, fattori di crescita ed esosomi per inibire l'eccessiva risposta infiammatoria nel tessuto polmonare dei pazienti con BPCO, migliorare la microcircolazione locale e gettare le basi per la riparazione dei tessuti polmonari danneggiati.
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di cfMSC completamente caratterizzate in pazienti con BPCO da moderata a grave il cui trattamento precedente è stato inefficace. La ricerca fornirà una nuova strategia clinica per il trattamento della BPCO e determinerà il dosaggio cellulare ottimale, la via di somministrazione e l'effetto terapeutico a lungo termine della terapia con cellule staminali, aprendo una nuova strada per la riparazione rigenerativa del danno polmonare causato da malattie respiratorie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 0755-86573763
- Email: c@szgimi.org
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contatto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 0755-86573763
- Email: c@szgimi.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
- Età 40-80 anni, maschio o femmina;
- Diagnosticato con BPCO da moderata a grave secondo le linee guida dell'Iniziativa Globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
- Uso regolare di farmaci convenzionali per la BPCO per più di 3 mesi e condizione stabile per più di 4 settimane;
- Trattamento clinico inefficace;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- Almeno sei mesi di astinenza dal fumo, inclusa l'astensione dal fumo durante i periodi di trattamento e follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Associazione con altre gravi malattie polmonari: asma, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, ecc.;
- Storia di chirurgia polmonare (pneumonectomia, chirurgia di riduzione del volume polmonare, ecc.) o chirurgia interventistica bronchiale entro 12 mesi;
- Storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 4 settimane, o riacutizzazione moderata o grave della BPCO entro 4 settimane;
- Sierologia negativa per HIV, HCV o sifilide;
- Storia di tumori maligni o tumori maligni in trattamento;
- Malattie autoimmuni che richiedono l'uso prolungato di glucocorticoidi o immunosoppressori;
- Diabete mal controllato (glicemia a digiuno > 10,0 mmol/L) o gravi malattie metaboliche;
- Storia di abuso di alcol o droghe, o malattie mentali che impediscono la collaborazione allo studio;
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità o indisponibilità a rispettare le scadenze o le procedure specifiche dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cfMSCs per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
|
cfMSCs per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0, incluse reazioni acute, febbre e altri eventi avversi.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare le variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per calcolare il tasso di miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale.
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48 settimane
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Cambiamenti nell'indice della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Valutare le variazioni della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) per calcolare il tasso di miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale.
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48 settimane
|
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Variazioni degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Determinare gli indicatori infiammatori del sangue, tra cui CRP, TNFa, IFNg e IL-6, mediante metodi molecolari.
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24 settimane
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Variazioni degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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Analizza le cellule del sangue correlate all'indice di infiammazione.
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24 settimane
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Capacità di esercizio e qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare la capacità di esercizio dei pazienti mediante il test della distanza percorsa in 6 minuti.
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48 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare la qualità di vita dei pazienti mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il COPD Assessment Test (CAT).
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48 settimane
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Tasso di riacutizzazione acuta della BPCO
Lasso di tempo: 3 anni
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Contare il numero di riacutizzazioni acute della BPCO nei pazienti dopo il trattamento e confrontare la differenza del tasso di riacutizzazioni acute tra il gruppo di terapia con cellule staminali e il gruppo di trattamento convenzionale.
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3 anni
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Stato di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti.
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3 anni
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Stato di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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Analizzare la correlazione tra la terapia con cfMSC e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con BPCO.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMI-IRB-26001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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