Opgroeien in Multifactoriële Risicocondities (CORE)

De perinatale periode - gedefinieerd als de periode vanaf de conceptie tot de eerste twee levensjaren - wordt gekenmerkt door significante fysiologische en emotionele veranderingen bij de moeder, geassocieerd met zwangerschap, bevalling en neonatale zorg. Hoewel zwangerschap door de meeste ouders vaak positief wordt ervaren, kunnen verschillende stressoren het welzijn van de moeder (en dat van het paar) aanzienlijk beïnvloeden, evenals de gezondheid van de foetus en het kind (Stein et al., 2014). Maternale stress kan fysiologische effecten veroorzaken, zoals vaatstoornissen (bijvoorbeeld hypertensie en pre-eclampsie), of de geestelijke gezondheid aantasten, wat leidt tot aandoeningen zoals depressie en angst (Vismara, 2017). Een recente studie rapporteert een prevalentie van 41,45% voor depressieve symptomen en 9,85% voor depressie tijdens het eerste trimester (Mazza et al., 2023). Postpartum depressie wordt geschat op 10-20% van de gevallen, met een significante continuïteit van prenatale naar postnatale depressie (Mughal et al., 2022). Talrijke stressoren, waaronder een eerdere geschiedenis van nadelige ervaringen en/of trauma (d.w.z. Adverse Childhood Experiences, ACE's), en het optreden van maternale psychologische stoornissen tijdens de perinatale periode gaan vaak gepaard met emotionele disregulatie. Via intergenerationele overdrachtsmechanismen kan dit het vermogen van een kind om emoties te reguleren aantasten, met effecten die zich uitstrekken tot in de adolescentie (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

Intergenerationele overdracht omvat zowel biologische mechanismen (bijvoorbeeld endocriene, neurofysiologische, epigenetische processen) als sociaal-relationele mechanismen (bijvoorbeeld opvoedingsstijl en kwaliteit van vroege relaties). Bijvoorbeeld, een sensitieve, wederkerige interactie tussen volwassene en kind is essentieel voor het bevorderen van de sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkeling van het kind (Rocha et al., 2020). Het vermogen van het kind om emoties te reguleren dient als een belangrijke voorspeller van latere disfunctionele gedragingen en emotionele of gedragsproblemen in de vroege kindertijd (Ursache et al., 2013).

Het begrijpen van voorspellers van perinatale psychologische uitdagingen is cruciaal voor het implementeren van risicoverminderingsprogramma's. Risicofactoren zoals nadelige persoonlijke geschiedenis (ACE), ongunstige omstandigheden, pre-, peri- en postnatale complicaties, en de neuroontwikkelingsuitdagingen van het kind kunnen negatieve invloed hebben op het cognitieve en emotioneel-gedragsmatig functioneren van het kind (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), het welzijn van de moeder (Foti et al., 2023), epigenetische modificaties bij zowel moeder als kind (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016), en dyadische synchronie (Tronick, 1998). Omgekeerd sluiten risicofactoren positieve aanpassing niet uit (Mausbach et al., 2011) en kunnen ze naast beschermende factoren bestaan die het welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind verbeteren (Pisoni et al., 2014).

Vroege ouderlijke ondersteuningsinterventies zijn dus fundamenteel als beschermende factoren, vooral in contexten waar meerdere risicofactoren tegelijkertijd aanwezig zijn (Britto et al., 2017). Bewijs suggereert dat belemmeringen voor het implementeren van ondersteuningsinterventies vaak voortkomen uit onvoldoende vroege identificatie van vrouwen met risico op psychologische distress tijdens zwangerschap en postpartum (Austin, 2003). Vaak worden deze aandoeningen niet opgemerkt en onbehandeld, of begint ondersteuning pas wanneer de distress van de vrouw aanzienlijk is gevorderd. Bijgevolg zouden prenatale screenings potentiële risicofactoren moeten beoordelen om vrouwen te identificeren die baat kunnen hebben bij psychologische en opvoedingsondersteuningsinterventies vanaf de vroege maanden van de zwangerschap (Cortizo, 2020). Dergelijke multidisciplinaire interventies zijn gericht op het verzachten of stoppen van de intergenerationele overdracht van geestelijke gezondheidsproblemen, waardoor de impact op de emotionele, gedragsmatige en cognitieve ontwikkeling van het kind wordt verminderd (Weinstein, 2016).

Doelstellingen

Primaire doelstelling: Onderzoeken, op 18 maanden kindleeftijd (gecorrigeerd voor prematuriteit), of een thuisbezoek (HV) ouderlijke ondersteuningsprogramma voor vrouwen met perinataal risico impact heeft op:

Doelstelling 1.1: het emotioneel-gedragsprofiel van het kind, beoordeeld met de Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Doelstelling 1.2: het mentaal welzijn van de moeder, beoordeeld met de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Secundaire doelstelling: Beoordelen van de cumulatieve impact van perinatale risicofactoren, bepalen of het HV-programma faciliteert:

Doelstelling 2.1: een verbetering in het mentaal welzijn van de moeder in de ACE+ groep van T0 (pre-interventie beoordeling: eerste trimester) tot T8 (post-interventie beoordeling: 18 maanden postpartum); Doelstelling 2.2: moeder-kind synchronie op 3 maanden postpartum betreffende relationeel functioneren (maternale en kindgedrag) en cardio-respiratoire activiteit (hartslagvariabiliteit, HRV; respiratoire sinus aritmie, RSA); Doelstelling 2.3: ontwikkeling van kindcompetenties in belangrijke domeinen (motorisch, adaptief gedrag, sociaal-emotioneel, cognitief en communicatievaardigheden) op 3 en 18 maanden.

Studieontwerp De studie hanteert een multicenter, interventioneel, prospectief ontwerp met longitudinale dataverzameling, geïmplementeerd binnen een ASST Brianza Dienst gericht op het identificeren van "risicovolle" zwangere vrouwen op basis van ACE-vragenlijstscores (Adverse Childhood Experiences; Felitti, 2013). De dienst, getiteld "WECAREGENERATION-1000dagen" (Resolutie.0000808.21-09-2023), omvat thuisbezoeken uitgevoerd door getrainde professionals (verloskundigen), waar psychosociale interventie wordt aangeboden vanaf de vroege zwangerschap tot de eerste 18 maanden van het kind.

Interventie: Thuisbezoek en Psychosociale Ondersteuningsprogramma De regio Lombardije identificeerde HV als een effectieve strategie voor het bevorderen van de fysieke en mentale gezondheid van moeder en neonatus, gebruikmakend van de "Positive Thinking" gids, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2015), voor het beheren van perinatale depressie en het bieden van gestructureerde psychosociale ondersteuning. Het programma omvat een inleidende sessie en vijf modules die de perinatale en postpartum periodes dekken. Elke module is aangepast aan het ontwikkelingsstadium van het kind en de behoeften van de moeder, met nadruk op het welzijn van de moeder, de moeder-kindrelatie en relaties met significante anderen.

Werving Werving vindt plaats in de moedergezondheidscentra van ASST Brianza. Tijdens de eerste obstetrische afspraak zullen in aanmerking komende zwangere vrouwen worden geïnformeerd over de studie, en toestemming zal worden verkregen. Vrouwen met een ACE-score ≥3 die akkoord gaan met deelname vormen de klinische ACE+ groep. Een controle ACE- groep zal worden geselecteerd uit niet-risicovolle zwangere vrouwen (ACE < 3), met beoordelingen toegevoegd aan standaardzorg om de studie-uitkomsten te meten.

Studiefasen De longitudinale studie omvat basislijn (T0 = eerste trimester) en eindpunt (T8 = 18 maanden postpartum) beoordelingen, met zes tussentijdse follow-ups.

F1: Basis T0-Mentale gezondheid (MHC-SF) en sociodemografische vragenlijsten. F3: T2, derde trimester-Maternale epigenetische status uit speekselmonsters; emotionele status beoordeeld met DASS-21.

F4: T3, postnataal-Biomedisch risicoprofielbeoordeling voor de neonaat. F5-F7: Follow-up (3, 6-12, en 18 maanden)-Epigenetische bemonstering, ontwikkelingsprofielbeoordeling en videobeoordeling van moeder-kindinteractie.

Naleving van Procedures

De procedures uiteengezet in het studieprotocol (bijvoorbeeld video-opname van moeder-kindinteracties) worden gebruikt in het pediatrische veld. Daarnaast heeft de Hoofdonderzoeker (PI) uitgebreide ervaring met de gebruikte methodologieën en toegepast in verschillende studies uitgevoerd bij het 0-3 Centrum van het IRCCS "Eugenio Medea", waarbij moeders en zuigelingen tussen 0 en 18 maanden betrokken waren, waarvan de resultaten het onderwerp zijn geweest van verschillende wetenschappelijke publicaties. Daarom worden, gebaseerd op de eerdere ervaring van de PI, geen significante moeilijkheden verwacht met betrekking tot de naleving van de interventie door de ouders die deelnemen aan deze studie. Bovendien kunnen bepaalde kenmerken van de studie de naleving onder moeders bevorderen, specifiek:

De procedures uiteengezet in het protocol (bijvoorbeeld het invullen van vragenlijsten) gerelateerd aan de interventie zullen worden geïntegreerd in de routinematige praktijken van de regionale gezondheidsdienst, waardoor extra bezoeken overbodig worden.

Na de eerste obstetrische afspraak (T0) zullen moeders thuisbezoeken ontvangen, een praktijk die, door het minimaliseren van de noodzaak om naar poliklinieken te reizen, waarschijnlijk grotere naleving van de studie zal vergemakkelijken.

De video-opname van moeder-kindinteractie op drie maanden leeftijd (T4) zal plaatsvinden bij het 0-3 Centrum, wat reizen voor de moeder (en haar zuigeling) van huis naar het IRCCS Medea vereist. Gezien het geografische interessegebied van ASST-Brianza en de locatie van het IRCCS Medea, wordt geschat dat de maximale afstand die een deelnemende moeder mogelijk moet reizen niet meer dan 25 kilometer zal bedragen. De vereiste inzet voor de video-opname is ongeveer 30 minuten, rekening houdend met de welkomstfase, aanpassing van de zuigeling en de tijd nodig om de sensorequip shirts aan te trekken. Om naleving te bevorderen, worden moeders aangemoedigd om begeleid te worden door een familielid.

Typisch verwelkomen moeders deelname aan video-opgenomen interacties. In deze context zijn moeders zeer gemotiveerd om deel te nemen, vooral omdat ze feedback ontvangen over de ontwikkeling van hun kind en interactiepatronen. Indien gewenst, krijgen ze een kopie van de video.

Moeders zullen profiteren van zowel obstetrische als psychosociale ondersteuning van gekwalificeerd en getraind personeel, wat over het algemeen dient als een motiverende factor voor vrouwen tijdens de overgang naar ouderschap.

Moeders kunnen ook gemotiveerd worden door de mogelijkheid om inzicht te krijgen in het emotioneel-gedragsmatig functioneren van hun kind tot 18 maanden leeftijd, wat kan dienen als een stimulans voor deelname en voltooiing van alle studiefasen.

Al deze procedures zijn bevorderlijk voor het stimuleren van naleving onder studiedeelnemers. Het is essentieel dat moeders (en vaders) alle aan hen gestelde verzoeken begrijpen en de mogelijkheid hebben om eventuele vragen te stellen.

Beoordeling van de Voordeel/Risico Verhouding voor de Populatie

Het project presenteert een optimale balans tussen risico's en voordelen.

Potentiële Risicofactoren:

Innovatie: Het project wordt gekenmerkt als innovatief; echter, bestaande literatuur, de ervaring van de betrokken onderzoekers, en de voorlopige evaluatie van meer innovatieve procedures (bijvoorbeeld het gebruik van sensorequip shirts voor bio-signaalacquisitie, die, gecombineerd met gedragsanalyses, kunnen dienen als proxy's voor het beoordelen van de kwaliteit van vroege moeder-kindinteracties) suggereren dat deelname aan de studie geen ongewenste effecten of risico's voor deelnemers (kinderen, vrouwen) oplevert.

Tolerantie voor Experimentele Procedures: De studie omvat procedures die reeds zijn gebruikt in de kindergeneeskunde, waarvan vele zijn gebruikt in eerdere studies uitgevoerd bij het 0-3 Centrum. Bovendien zullen alle procedures (d.w.z. speekselcollectie, video-opname van moeder-kindinteractie) onmiddellijk worden gestopt als de zuigeling tekenen van irritatie, huilen of ongemak vertoont, of als de ouder een onwil uitdrukt om door te gaan, ongeacht de opgegeven redenen.

Potentiële Voordelen:

De mogelijkheid om de mentale gezondheidstoestand van vrouwen tijdens de overgang naar ouderschap en de psychosociale ontwikkeling van het kind te monitoren/ondersteunen.

Verwerving van bewijs betreffende de bio-gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan het potentiële beschermende effect dat een vroeg ouderschapsondersteuningsprogramma zou kunnen hebben op primaire en secundaire uitkomsten.

De multifactoriële benadering die is aangenomen (overwegend nadelige ervaringen in de geschiedenis van de moeder, ongunstige psychosociale omstandigheden, pre-, peri- en postnatale complicaties, en neuroontwikkelingsmoeilijkheden bij het kind) zal het begrip van de biologische en gedragsprocessen betrokken bij intergenerationele overdracht en geassocieerd met verminderde emotieregulatiecapaciteit bij kinderen verbeteren.

De studie zal synergie vergemakkelijken tussen een onderzoekscentrum (IRCCS) en de territoriale diensten geleverd door de regionale gezondheidsdienst (ASST Brianza), met het potentieel om best practices te ontwikkelen voor screening, beoordeling en vroege interventie in families die als risicovol worden beschouwd.