Aufwachsen unter multifaktoriellen Risikobedingungen (CORE)

Die perinatale Periode – definiert als die Zeitspanne von der Empfängnis bis zu den ersten zwei Lebensjahren – ist durch signifikante physiologische und emotionale Veränderungen bei der Mutter geprägt, die mit Schwangerschaft, Geburt und Neugeborenenpflege verbunden sind. Obwohl die Schwangerschaft von den meisten Eltern oft positiv erlebt wird, können verschiedene Stressoren das Wohlbefinden der Mutter (und des Paares) sowie die Gesundheit des Fötus und des Kindes erheblich beeinträchtigen (Stein et al., 2014). Mütterlicher Stress kann physiologische Auswirkungen wie Gefäßstörungen (z. B. Bluthochdruck und Präeklampsie) hervorrufen oder die psychische Gesundheit beeinträchtigen, was zu Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen führt (Vismara, 2017). Eine aktuelle Studie berichtet von einer Prävalenz depressiver Symptome von 41,45 % und einer Prävalenz von Depressionen von 9,85 % im ersten Trimester (Mazza et al., 2023). Postpartale Depressionen treten schätzungsweise in 10–20 % der Fälle auf, mit einer signifikanten Kontinuität von pränataler zu postnataler Depression (Mughal et al., 2022). Zahlreiche Stressoren, einschließlich einer Vorgeschichte negativer Erfahrungen und/oder Traumata (d. h. Adverse Childhood Experiences, ACEs) sowie das Auftreten mütterlicher psychischer Störungen während der perinatalen Periode, gehen häufig mit emotionaler Dysregulation einher. Durch intergenerationelle Übertragungsmechanismen kann dies die Fähigkeit des Kindes zur Emotionsregulation beeinträchtigen, wobei sich die Auswirkungen bis in die Adoleszenz erstrecken (Bridgett et al., 2015; Delker et al., 2014).

Die intergenerationelle Übertragung umfasst sowohl biologische Mechanismen (z. B. endokrine, neurophysiologische, epigenetische Prozesse) als auch sozio-beziehungsbezogene Mechanismen (z. B. Erziehungsstil und Qualität der frühen Beziehung). Beispielsweise ist eine sensible, reziproke Interaktion zwischen Erwachsenem und Kind entscheidend für die Förderung der sozio-emotionalen und kognitiven Entwicklung des Kindes (Rocha et al., 2020). Die Fähigkeit des Kindes zur Emotionsregulation dient als wichtiger Prädiktor für spätere dysfunktionale Verhaltensweisen sowie emotionale oder Verhaltensprobleme in der frühen Kindheit (Ursache et al., 2013).

Das Verständnis von Prädiktoren für perinatale psychologische Herausforderungen ist entscheidend für die Umsetzung von Risikominderungsprogrammen. Risikofaktoren wie eine ungünstige persönliche Vorgeschichte (ACE), ungünstige Bedingungen, prä-, peri- und postnatale Komplikationen sowie neuroentwicklungsbedingte Herausforderungen des Kindes können sich negativ auf die kognitive und emotional-behaviorale Funktionsfähigkeit des Kindes (Tarabulsy et al., 2014; Clayborne et al., 2021), das mütterliche Wohlbefinden (Foti et al., 2023), epigenetische Modifikationen bei Mutter und Kind (Maccari et al., 2014; Provenzi et al., 2016) und die dyadische Synchronie (Tronick, 1998) auswirken. Umgekehrt schließen Risikofaktoren eine positive Anpassung nicht aus (Mausbach et al., 2011) und können mit Schutzfaktoren koexistieren, die das mütterliche Wohlbefinden und die kindliche Entwicklung fördern (Pisoni et al., 2014).

Daher sind frühzeitige elterliche Unterstützungsinterventionen als Schutzfaktoren grundlegend, insbesondere in Kontexten, in denen mehrere Risikofaktoren gleichzeitig auftreten (Britto et al., 2017). Evidenz deutet darauf hin, dass Hindernisse bei der Umsetzung von Unterstützungsinterventionen oft auf eine unzureichende frühzeitige Identifizierung von Frauen zurückzuführen sind, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt ein Risiko für psychische Belastungen haben (Austin, 2003). Häufig bleiben diese Zustände unentdeckt und unbehandelt, oder die Unterstützung beginnt erst, wenn die Belastung der Frau erheblich fortgeschritten ist. Folglich sollten pränatale Screenings potenzielle Risikofaktoren bewerten, um Frauen zu identifizieren, die von psychologischen und elterlichen Unterstützungsinterventionen ab den frühen Schwangerschaftsmonaten profitieren könnten (Cortizo, 2020). Solche multidisziplinären Interventionen zielen darauf ab, die intergenerationelle Übertragung von psychischen Gesundheitsproblemen zu mildern oder zu stoppen und so die Auswirkungen auf die emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Entwicklung des Kindes zu verringern (Weinstein, 2016).

Ziele

Primäres Ziel: Zu untersuchen, ob ein Hausbesuchsprogramm (HV) zur elterlichen Unterstützung für Frauen mit perinatalem Risiko im Alter von 18 Monaten des Kindes (korrigiert für Frühgeburtlichkeit) folgendes beeinflusst:

Ziel 1.1: das emotional-behaviorale Profil des Kindes, bewertet mit dem Child Behavioral Check-List 1.5/5 (Achenbach & Rescorla, 1991); Ziel 1.2: das psychische Wohlbefinden der Mutter, bewertet mit der Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes et al., 2005).

Sekundäres Ziel: Unter Berücksichtigung der kumulativen Auswirkungen perinataler Risikofaktoren zu bestimmen, ob das HV-Programm folgendes erleichtert:

Ziel 2.1: eine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens der Mutter in der ACE+-Gruppe von T0 (Prä-Interventionsbewertung: erstes Trimester) bis T8 (Post-Interventionsbewertung: 18 Monate postpartal); Ziel 2.2: die Mutter-Kind-Synchronie 3 Monate postpartal in Bezug auf die Beziehungsfunktion (mütterliches und kindliches Verhalten) und die kardiorespiratorische Aktivität (Herzfrequenzvariabilität, HRV; respiratorische Sinusarrhythmie, RSA); Ziel 2.3: die Entwicklung kindlicher Kompetenzen in Schlüsselbereichen (motorische, adaptive Verhaltensweisen, sozio-emotionale, kognitive und Kommunikationsfähigkeiten) mit 3 und 18 Monaten.

Studiendesign Die Studie verwendet ein multizentrisches, interventionelles, prospektives Design mit longitudinaler Datenerhebung, umgesetzt innerhalb eines ASST-Brianza-Dienstes, der darauf abzielt, „risikobehaftete“ schwangere Frauen basierend auf ACE-Fragebogenwerten (Adverse Childhood Experiences; Felitti, 2013) zu identifizieren. Der Dienst mit dem Titel „WECAREGENERATION-1000days“ (Beschluss.0000808.21-09-2023) umfasst Hausbesuche durch geschultes Fachpersonal (Hebammen), bei denen psychosoziale Interventionen von der frühen Schwangerschaft bis zu den ersten 18 Lebensmonaten des Kindes durchgeführt werden.

Intervention: Hausbesuchs- und Psychosoziales Unterstützungsprogramm Die Region Lombardei identifizierte HV als wirksame Strategie zur Förderung der körperlichen und psychischen Gesundheit von Mutter und Neugeborenem, wobei der Leitfaden „Positive Thinking“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2015) zur Bewältigung perinataler Depressionen und zur Bereitstellung strukturierter psychosozialer Unterstützung genutzt wird. Das Programm umfasst eine Einführungssitzung und fünf Module, die die perinatale und postpartale Periode abdecken. Jedes Modul ist an den Entwicklungsstand des Kindes und die mütterlichen Bedürfnisse angepasst und betont das Wohlbefinden der Mutter, die Mutter-Kind-Beziehung und Beziehungen zu wichtigen Bezugspersonen.

Rekrutierung Die Rekrutierung findet in den mütterlichen Gesundheitszentren von ASST Brianza statt. Während der ersten geburtshilflichen Anmeldung werden geeignete schwangere Frauen über die Studie informiert und ihre Einwilligung eingeholt. Frauen mit einem ACE-Score ≥3, die zur Teilnahme zustimmen, bilden die klinische ACE+-Gruppe. Eine Kontrollgruppe ACE- wird aus nicht-risikobehafteten schwangeren Frauen (ACE < 3) ausgewählt, wobei Bewertungen zur Standardversorgung hinzugefügt werden, um die Studienergebnisse zu messen.

Studienphasen Die longitudinale Studie umfasst Basis- (T0 = erstes Trimester) und Endpunktbewertungen (T8 = 18 Monate postpartal) mit sechs Zwischen-Follow-ups.

F1: Baseline T0 – Fragebögen zu psychischer Gesundheit (MHC-SF) und soziodemografischen Daten. F3: T2, drittes Trimester – Epigenetischer Status der Mutter aus Speichelproben; emotionaler Status bewertet mit DASS-21.

F4: T3, postnatal – Bewertung des biomedizinischen Risikoprofils für das Neugeborene. F5–F7: Follow-up (3, 6–12 und 18 Monate) – Epigenetische Probenentnahme, Entwicklungsprofilbewertung und Videoaufnahme der Mutter-Kind-Interaktion.

Einhaltung der Verfahren

Die im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren (z. B. Videoaufzeichnung von Mutter-Säuglings-Interaktionen) werden im pädiatrischen Bereich genutzt. Darüber hinaus verfügt der Hauptuntersucher (PI) über umfangreiche Erfahrung mit den eingesetzten und in verschiedenen Studien am 0-3-Zentrum des IRCCS „Eugenio Medea“ angewandten Methodologien, an denen Mütter und Säuglinge im Alter zwischen 0 und 18 Monaten beteiligt waren und deren Ergebnisse Gegenstand mehrerer wissenschaftlicher Veröffentlichungen waren. Daher werden basierend auf der bisherigen Erfahrung des PI keine wesentlichen Schwierigkeiten hinsichtlich der Einhaltung der Intervention durch die an dieser Studie teilnehmenden Eltern erwartet. Darüber hinaus können bestimmte Merkmale der Studie die Einhaltung bei Müttern fördern, insbesondere:

Die im Protokoll beschriebenen Verfahren (z. B. Fragebogenausfüllen) im Zusammenhang mit der Intervention werden in die Routinepraktiken des regionalen Gesundheitsdienstes integriert, wodurch zusätzliche Besuche entfallen.

Nach der ersten geburtshilflichen Anmeldung (T0) erhalten Mütter Hausbesuche, eine Praxis, die durch die Minimierung der Notwendigkeit, zu ambulanten Diensten zu reisen, wahrscheinlich eine größere Einhaltung der Studie erleichtert.

Die Videoaufzeichnung der Mutter-Säuglings-Interaktion im Alter von drei Monaten (T4) findet im 0-3-Zentrum statt, was eine Reise der Mutter (und ihres Säuglings) von zu Hause zum IRCCS Medea erfordert. Unter Berücksichtigung des geografischen Interessengebiets von ASST-Brianza und des Standorts des IRCCS Medea wird geschätzt, dass die maximale Entfernung, die eine teilnehmende Mutter zurücklegen muss, 25 Kilometer nicht überschreiten wird. Der für die Videoaufzeichnung erforderliche Zeitaufwand beträgt etwa 30 Minuten, einschließlich der Begrüßungsphase, der Anpassung des Säuglings und der Zeit zum Anziehen der sensorausgestatteten Hemden. Um die Einhaltung zu fördern, werden Mütter ermutigt, von einem Verwandten begleitet zu werden.

Typischerweise begrüßen Mütter die Teilnahme an videoaufgezeichneten Interaktionen. In diesem Kontext sind Mütter hoch motiviert, sich zu engagieren, insbesondere weil sie Rückmeldungen zur Entwicklung ihres Kindes und zu Interaktionsmustern erhalten. Auf Wunsch erhalten sie eine Kopie des Videos.

Mütter profitieren sowohl von geburtshilflicher als auch von psychosozialer Unterstützung durch qualifiziertes und geschultes Personal, was im Allgemeinen als motivierender Faktor für Frauen während des Übergangs zur Elternschaft dient.

Mütter können auch durch die Möglichkeit motiviert sein, Einblicke in die emotional-behaviorale Funktionsweise ihres Kindes bis zum Alter von 18 Monaten zu gewinnen, was als Anreiz für die Teilnahme und den Abschluss aller Studienphasen dienen kann.

Alle diese Verfahren sind geeignet, die Einhaltung bei den Studienteilnehmern zu fördern. Es ist wichtig, dass Mütter (und Väter) alle an sie gestellten Anforderungen verstehen und die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen.

Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Bevölkerung

Das Projekt weist ein optimales Gleichgewicht zwischen Risiken und Nutzen auf.

Potenzielle Risikofaktoren:

Neuheit: Das Projekt ist als innovativ charakterisiert; jedoch deuten vorhandene Literatur, die Erfahrung der beteiligten Forscher und die vorläufige Bewertung innovativerer Verfahren (z. B. die Verwendung sensorausgestatteter Hemden zur Biosignalaufnahme, die in Kombination mit Verhaltensanalysen als Indikatoren für die Qualität früher Mutter-Säuglings-Interaktionen dienen können) darauf hin, dass die Teilnahme an der Studie keine unerwünschten Effekte oder Risiken für die Teilnehmer (Kinder, Frauen) darstellt.

Toleranz gegenüber experimentellen Verfahren: Die Studie umfasst Verfahren, die bereits in der Pädiatrie eingesetzt wurden, von denen viele in früheren Studien am 0-3-Zentrum verwendet wurden. Darüber hinaus werden alle Verfahren (d. h. Speichelentnahme, Videoaufzeichnung der Mutter-Säuglings-Interaktion) sofort gestoppt, wenn der Säugling Anzeichen von Irritation, Weinen oder Unbehagen zeigt oder wenn der Elternteil eine Unwilligkeit zur Fortsetzung äußert, unabhängig von den angegebenen Gründen.

Potenzielle Nutzen:

Die Möglichkeit, den psychischen Gesundheitszustand von Frauen während des Übergangs zur Elternschaft und die psychosoziale Entwicklung des Kindes zu überwachen/zu unterstützen.

Gewinnung von Evidenz bezüglich der bio-behavioralen Mechanismen, die dem potenziellen protektiven Effekt zugrunde liegen, den ein frühes elterliches Unterstützungsprogramm auf primäre und sekundäre Endpunkte haben könnte.

Der angewandte multifaktorielle Ansatz (Berücksichtigung ungünstiger Erfahrungen in der Vorgeschichte der Mutter, ungünstiger psychosozialer Bedingungen, prä-, peri- und postnataler Komplikationen sowie neuroentwicklungsbedingter Schwierigkeiten des Kindes) wird das Verständnis der biologischen und verhaltensbezogenen Prozesse verbessern, die an der intergenerationellen Übertragung beteiligt sind und mit einer reduzierten emotionalen Regulationsfähigkeit bei Kindern assoziiert sind.

Die Studie wird die Synergie zwischen einem Forschungszentrum (IRCCS) und den territorialen Diensten des regionalen Gesundheitsdienstes (ASST Brianza) erleichtern, mit dem Potenzial, Best Practices für Screening, Bewertung und frühzeitige Intervention in als risikobehaftet eingestuften Familien zu entwickeln.