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Terapia con Cellule Staminali cfMSC Mirata alla BPCO

22 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia con Cellule Staminali Mesenchimali Fetali Clonali per il Trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule staminali mesenchimali fetali clonali caratterizzate (cfMSCs) per il controllo dei sintomi gravi associati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da una limitazione persistente del flusso aereo, con elevata morbilità, disabilità e mortalità a livello mondiale. I metodi terapeutici tradizionali come i broncodilatatori e i farmaci antinfiammatori possono solo alleviare i sintomi clinici, ritardare la progressione della malattia, e non sono in grado di riparare la struttura tissutale alveolare e delle vie aeree danneggiate, pertanto la prognosi a lungo termine è scarsa.

Le cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) sono cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto fetale isolate e caratterizzate clonalmente, con dimostrato potenziale di differenziazione multidirezionale, che possono orchestrare le cellule stromali polmonari, le cellule epiteliali alveolari e le cellule epiteliali delle vie aeree per riparare i tessuti polmonari danneggiati e facilitare la rigenerazione della struttura alveolare e delle vie aeree, migliorando così la ventilazione polmonare e la funzione di scambio gassoso dei pazienti con BPCO. Inoltre, le cfMSC possono secernere una varietà di fattori antinfiammatori, fattori di crescita ed esosomi per inibire l'eccessiva risposta infiammatoria nel tessuto polmonare dei pazienti con BPCO, migliorare la microcircolazione locale e gettare le basi per la riparazione dei tessuti polmonari danneggiati.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di cfMSC completamente caratterizzate in pazienti con BPCO da moderata a grave il cui trattamento precedente è stato inefficace. La ricerca fornirà una nuova strategia clinica per il trattamento della BPCO e determinerà il dosaggio cellulare ottimale, la via di somministrazione e l'effetto terapeutico a lungo termine della terapia con cellule staminali, aprendo una nuova strada per la riparazione rigenerativa del danno polmonare causato da malattie respiratorie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 0755-86573763
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 0755-86573763
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  2. Età 40-80 anni, maschio o femmina;
  3. Diagnosticato con BPCO da moderata a grave secondo le linee guida dell'Iniziativa Globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Uso regolare di farmaci convenzionali per la BPCO per più di 3 mesi e condizione stabile per più di 4 settimane;
  5. Trattamento clinico inefficace;
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi;
  7. Almeno sei mesi di astinenza dal fumo, inclusa l'astensione dal fumo durante i periodi di trattamento e follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Associazione con altre gravi malattie polmonari: asma, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, ecc.;
  2. Storia di chirurgia polmonare (pneumonectomia, chirurgia di riduzione del volume polmonare, ecc.) o chirurgia interventistica bronchiale entro 12 mesi;
  3. Storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 4 settimane, o riacutizzazione moderata o grave della BPCO entro 4 settimane;
  4. Sierologia negativa per HIV, HCV o sifilide;
  5. Storia di tumori maligni o tumori maligni in trattamento;
  6. Malattie autoimmuni che richiedono l'uso prolungato di glucocorticoidi o immunosoppressori;
  7. Diabete mal controllato (glicemia a digiuno > 10,0 mmol/L) o gravi malattie metaboliche;
  8. Storia di abuso di alcol o droghe, o malattie mentali che impediscono la collaborazione allo studio;
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Incapacità o indisponibilità a rispettare le scadenze o le procedure specifiche dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cfMSCs per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
cfMSCs per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali mesenchimali fetali clonali (cfMSC) utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0, incluse reazioni acute, febbre e altri eventi avversi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare le variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per calcolare il tasso di miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale.
48 settimane
Cambiamenti nell'indice della funzione polmonare
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare le variazioni della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) per calcolare il tasso di miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale.
48 settimane
Variazioni degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare gli indicatori infiammatori del sangue, tra cui CRP, TNFa, IFNg e IL-6, mediante metodi molecolari.
24 settimane
Variazioni degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
Analizza le cellule del sangue correlate all'indice di infiammazione.
24 settimane
Capacità di esercizio e qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la capacità di esercizio dei pazienti mediante il test della distanza percorsa in 6 minuti.
48 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la qualità di vita dei pazienti mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il COPD Assessment Test (CAT).
48 settimane
Tasso di riacutizzazione acuta della BPCO
Lasso di tempo: 3 anni
Contare il numero di riacutizzazioni acute della BPCO nei pazienti dopo il trattamento e confrontare la differenza del tasso di riacutizzazioni acute tra il gruppo di terapia con cellule staminali e il gruppo di trattamento convenzionale.
3 anni
Stato di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti.
3 anni
Stato di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare la correlazione tra la terapia con cfMSC e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con BPCO.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSC fetali clonali

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