在多元风险条件下成长 (CORE)

围产期——定义为从受孕到生命头两年的时期——以母亲显著的生理和情感变化为特征，这些变化与妊娠、分娩和新生儿护理相关。 尽管大多数父母通常对怀孕经历持积极态度，但各种压力源可能显著影响母亲的幸福感（以及夫妻关系），以及胎儿和儿童健康（Stein等人，2014）。 母亲压力可能引发生理效应，如血管疾病（例如高血压和子痫前期），或影响心理健康，导致抑郁和焦虑等状况（Vismara，2017）。 一项近期研究报告称，孕早期抑郁症状的患病率为41.45%，抑郁症患病率为9.85%（Mazza等人，2023）。 产后抑郁症估计发生率为10-20%，且从产前到产后抑郁具有显著的连续性（Mughal等人，2022）。 众多压力源，包括先前的不良经历和/或创伤史（即不良童年经历，ACEs），以及围产期母亲心理障碍的发生，常与情绪失调共存。 通过代际传递机制，这可能损害儿童调节情绪的能力，影响甚至延续至青春期（Bridgett等人，2015；Delker等人，2014）。

代际传递涉及生物机制（例如内分泌、神经生理、表观遗传过程）和社会关系机制（例如教养方式和早期关系质量）。 例如，敏感、互动的成人-儿童互动对于促进儿童的社会情感和认知发展至关重要（Rocha等人，2020）。 儿童调节情绪的能力是预测后期功能失调行为及幼儿期情绪或行为问题的重要指标（Ursache等人，2013）。

理解围产期心理挑战的预测因素对于实施风险降低计划至关重要。 诸如不良个人史（ACE）、不利条件、产前、围产期和产后并发症，以及儿童神经发育挑战等风险因素，可能对儿童的认知和情绪行为功能（Tarabulsy等人，2014；Clayborne等人，2021）、母亲幸福感（Foti等人，2023）、母亲和儿童的表观遗传修饰（Maccari等人，2014；Provenzi等人，2016），以及二元同步性（Tronick，1998）产生负面影响。 相反，风险因素并不排除积极适应（Mausbach等人，2011），且可与保护因素共存，这些保护因素能增强母亲幸福感和儿童发展（Pisoni等人，2014）。

因此，早期父母支持干预作为保护因素至关重要，尤其是在多种风险因素共存的背景下（Britto等人，2017）。 证据表明，实施支持干预的障碍通常源于对妊娠和产后心理困扰风险妇女的早期识别不足（Austin，2003）。 这些状况常常未被察觉和治疗，或仅在妇女的困扰显著进展后才开始支持。 因此，产前筛查应评估潜在风险因素，以识别可能受益于从妊娠早期开始的心理学和育儿支持干预的妇女（Cortizo，2020）。 此类多学科干预旨在减轻或阻止心理健康问题的代际传递，从而减少对儿童情绪、行为和认知发展的影响（Weinstein，2016）。

目标

主要目标：在儿童18个月龄（根据早产调整）时，调查针对围产期风险妇女的家访（HV）父母支持计划是否影响：

目标1.1：儿童的情绪行为特征，使用儿童行为检查表1.5/5评估（Achenbach & Rescorla，1991）；目标1.2：母亲的心理幸福感，使用心理健康连续体简表评估（MHC-SF；Keyes等人，2005）。

次要目标：评估围产期风险因素的累积影响，确定HV计划是否促进：

目标2.1：ACE+组从T0（干预前评估：孕早期）到T8（干预后评估：产后18个月）母亲心理幸福感的改善；目标2.2：产后3个月时关于关系功能（母亲和儿童行为）和心肺活动（心率变异性，HRV；呼吸性窦性心律失常，RSA）的母婴同步性；目标2.3：在3个月和18个月时，儿童关键领域能力（运动、适应行为、社会情感、认知和沟通技能）的发展。

研究设计 本研究采用多中心、干预性、前瞻性设计，进行纵向数据收集，在ASST Brianza服务中实施，旨在基于ACE问卷得分（不良童年经历；Felitti，2013）识别“高危”孕妇。 该服务名为“WECAREGENERATION-1000days”（决议.0000808.21-09-2023）， 包括由训练有素的专业人员（助产士）进行的家访，从妊娠早期到儿童18个月期间提供心理社会干预。

干预：家访和心理社会支持计划 伦巴第大区将HV确定为促进母婴身心健康有效策略，使用世界卫生组织（WHO，2015）开发的“积极思考”指南，管理围产期抑郁并提供结构化心理社会支持。 该计划包括一个介绍性会话和五个模块，涵盖围产期和产后阶段。 每个模块根据儿童发展阶段和母亲需求进行调整，强调母亲幸福感、母婴关系以及与重要他人的关系。

招募 招募将在ASST Brianza的孕产妇保健中心进行。 在首次产科预约期间，符合条件的孕妇将被告知研究信息，并获得同意。 ACE得分≥3并同意参与的妇女将组成临床ACE+组。 将从非风险孕妇（ACE＜3）中选取对照ACE-组，在标准护理基础上增加评估以测量研究结果。

研究阶段 纵向研究包括基线（T0=孕早期）和终点（T8=产后18个月）评估，以及六次中期随访。

F1：基线T0-心理健康（MHC-SF）和社会人口学问卷。 F3：T2，孕晚期-唾液样本的母亲表观遗传状态；使用DASS-21评估情绪状态。

F4：T3，产后-新生儿生物医学风险特征评估。 F5-F7：随访（3、6-12和18个月）-表观遗传采样、发展特征评估和母婴互动视频评估。

程序遵守

研究方案中概述的程序（例如母婴互动视频录制）在儿科领域已有应用。 此外，首席研究员（PI）在IRCCS“Eugenio Medea”0-3中心进行的多项研究中，拥有丰富的经验，涉及0至18个月大的母亲和婴儿，其结果已发表多篇科学论文。 因此，基于PI先前经验，预计参与本研究的父母在遵守干预方面不会遇到重大困难。 此外，研究的某些特点可能促进母亲的遵守，具体包括：

方案中概述的与干预相关的程序（例如问卷填写）将整合到地区卫生服务的常规实践中，无需额外访问。

在首次产科预约（T0）后，母亲将接受家访，这种做法通过减少前往门诊服务的需求，可能促进更高的研究遵守率。

三个月大时（T4）的母婴互动视频录制将在0-3中心进行，需要母亲（及其婴儿）从家中前往IRCCS Medea。 考虑到ASST-Brianza的关注地理区域和IRCCS Medea的位置，估计参与母亲可能需要旅行的最大距离不超过25公里。 视频录制所需的时间约为30分钟，包括欢迎阶段、婴儿适应和穿上带传感器的衬衫所需时间。 为促进遵守，鼓励母亲由亲属陪同。

通常，母亲们欢迎参与视频录制的互动。 在此背景下，母亲们参与动机强烈，特别是因为她们会获得关于孩子发展和互动模式的反馈。 如果要求，她们会获得视频副本。

母亲将受益于合格且训练有素的人员提供的产科和心理社会支持，这通常是妇女在过渡到父母身份过程中的激励因素。

母亲们也可能因有机会了解孩子直至18个月的情绪行为功能而受到激励，这可以作为参与并完成所有研究阶段的动力。

所有这些程序都有助于促进研究参与者的遵守。 至关重要的是，母亲（和父亲）理解对他们的所有要求，并有机会提出任何问题。

人群获益/风险评估

该项目呈现了风险与获益之间的最佳平衡。

潜在风险因素：

新颖性：项目具有创新性；然而，现有文献、研究人员的经验以及对更创新程序的初步评估（例如使用带传感器的衬衫进行生物信号采集，结合行为分析，可作为评估早期母婴互动质量的代理指标）表明，参与研究不会对参与者（儿童、妇女）产生不良影响或风险。

对实验程序的耐受性：研究涉及已在儿科中使用的程序，许多已在0-3中心先前的研究中应用。 此外，所有程序（即唾液收集、母婴互动视频录制）将在婴儿表现出烦躁、哭泣或不适迹象，或父母表达不愿继续时立即停止，无论提供何种理由。

潜在获益：

在妇女过渡到父母身份期间监测/支持其心理健康状态以及儿童心理社会发展的可能性。

获取关于早期育儿支持计划对主要和次要结果潜在保护效应的生物行为机制的证据。

采用的多因素方法（考虑母亲历史中的不良经历、不利心理社会条件、产前、围产期和产后并发症，以及儿童的神经发育困难）将增强对代际传递中涉及的生物和行为过程，以及与儿童情绪调节能力降低相关的理解。

该研究将促进研究中心（IRCCS）与地区卫生服务（ASST Brianza）提供的属地服务之间的协同，有可能为被认定为高危家庭开发筛查、评估和早期干预的最佳实践。